Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie van nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem en candesartan cilexetil bij proefpersonen met matige tot ernstige essentiële hypertensie

22 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de vaste dosiscombinatie van nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem en candesartan cilexetil bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige essentiële hypertensie

Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de vaste dosiscombinatie BAY98-7106 (nifedipine plus candesartan, voornamelijk in de hoogste dosis in ontwikkeling) bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie.

Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen gedurende 28 weken de vaste-dosiscombinatie krijgen, waarvan 8 weken met een stapsgewijze dosisverhoging tot aan de hoge streefdosis. De eerste 200 proefpersonen die 28 weken hebben voltooid, zullen de behandeling nog eens 24 weken voortzetten (52 weken in totaal).

Personen die een verhoogde dosis niet verdragen, zullen worden behandeld met de hoogst verdraagbare dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Deurne, België, 2100
      • HAM, België, 3545
    • Oost-Vlaanderen
      • Moorsel, Oost-Vlaanderen, België, 9310
      • Wetteren, Oost-Vlaanderen, België, 9230
    • Vlaams Brabant
      • Steenokkerzeel, Vlaams Brabant, België, 1820
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8V 3X8
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Stayner, Ontario, Canada, L0M 1S0
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 1S2
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12627
      • Dresden, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60313
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
    • Sachsen
      • Görlitz, Sachsen, Duitsland, 02826
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Katowice, Polen, 40-040
      • Warszawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 OSP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA3 2UH
    • Suffolk
      • Bury St Edmonds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP30 9QU
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33114-4192
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33083
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04240
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten matige tot ernstige essentiële hypertensie hebben (graad 2 of graad 3, WHO-classificaties). Bij bezoek 1 moeten proefpersonen die niet worden behandeld met antihypertensiva een MSSBP hebben van >/= 160 mmHg en < 200 mmHg, zoals gemeten door een gekalibreerd elektronisch bloeddrukmeetapparaat. Voor andere proefpersonen die eerder met antihypertensiva zijn behandeld, moeten ze MSSBP >/= 160 mmHg en <200 mmHg hebben na wash-out.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om andere adequate anticonceptie dan hormonale anticonceptiva te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding >/= 200 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding >/= 120 mm/Hg
  • Gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding < 60 mm/Hg
  • Verschillen groter dan 20 mmHg voor systolische bloeddruk en 10 mmHg voor diastolische bloeddruk zijn aanwezig op 3 opeenvolgende bloeddrukmetingen bij bezoek 0
  • Elke geschiedenis van hypertensieve noodsituatie
  • Bewijs van secundaire hypertensie zoals coarctatie van de aorta, feochromocytoom, hyperaldosteronisme, enz.
  • Cerebrovasculair ischemisch voorval (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) in de voorgaande 12 maanden
  • Geschiedenis van intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding
  • Geschiedenis van hypertensieve retinopathie - bekend Keith-Wagener Graad III of IV
  • Elke voorgeschiedenis van hartfalen, classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Ernstige coronaire hartziekte zoals gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 0
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) of slecht gecontroleerde type 2 DM zoals blijkt uit een HbA1C van meer dan 9% bij bezoek 0.
  • Hyperkaliëmie: kalium boven de bovengrens van normaal in het laboratoriumbereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Proefpersonen kregen oraal nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem (GITS) / candesartan cilexetil vaste dosiscombinatie (FDC) (BAY98-7106) tablet, eenmaal daags in de ochtend van bezoek 1 (week 0) gedurende 28 of 52 weken. De aanvangsdosis (30/8 milligram [mg] of 30/16 mg) werd bepaald op basis van lokale praktijk en klinisch oordeel door de onderzoeker. Gebaseerd op de ervaring van symptomatische en asymptomatische hypotensie, perifeer oedeem of significante verdraagbaarheid, werden de doses verhoogd tot de hoogste streefdosis (60/32 mg).
Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tablet, 30/8 mg, eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tablet, 30/16 mg, eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tablet, 60/16 mg, eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), tablet, 60/32 mg, eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en geneesmiddelgerelateerde TEAE's tot week 28
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 28
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon bij klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen of verslechterd waren na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 28
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) van speciaal belang tot week 28
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 28
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon van een klinisch onderzoek na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen of verslechterd waren na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie. TEAE's van bijzonder belang waren onder meer de incidentie van symptomatische hypotensie en de incidentie en ernst van vasodilatoire bijwerkingen (zoals oedeem, hoofdpijn en blozen). Alleen proefpersonen met TEAE's van speciaal belang als mild, matig of ernstig werden gerapporteerd.
Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 28
Aantal proefpersonen met alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en geneesmiddelgerelateerde TEAE's tot week 52/einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 52/EOS
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon van een klinisch onderzoek na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen of verslechterd waren na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie.
Vanaf het moment van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 52/EOS
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) van speciaal belang tot week 52/einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de studiebehandeling tot week 52/EOS
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon van een klinisch onderzoek na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen of verslechterd waren na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie. TEAE's van bijzonder belang waren onder meer de incidentie van symptomatische hypotensie en de incidentie en ernst van vasodilatoire bijwerkingen (zoals oedeem, hoofdpijn en blozen). Alleen proefpersonen met TEAE's van speciaal belang als mild, matig of ernstig werden gerapporteerd.
Vanaf het moment van de studiebehandeling tot week 52/EOS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 52/EOS
Laboratoriumevaluaties van bloed- en urinemonsters werden uitgevoerd, waaronder hematologie (hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, bloedplaatjes), bloedchemie (natrium, kalium, chloride, bicarbonaat , urinezuur, totaal eiwit, albumine, calcium, bloedureumstikstof, creatinine, aspartaattransaminase, alaninetransaminase, lactaatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, creatinekinase, totaal bilirubine, direct bilirubine, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol, triglyceriden, nuchtere glucose), urineonderzoek (pH, bloed, soortelijk gewicht, glucose, eiwit, cellen/sediment). Een afwijking in een laboratoriumtest die als klinisch relevant werd beschouwd, bijvoorbeeld waardoor de proefpersoon zich terugtrok, die behandeling nodig had of duidelijke klinische manifestaties veroorzaakte, of die door de onderzoeker als relevant werd beoordeeld, werd gerapporteerd als bijwerkingen.
Basislijn (week 0) tot week 52/EOS
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 28 en 52
Basislijn (week 0), week 28 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) in week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 28 en 52
Basislijn (week 0), week 28 en 52
Bloeddrukcontrolepercentage in week 28 en 52
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Het controlepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een vooraf bepaalde bloeddrukdoelwaarde (BP) van BP lager dan (<) 140/90 mmHg bereikte.
Week 28 en 52
Bloeddrukresponspercentage in week 28 en 52
Tijdsspanne: Week 28 en 52
Responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een systolische bloeddrukrespons bereikte (MSSBP van <140 mmHg of een verlaging van MSSBP van meer dan (>) 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde), of een diastolische bloeddrukrespons (MSDBP van < 90 mmHg of een verlaging van MSDBP van >10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde).
Week 28 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14801
  • 2012-004515-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren