Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моделей обслуживания слуховых аппаратов

3 июля 2019 г. обновлено: Larry Humes, Indiana University
Целью данного исследования является сравнение результатов двух разных моделей слуховых аппаратов. В одной модели аудиолог выбирает и настраивает слуховой аппарат, а в другой модели это делает непосредственно потребитель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования состояли в том, чтобы определить эффективность слуховых аппаратов у пожилых людей с использованием передового аудиологического опыта, оценить эффективность альтернативных безрецептурных (безрецептурных) вмешательств и изучить влияние покупной цены на результаты для обеих услуг. -доставочные модели. Дизайн этого исследования представлял собой одноцентровое, проспективное, двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с тремя параллельными ветвями: (а) передовой опыт в области аудиологии (AB), (b) безрецептурная модель, определяемая потребителем (CD), и (c ) плацебо-устройства (P). Показатели результатов были получены после типичного 6-недельного испытательного периода с последующим 4-недельным испытанием на основе АБ для тех, кто первоначально был отнесен к группам CD и P.

Через газеты и листовки сообщества пожилые люди были привлечены к участию в университетской исследовательской клинике. Участниками были взрослые в возрасте 55-79 лет с потерей слуха от легкой до умеренной степени. Вмешательство(я): Все участники получили одинаковые высококлассные цифровые заушные слуховые аппараты мини-заушного типа, установленные с обеих сторон. Группы AB и P получили передовые услуги от аудиологов; различаются в основном использованием соответствующих (AB) или плацебо (P) настроек слуховых аппаратов. Участники CD самостоятельно выбирали свои собственные предварительно запрограммированные слуховые аппараты по безрецептурной модели. Первичным показателем результата был самоотчет из 66 пунктов «Профиль производительности/преимущества слухового аппарата». Вторичным показателем результата было преимущество Connected Speech Test.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (для групп 1-4)

  • 55-79 лет
  • Носитель английского языка
  • без предварительного использования слуховых аппаратов
  • умение читать шрифт размером 18 пунктов

Критерии исключения: (для групп 1-3)

  • потеря слуха слишком сильная или слишком легкая для слухового аппарата
  • имеется кондуктивная патология среднего уха
  • асимметричная потеря слуха
  • наличие деменции, болезни Паркинсона или другого неврологического расстройства

Критерии исключения: (для групп 1-4)

- субъект не заинтересован в покупке слуховых аппаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудиолог
Сурдолог выбирает слуховой аппарат для пациента
Все испытуемые получили слуховые аппараты, некоторые из которых были выбраны аудиологом, некоторые были выбраны потребителем, а некоторые были запрограммированы как устройства-плацебо.
Экспериментальный: Потребитель решает
Потребитель выбирает слуховой аппарат
Все испытуемые получили слуховые аппараты, некоторые из которых были выбраны аудиологом, некоторые были выбраны потребителем, а некоторые были запрограммированы как устройства-плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент оснащен слуховым аппаратом, акустически прозрачным.
Все испытуемые получили слуховые аппараты, некоторые из которых были выбраны аудиологом, некоторые были выбраны потребителем, а некоторые были запрограммированы как устройства-плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль эффективности слуховых аппаратов (PHAB)
Временное ограничение: два раза: при подборе слухового аппарата и через 6 недель после подбора

Переход от работы без помощи к работе с поддержкой в ​​Профиле характеристик слухового аппарата с разницей в баллах с пометкой «Профиль пользы от слухового аппарата» (PHAB) — самоотчетной мерой пользы. Оценки PHAP с посторонней помощью и без посторонней помощи представляют собой пропорции временных трудностей, возникающих в различных ситуациях прослушивания. Низкие баллы PHAP указывают на менее частые трудности. При вычитании оценок PHAP со слуховым аппаратом со слуховым аппаратом без него положительный показатель PHAB отражает менее частые проблемы при ношении слухового аппарата по сравнению со слуховым аппаратом без него. Диапазон возможных оценок PHAB составляет от -1,0 до +1,0, где 0,0 указывает на отсутствие разницы между эффективностью с помощью и без помощи.

Существует семь подшкал PHAP/PHAB, и представленные баллы основаны на средних арифметических значениях пяти подшкал, связанных с речевым общением, PHABglobal. К ним относятся следующие подшкалы: EC (простота общения), FT (знакомые говорящие), BN (фоновый шум), реверберация (RV) и уменьшенные сигналы (RC).

два раза: при подборе слухового аппарата и через 6 недель после подбора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество Connected Speech Test (CST)
Временное ограничение: два раза: при подборе слухового аппарата и через 6 недель после подбора
Стандартизированный тест на восприятие речи, основанный на осмысленных предложениях и подсчете ключевых слов, тест связной речи (CST) проводился без посторонней помощи и с помощью. Каждая оценка CST представляет собой процент ключевых слов (из 50), правильно повторенных после презентации через громкоговорители. Оценки могут варьироваться от 0 до 100 %, при этом более высокие оценки указывают на лучшее восприятие речи. Для оценок преимуществ CST, представленных ниже, оценки CST без посторонней помощи вычитаются из оценок с помощью, так что положительные значения представляют лучшую производительность для прослушивания с помощью, чем для прослушивания без посторонней помощи. Возможный диапазон баллов преимущества CST составляет от -100 до +100, где 0 означает отсутствие разницы между показателями восприятия речи без посторонней помощи и с помощью.
два раза: при подборе слухового аппарата и через 6 недель после подбора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, формы исследования и окончательная публикация доступны в открытом доступе в Американском журнале аудиологии в марте 2017 года. Обезличенные индивидуальные данные доступны от PI по запросу.

Сроки обмена IPD

Уже доступно онлайн с публикацией исследования в открытом доступе в марте 2017 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ к протоколу, формам исследования и подробным результатам после публикации в марте 2017 г. Обезличенные данные предоставляются следователем по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться