- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01788423
Avaliando Modelos de Prestação de Serviços de Aparelhos Auditivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo foram determinar a eficácia de aparelhos auditivos em adultos mais velhos usando as melhores práticas de audiologia, avaliar a eficácia de uma intervenção alternativa de venda livre (OTC) e examinar a influência do preço de compra nos resultados de ambos os serviços -modelos de entrega. O projeto deste estudo foi um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de um único local, com três ramificações paralelas: (a) melhores práticas de audiologia (AB), (b) consumidor decide o modelo OTC (CD) e (c ) dispositivos placebo (P). As medidas de resultado foram obtidas após um período de teste típico de 6 semanas com acompanhamento de 4 semanas baseado em AB para aqueles inicialmente designados para os grupos CD e P.
Idosos da comunidade em geral foram recrutados por meio de jornais e panfletos comunitários para participar de uma clínica de pesquisa universitária. Os participantes eram adultos, com idades entre 55 e 79 anos, com perda auditiva leve a moderada. Intervenção(ões): Todos os participantes receberam os mesmos aparelhos auditivos retroauriculares digitais de última geração adaptados bilateralmente. Os grupos AB e P receberam serviços de melhores práticas de fonoaudiólogos; diferindo principalmente no uso de configurações de aparelhos auditivos apropriados (AB) ou placebo (P). Os participantes do CD selecionaram seus próprios aparelhos auditivos pré-programados por meio de um modelo OTC. A medida de resultado primário foi um auto-relato de 66 itens, Perfil de Desempenho/Benefício do Aparelho Auditivo. A medida de resultado secundário foi o benefício do Connected Speech Test.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405-7002
- IU Department of Speech & Hearing Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (para grupos 1-4)
- 55-79 anos de idade
- Falante nativo de inglês
- sem uso prévio de aparelho auditivo
- capacidade de ler fonte de 18 pontos
Critérios de exclusão: (para grupos 1-3)
- perda auditiva muito severa ou muito leve para aparelho auditivo
- patologia condutiva da orelha média presente
- perda auditiva assimétrica
- presença de demência, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico
Critérios de Exclusão: (para grupos 1-4)
- sujeito não interessado em comprar aparelhos auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fonoaudiólogo
Fonoaudiólogo seleciona aparelho auditivo para paciente
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Todos os indivíduos receberam aparelhos auditivos, alguns selecionados pelo fonoaudiólogo, alguns selecionados pelo consumidor e alguns programados como dispositivos placebo.
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Experimental: O consumidor decide
O consumidor seleciona o aparelho auditivo
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Todos os indivíduos receberam aparelhos auditivos, alguns selecionados pelo fonoaudiólogo, alguns selecionados pelo consumidor e alguns programados como dispositivos placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Paciente adaptado com aparelho auditivo acusticamente transparente.
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Todos os indivíduos receberam aparelhos auditivos, alguns selecionados pelo fonoaudiólogo, alguns selecionados pelo consumidor e alguns programados como dispositivos placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de benefício de desempenho do aparelho auditivo (PHAB)
Prazo: duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação
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Mudança de desempenho sem aparelho para aparelho auditivo no Perfil de Desempenho do Aparelho Auditivo com a diferença nas pontuações com aparelho e sem aparelho chamado Perfil de Benefício do Aparelho Auditivo (PHAB), uma medida de auto-relato de benefício. As pontuações do PHAP com e sem aparelho são proporções de dificuldades de tempo encontradas em várias situações de escuta. Escores baixos de PAPH indicam dificuldades menos frequentes. Ao subtrair pontuações de PHAP com aparelho sem aparelho, uma pontuação de PHAB positiva reflete problemas menos frequentes ao usar um aparelho auditivo em comparação com sem. A faixa de pontuações PHAB possíveis é de -1,0 a +1,0 com 0,0 indicando nenhuma diferença entre o desempenho com e sem auxílio. Existem sete subescalas do PHAP/PHAB e os escores relatados são baseados nas médias aritméticas das cinco subescalas que tratam da comunicação de fala, PHABglobal. Isso inclui as seguintes pontuações de subescala: EC (facilidade de comunicação), FT (falantes familiares), BN (ruído de fundo), reverberação (RV) e pistas reduzidas (RC). |
duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício do teste de fala conectado (CST)
Prazo: duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação
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Um teste de percepção de fala padronizado, baseado em sentenças significativas e pontuação de palavras-chave, o Connected Speech Test (CST) foi administrado sem ajuda e com ajuda.
Cada pontuação CST representa a porcentagem de palavras-chave (de 50) repetidas corretamente após a apresentação por meio de alto-falantes.
As pontuações podem variar de 0 a 100% corretas, com pontuações mais altas indicando melhor percepção da fala.
Para as pontuações de benefício CST relatadas abaixo, as pontuações CST sem auxílio são subtraídas das pontuações com auxílio, de modo que os valores positivos representem melhor desempenho para ouvir com auxílio do que sem auxílio.
A faixa possível de pontuações de benefício do CST é de -100 a +100, com 0 representando nenhuma diferença entre o desempenho de percepção de fala sem e com aparelho.
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duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry E. Humes, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Humes LE, Kinney DL, Main AK, Rogers SE. A Follow-Up Clinical Trial Evaluating the Consumer-Decides Service Delivery Model. Am J Audiol. 2019 Mar 15;28(1):69-84. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0082. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111007504
- R01DC011771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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