Evaluering av leveringsmodeller for høreapparater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten av høreapparater hos eldre voksne ved bruk av audiologi beste praksis, å evaluere effektiviteten av en alternativ over-the-counter (OTC) intervensjon, og å undersøke innflytelsen av kjøpsprisen på resultatene for begge tjenestene -leveringsmodeller. Designet av denne studien var en enkeltsteds, prospektiv, dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie med tre parallelle grener: (a) audiologi beste praksis (AB), (b) forbrukeren bestemmer OTC-modellen (CD), og (c) ) placeboenheter (P). Resultatmål ble oppnådd etter en typisk 6-ukers prøveperiode med oppfølgende 4-ukers AB-basert studie for de som opprinnelig ble tildelt CD- og P-gruppene.
Eldre voksne fra det generelle miljøet ble rekruttert via aviser og samfunnsblader for å delta på en universitetsforskningsklinikk. Deltakerne var voksne i alderen 55-79 år, med mildt til moderat hørselstap. Intervensjon(er): Alle deltakerne mottok de samme highenddigitale mini-bak-øret-høreapparatene montert bilateralt. AB- og P-gruppene mottok beste-praksis-tjenester fra audiologer; hovedsakelig forskjellig i bruk av passende (AB) eller placebo (P) høreapparatinnstillinger. CD-deltakere valgte selv sine egne forhåndsprogrammerte høreapparater via en OTC-modell. Primært resultatmål var en 66-elements egenrapport, Profile of Hearing Aid Performance/Benefit. Sekundært resultatmål var Connected Speech Test-fordelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405-7002
- IU Department of Speech & Hearing Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (for gruppe 1–4)
- 55-79 år
- Engelsk som morsmål
- ingen tidligere bruk av høreapparat
- evne til å lese 18-punkts skrift
Ekskluderingskriterier: (for gruppe 1–3)
- hørselstap for alvorlig eller for mildt for høreapparat
- ledende mellomørepatologi tilstede
- asymmetrisk hørselstap
- tilstedeværelse av demens, Parkinsons sykdom eller annen nevrologisk lidelse
Ekskluderingskriterier : (for gruppe 1-4)
- emne ikke interessert i å kjøpe høreapparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audiologbasert
Audiolog velger høreapparat til pasient
|
Alle forsøkspersoner fikk høreapparater, noen valgt av audiograf, noen valgt av forbruker, og noen programmert som placeboenheter.
|
|
Eksperimentell: Forbrukeren bestemmer
Forbrukeren velger høreapparat
|
Alle forsøkspersoner fikk høreapparater, noen valgt av audiograf, noen valgt av forbruker, og noen programmert som placeboenheter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasient utstyrt med høreapparat som er akustisk transparent.
|
Alle forsøkspersoner fikk høreapparater, noen valgt av audiograf, noen valgt av forbruker, og noen programmert som placeboenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for ytelsesfordelen for høreapparat (PHAB)
Tidsramme: to ganger: ved høreapparattilpasning og 6 uker etter tilpassing
|
Endre fra ustøttet til støttet ytelse på Profile of Hearing Aid Performance med forskjellen i aided og unaided score merket Profile of Hearing Aid Benefit (PHAB), et selvrapportert mål på nytte. PHAP-skårene med og uten hjelp er proporsjoner av tidsvansker man møter i ulike lyttesituasjoner. Lav PHAP-score indikerer sjeldnere vansker. Når du trekker fra hjulpet PHAP-score, reflekterer en positiv PHAB-score mindre hyppige problemer når du bruker høreapparat sammenlignet med uten. Utvalget av mulige PHAB-skårer er -1,0 til +1,0 med 0,0 som indikerer at det ikke er noen forskjell mellom assistert og ustøttet ytelse. Det er syv underskalaer av PHAP/PHAB og poengsummene som er rapportert er basert på de aritmetiske middelverdiene til de fem underskalaene som omhandler talekommunikasjon, PHABglobal. Disse inkluderer følgende subskala-score: EC (Ease of Communication), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) og Reduced Cues (RC). |
to ganger: ved høreapparattilpasning og 6 uker etter tilpassing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connected Speech Test (CST) fordel
Tidsramme: to ganger: ved høreapparattilpasning og 6 uker etter tilpassing
|
En standardisert taleoppfatningstest, basert på meningsfulle setninger og nøkkelordskåring, ble Connected Speech Test (CST) administrert uten hjelp og hjelp.
Hver CST-poengsum representerer prosentandelen av søkeord (av 50) som gjentas riktig etter presentasjon via høyttalere.
Poeng kan variere fra 0 til 100 % korrekte med høyere poengsum som indikerer bedre taleoppfatning.
For CST-fordelskårene som er rapportert nedenfor, trekkes ikke-assisterte CST-skårer fra assisterte skårer slik at positive verdier representerer bedre ytelse for assistert enn uassistert lytting.
Det mulige området for CST-fordelspoeng er -100 til +100 med 0 som ikke representerer noen forskjell mellom ytelse uten hjelp og støttet taleoppfatning.
|
to ganger: ved høreapparattilpasning og 6 uker etter tilpassing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry E. Humes, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Humes LE, Kinney DL, Main AK, Rogers SE. A Follow-Up Clinical Trial Evaluating the Consumer-Decides Service Delivery Model. Am J Audiol. 2019 Mar 15;28(1):69-84. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0082. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111007504
- R01DC011771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .