评估助听器服务提供模式
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用听力学最佳实践确定助听器在老年人中的功效，评估替代性非处方 (OTC) 干预的功效，并检查购买价格对两种服务结果的影响-交付模型。 本研究的设计是一项单点、前瞻性、双盲安慰剂对照随机试验，具有三个平行分支：(a) 听力学最佳实践 (AB)，(b) 消费者决定 OTC 模型 (CD)，以及 (c ) 安慰剂装置 (P)。 在典型的 6 周试验期后，对最初分配到 CD 和 P 组的患者进行为期 4 周的基于 AB 的后续试验后，获得了结果测量值。
通过报纸和社区传单招募普通社区的老年人参加大学研究诊所。 参与者为成年人，年龄在 55-79 岁之间，具有轻度至中度听力损失。 干预措施：所有参与者都接受了相同的双侧安装的高端数字迷你耳后助听器。AB 和 P 组接受了听力学家的最佳实践服务；主要区别在于使用适当的 (AB) 或安慰剂 (P) 助听器设置。 CD 参与者通过 OTC 模型自行选择自己的预编程助听器。 主要结果指标是一份包含 66 项的自我报告，即助听器性能/效益概况。次要结果指标是连接语音测试的好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405-7002
- IU Department of Speech & Hearing Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：（针对第 1-4 组）
- 55-79岁
- 母语是英语的人
- 之前没有使用助听器
- 能够阅读 18 号字体
排除标准：（对于第 1-3 组）
- 听力损失太严重或太轻不适合助听器
- 中耳传导病理存在
- 不对称听力损失
- 存在痴呆症、帕金森病或其他神经系统疾病
排除标准：（对于第 1-4 组）
- 受试者对购买助听器不感兴趣
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于听力学家
听力学家为患者选择助听器
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所有受试者都接受了助听器，一些由听力学家选择，一些由消费者选择，一些被编程为安慰剂设备。
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实验性的：消费者决定
消费者选择助听器
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所有受试者都接受了助听器，一些由听力学家选择，一些由消费者选择，一些被编程为安慰剂设备。
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安慰剂比较：安慰剂
佩戴透声助听器的患者。
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所有受试者都接受了助听器，一些由听力学家选择，一些由消费者选择，一些被编程为安慰剂设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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助听器性能效益 (PHAB) 概况
大体时间：两次：在助听器验配时和验配后 6 周
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在助听器性能概况上从独立到辅助性能的变化，以及标记为助听器效益概况 (PHAB) 的辅助和独立分数的差异，这是一种自我报告的效益衡量标准。 有助和无助 PHAP 分数是在各种听力情况下遇到的时间困难的比例。 低 PHAP 分数表示困难较少。 当从无助听器 PHAP 分数中减去助听器时，PHAB 分数为正值反映出佩戴助听器时出现的问题频率低于未佩戴助听器时。 可能的 PHAB 分数范围是 -1.0 到 +1.0，其中 0.0 表示辅助和非辅助性能之间没有差异。 PHAP/PHAB 有七个子量表，报告的分数是基于处理语音通信的五个子量表 PHABglobal 的算术平均值。 这些包括以下分量表分数：EC（易于沟通）、FT（熟悉的谈话者）、BN（背景噪音）、混响 (RV) 和减少提示 (RC)。 |
两次：在助听器验配时和验配后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关联语音测试 (CST) 的好处
大体时间：两次：在助听器验配时和验配后 6 周
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一个标准化的语音感知测试，基于有意义的句子和关键词评分，连接语音测试（CST）在独立和辅助下进行。
每个 CST 分数代表通过扬声器演示后正确重复的关键字（共 50 个）的百分比。
分数范围从 0 到 100% 正确，分数越高表示语音感知越好。
对于下面报告的 CST 收益分数，从辅助分数中减去独立的 CST 分数，因此正值表示辅助听力比独立听力更好的性能。
CST 效益分数的可能范围是 -100 到 +100，其中 0 表示无辅助和有辅助语音感知性能之间没有差异。
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两次：在助听器验配时和验配后 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larry E. Humes, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Humes LE, Kinney DL, Main AK, Rogers SE. A Follow-Up Clinical Trial Evaluating the Consumer-Decides Service Delivery Model. Am J Audiol. 2019 Mar 15;28(1):69-84. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0082. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1111007504
- R01DC011771 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
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