Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modelů poskytování služeb naslouchátek

3. července 2019 aktualizováno: Larry Humes, Indiana University
Účelem této studie je porovnat výsledky dvou různých modelů dodávání sluchadel. V jednom modelu audiolog vybírá a nasazuje sluchadlo a v druhém modelu to provádí přímo spotřebitel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo určit účinnost naslouchacích pomůcek u starších dospělých pomocí osvědčených audiologických postupů, vyhodnotit účinnost alternativního volně prodejného zásahu (OTC) a prozkoumat vliv kupní ceny na výsledky obou služeb. - modely dodávek. Design této studie byla jednomístná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie se třemi paralelními větvemi: (a) nejlepší postupy v audiologii (AB), (b) OTC model podle spotřebitele (CD) a (c ) placebo zařízení (P). Měření výsledků byla získána po typickém 6týdenním zkušebním období s následnou 4týdenní studií založenou na AB u pacientů původně zařazených do skupin CD a P.

Starší dospělí z obecné komunity byli rekrutováni prostřednictvím novin a komunitních letáků k účasti na univerzitní výzkumné klinice. Účastníci byli dospělí ve věku 55-79 let s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Intervence: Všichni účastníci obdrželi stejná špičková digitální mini-zaušní sluchadla nasazená oboustranně. Skupiny AB a P obdržely osvědčené služby od audiologů; liší se především použitím vhodného (AB) nebo placeba (P) nastavení sluchadla. Účastníci CD si sami vybrali svá vlastní předem naprogramovaná sluchadla prostřednictvím OTC modelu. Primárním měřítkem výsledku byla 66-položková vlastní zpráva, Profil výkonu/přínosu sluchadla. Sekundárním měřítkem výsledku byl přínos testu Connected Speech Test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (pro skupiny 1–4)

  • 55-79 let
  • Rodilý anglický mluvčí
  • žádné předchozí použití sluchadla
  • schopnost číst 18bodové písmo

Kritéria vyloučení: (pro skupiny 1–3)

  • ztráta sluchu příliš závažná nebo příliš mírná pro naslouchátko
  • přítomna konduktivní patologie středního ucha
  • asymetrická ztráta sluchu
  • přítomnost demence, Parkinsonovy choroby nebo jiné neurologické poruchy

Kritéria vyloučení: (pro skupiny 1–4)

- subjekt nemá zájem o nákup sluchadel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na základě audiologa
Audiolog vybírá sluchadlo pro pacienta
Přístroj: naslouchátko
Všechny subjekty dostaly sluchadla, některé vybral audiolog, některé spotřebitel a některé naprogramoval jako placebo zařízení.
Experimentální: Rozhoduje spotřebitel
Spotřebitel si vybírá sluchadlo
Přístroj: naslouchátko
Všechny subjekty dostaly sluchadla, některé vybral audiolog, některé spotřebitel a některé naprogramoval jako placebo zařízení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacient vybaven sluchadlem, které je akusticky transparentní.
Přístroj: naslouchátko
Všechny subjekty dostaly sluchadla, některé vybral audiolog, některé spotřebitel a některé naprogramoval jako placebo zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil přínosu pro výkon sluchadla (PHAB)
Časové okno: dvakrát: při nasazení sluchadla a 6 týdnů po nasazení

Změna z výkonu bez pomoci na výkon s pomocí naslouchátka s rozdílem ve skóre s pomocí a bez podpory označeným jako Profil přínosu pro naslouchací zařízení (PHAB), což je ukazatel přínosu, který se uvádí ve vlastní zprávě. Skóre PHAP s pomůckou a bez pomůcek jsou poměry časových potíží, se kterými se setkáváme v různých poslechových situacích. Nízké skóre PHAP ukazuje na méně časté obtíže. Při odečtení pomůcek od skóre PHAP bez pomůcek odráží kladné skóre PHAB méně časté problémy při nošení sluchadla než bez něj. Rozsah možných skóre PHAB je -1,0 až +1,0, přičemž 0,0 znamená, že není rozdíl mezi výkonem s pomocí a bez pomoci.

Existuje sedm subškál PHAP/PHAB a uvedená skóre jsou založena na aritmetických průměrech pěti subškál, které se zabývají řečovou komunikací, PHABglobal. Patří mezi ně následující skóre subškál: EC (Ease of Communication), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) a Reduced Cues (RC).
dvakrát: při nasazení sluchadla a 6 týdnů po nasazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhoda testu připojené řeči (CST).
Časové okno: dvakrát: při nasazení sluchadla a 6 týdnů po nasazení
Standardizovaný test vnímání řeči, založený na smysluplných větách a hodnocení klíčových slov, Connected Speech Test (CST) byl prováděn bez pomoci a s pomocí. Každé skóre CST představuje procento klíčových slov (z 50) správně opakovaných po prezentaci přes reproduktory. Skóre se může pohybovat od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímání řeči. Pro níže uvedená skóre přínosu CST se skóre CST bez podpory odečítají od skóre s podporou tak, že kladné hodnoty představují lepší výkon pro poslech s pomocí než bez podpory. Možný rozsah skóre přínosu CST je -100 až +100, přičemž 0 nepředstavuje žádný rozdíl mezi výkonem vnímání řeči bez pomoci a s pomocí.
dvakrát: při nasazení sluchadla a 6 týdnů po nasazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111007504
  • R01DC011771 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, studijní formuláře a závěrečná publikace jsou k dispozici prostřednictvím publikace Open Access v American Journal of Audiology v březnu 2017. Deidentifikované individuální údaje jsou k dispozici od PI na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Již k dispozici online s publikací Open Access v březnu 2017.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup k protokolu, studijním formulářům a podrobným výsledkům prostřednictvím publikace v březnu 2017. Deidentifikované údaje k dispozici od vyšetřovatele na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit