Arvioimme kuulolaitepalveluiden toimitusmalleja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kuulokojeiden tehokkuus vanhemmilla aikuisilla käyttämällä audiologian parhaita käytäntöjä, arvioida vaihtoehtoisen OTC-toimenpiteen tehokkuutta ja tutkia ostohinnan vaikutusta molempien palvelujen tuloksiin. - toimitusmallit. Tämän tutkimuksen suunnittelu oli yksipaikkainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe, jossa oli kolme rinnakkaista haaraa: (a) audiologian parhaat käytännöt (AB), (b) kuluttaja päättää OTC-mallin (CD) ja (c) ) plasebolaitteet (P). Tulosmittaukset saatiin tyypillisen 6 viikon koejakson jälkeen, jota seurasi 4 viikon AB-pohjainen koe niille, jotka alun perin määrättiin CD- ja P-ryhmiin.
Vanhemmat aikuiset yleisestä yhteisöstä rekrytoitiin sanomalehtien ja yhteisölehtisten kautta osallistumaan yliopiston tutkimusklinikalle. Osallistujat olivat aikuisia, iältään 55-79-vuotiaita, joilla oli lievä tai keskivaikea kuulonalenema. Interventio(t): Kaikki osallistujat saivat samat highend-digitaaliset mini-korvan takana olevat kuulokojeet sovitettuna molemmin puolin. AB- ja P-ryhmät saivat audiologeilta parhaiden käytäntöjen palveluita; eroavat pääasiassa sopivien (AB) tai lumelääke (P) kuulolaiteasetusten käytöstä. CD-osan osallistujat valitsivat itse omat esiohjelmoidut kuulokojeensa OTC-mallin avulla. Ensisijainen tulosmitta oli 66 kohdan oma raportti, Profile of Hearing Aid Performance/Beefit. Toissijainen tulosmitta oli Connected Speech Test -etu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405-7002
- IU Department of Speech & Hearing Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (ryhmille 1-4)
- 55-79 vuoden iässä
- Äidinkielenään englantia puhuva
- ei aikaisempaa kuulokojeen käyttöä
- kyky lukea 18 pisteen fonttia
Poissulkemiskriteerit: (ryhmille 1-3)
- kuulon heikkeneminen liian vakava tai liian lievä kuulokojeelle
- esiintyy välikorvan johtavaa patologiaa
- epäsymmetrinen kuulonalenema
- dementian, Parkinsonin taudin tai muun neurologisen häiriön esiintyminen
Poissulkemiskriteerit: (ryhmille 1-4)
- aihe, joka ei ole kiinnostunut ostamaan kuulokojeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Audiologi-pohjainen
Audiologi valitsee kuulokojeen potilaalle
|
Kaikki koehenkilöt saivat kuulokojeet, osa audiologin valitsemia, osa kuluttajien valitsemia ja osa lumelaitteiksi ohjelmoituja.
|
|
Kokeellinen: Kuluttaja päättää
Kuluttaja valitsee kuulokojeen
|
Kaikki koehenkilöt saivat kuulokojeet, osa audiologin valitsemia, osa kuluttajien valitsemia ja osa lumelaitteiksi ohjelmoituja.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaalla on kuulokoje, joka on akustisesti läpinäkyvä.
|
Kaikki koehenkilöt saivat kuulokojeet, osa audiologin valitsemia, osa kuluttajien valitsemia ja osa lumelaitteiksi ohjelmoituja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profile of Hearing Aid Performance Benefit (PHAB)
Aikaikkuna: kaksi kertaa: kuulokojeen sovituksen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua sovituksesta
|
Muutos ilman avustettua suorituskykyä kuulokojeen suorituskyvyn profiilissa. Ero kuulolaitteen ja ilman apua saaneiden pisteiden välillä on nimetty Profile of Hearing Aid Benefit (PHAB), itseraportoitu hyötymitta. Avustetut ja avustetut PHAP-pisteet ovat osuuksia eri kuuntelutilanteissa kohdattuista aikavaikeuksista. Matalat PHAP-pisteet viittaavat harvempiin vaikeuksiin. Kun vähennetään tuetut PHAP-pisteet ilman apua, positiivinen PHAB-pistemäärä heijastaa harvemmin esiintyviä ongelmia kuulokojeen käytössä verrattuna ilman sitä. Mahdollisten PHAB-pisteiden vaihteluväli on -1,0 - +1,0, ja 0,0 ilmaisee, ettei avustettu ja ilman apua suoritettu ero ole. PHAP/PHAB:ssa on seitsemän alaasteikkoa, ja raportoidut pisteet perustuvat viiden puheviestintää käsittelevän ala-asteikon, PHABglobal, aritmeettisiin keskiarvoihin. Niihin kuuluvat seuraavat ala-asteikon arvosanat: EC (viestinnän helppous), FT (tutut puhujat), BN (taustamelu), jälkikaiunta (RV) ja vähentyneet vihjeet (RC). |
kaksi kertaa: kuulokojeen sovituksen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua sovituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connected Speech Test (CST) -edut
Aikaikkuna: kaksi kertaa: kuulokojeen sovituksen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua sovituksesta
|
Standardoitu puheen havaitsemistesti, joka perustuu merkityksellisiin lauseisiin ja avainsanapisteytykseen, Connected Speech Test (CST) annettiin ilman apua ja apuvälineitä.
Jokainen CST-pistemäärä edustaa avainsanojen prosenttiosuutta (50:stä), jotka toistetaan oikein kaiuttimien kautta esitellyn jälkeen.
Pisteet voivat vaihdella 0–100 % oikein, korkeammat pisteet osoittavat parempaa puheen havaitsemista.
Alla raportoitujen CST-hyötypisteiden osalta ilman apua saadut CST-pisteet vähennetään avustetuista pisteistä siten, että positiiviset arvot edustavat parempaa suorituskykyä avustetussa kuuntelussa kuin ilman apua.
CST-etupisteiden mahdollinen vaihteluväli on -100 - +100, ja 0 ei edusta eroa puheen havaitsemisen ilman apua ja avustettua suorituskykyä välillä.
|
kaksi kertaa: kuulokojeen sovituksen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua sovituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry E. Humes, PhD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Humes LE, Kinney DL, Main AK, Rogers SE. A Follow-Up Clinical Trial Evaluating the Consumer-Decides Service Delivery Model. Am J Audiol. 2019 Mar 15;28(1):69-84. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0082. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111007504
- R01DC011771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .