補聴器サービス提供モデルの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、聴覚学のベストプラクティスを使用して高齢者の補聴器の有効性を判断し、代替の店頭 (OTC) 介入の有効性を評価し、両方のサービスの結果に対する購入価格の影響を調べることでした。 -配信モデル。 この研究のデザインは、(a) 聴覚学のベスト プラクティス (AB)、(b) 消費者が OTC モデルを決定する (CD)、および (c) ) プラセボ デバイス (P)。 最初に CD および P グループに割り当てられた人のための追跡調査の 4 週間の AB ベースの試験で、典型的な 6 週間の試験期間の後に結果の測定値が得られました。
一般コミュニティの高齢者は、大学の研究クリニックに参加するために、新聞やコミュニティのチラシを介して募集されました。 参加者は、軽度から中等度の難聴のある 55 ～ 79 歳の成人でした。 介入: すべての参加者は、両側に装着された同じハイエンドのデジタルミニ耳かけ型補聴器を受けました。AB および P グループは、聴覚学者からベストプラクティスサービスを受けました。主に、適切な補聴器設定 (AB) またはプラセボ (P) 補聴器設定の使用が異なります。 CD 参加者は、OTC モデルを介して、事前にプログラムされた独自の補聴器を自己選択しました。 主要なアウトカム指標は、66項目の自己報告、補聴器のパフォーマンス/利点のプロファイルでした。副次的な結果の尺度は、Connected Speech Test のメリットでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405-7002
- IU Department of Speech & Hearing Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：（グループ1〜4の場合）
- 55～79歳
- 英語のネイティブスピーカー
- 補聴器の使用歴なし
- 18ポイントのフォントを読む能力
除外基準: (グループ 1 ～ 3 の場合)
- 補聴器には重度または軽度の難聴
- 中耳の導電性病理の存在
- 非対称難聴
- 認知症、パーキンソン病、またはその他の神経障害の存在
除外基準 : (グループ 1 ～ 4 の場合)
- 補聴器の購入に興味がない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴覚学者ベース
聴覚学者が患者の補聴器を選択する
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すべての被験者は、聴覚学者によって選択された補聴器、消費者によって選択された補聴器、およびプラセボ デバイスとしてプログラムされた補聴器を受け取りました。
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実験的：消費者が決める
消費者が補聴器を選択
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すべての被験者は、聴覚学者によって選択された補聴器、消費者によって選択された補聴器、およびプラセボ デバイスとしてプログラムされた補聴器を受け取りました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
音響的に透明な補聴器を装用している患者。
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すべての被験者は、聴覚学者によって選択された補聴器、消費者によって選択された補聴器、およびプラセボ デバイスとしてプログラムされた補聴器を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器パフォーマンスベネフィット（PHAB）の概要
時間枠：2 回: 補聴器装着時と装着後 6 週間
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補聴器パフォーマンスのプロファイルの補聴器なしのパフォーマンスから補聴器付きのパフォーマンスへの変更は、補聴器のメリットのプロファイル (PHAB) とラベル付けされた補助スコアと補助なしスコアの差であり、利点の自己報告尺度です。 補助付きおよび補助なしの PHAP スコアは、さまざまなリスニング状況で遭遇する時間の問題の比率です。 低い PHAP スコアは、問題の頻度が低いことを示します。 補聴器なしの PHAP スコアから補聴器ありのスコアを差し引いた場合、正の PHAB スコアは、補聴器なしの場合に比べて、補聴器を装用しているときに問題が発生する頻度が低いことを示しています。 可能性のある PHAB スコアの範囲は -1.0 から +1.0 で、0.0 は補助と補助なしのパフォーマンスに差がないことを示します。 PHAP/PHAB には 7 つのサブスケールがあり、報告されるスコアは、音声コミュニケーションを扱う 5 つのサブスケール PHABglobal の算術平均に基づいています。 これらには、次のサブスケール スコアが含まれます: EC (コミュニケーションの容易さ)、FT (聞き慣れた話者)、BN (バックグラウンド ノイズ)、残響 (RV)、および減少キュー (RC)。 |
2 回: 補聴器装着時と装着後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続音声テスト (CST) 特典
時間枠：2 回: 補聴器装着時と装着後 6 週間
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意味のある文章とキーワードの採点に基づく標準化された音声認識テストである接続音声テスト (CST) は、補助なしと補助なしで実施されました。
各 CST スコアは、スピーカーによるプレゼンテーションの後に正しく繰り返されたキーワード (50 個中) のパーセンテージを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 100% 正解で、スコアが高いほど音声認識が優れていることを示します。
以下に報告されている CST ベネフィット スコアについては、補助なしの CST スコアが補助ありのスコアから差し引かれ、正の値は補助なしのリスニングよりも補助ありの方が優れたパフォーマンスを表すようになっています。
CST ベネフィット スコアの可能な範囲は -100 から +100 で、0 は補助なしと補助付きの発話知覚能力に差がないことを表します。
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2 回: 補聴器装着時と装着後 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Larry E. Humes, PhD、Indiana University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Humes LE, Kinney DL, Main AK, Rogers SE. A Follow-Up Clinical Trial Evaluating the Consumer-Decides Service Delivery Model. Am J Audiol. 2019 Mar 15;28(1):69-84. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0082. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1111007504
- R01DC011771 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
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