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Avaliando Modelos de Prestação de Serviços de Aparelhos Auditivos

3 de julho de 2019 atualizado por: Larry Humes, Indiana University
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de dois modelos diferentes de entrega de aparelhos auditivos. Em um modelo, o fonoaudiólogo seleciona e ajusta o aparelho auditivo e, no outro modelo, o consumidor faz isso diretamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo foram determinar a eficácia de aparelhos auditivos em adultos mais velhos usando as melhores práticas de audiologia, avaliar a eficácia de uma intervenção alternativa de venda livre (OTC) e examinar a influência do preço de compra nos resultados de ambos os serviços -modelos de entrega. O projeto deste estudo foi um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de um único local, com três ramificações paralelas: (a) melhores práticas de audiologia (AB), (b) consumidor decide o modelo OTC (CD) e (c ) dispositivos placebo (P). As medidas de resultado foram obtidas após um período de teste típico de 6 semanas com acompanhamento de 4 semanas baseado em AB para aqueles inicialmente designados para os grupos CD e P.

Idosos da comunidade em geral foram recrutados por meio de jornais e panfletos comunitários para participar de uma clínica de pesquisa universitária. Os participantes eram adultos, com idades entre 55 e 79 anos, com perda auditiva leve a moderada. Intervenção(ões): Todos os participantes receberam os mesmos aparelhos auditivos retroauriculares digitais de última geração adaptados bilateralmente. Os grupos AB e P receberam serviços de melhores práticas de fonoaudiólogos; diferindo principalmente no uso de configurações de aparelhos auditivos apropriados (AB) ou placebo (P). Os participantes do CD selecionaram seus próprios aparelhos auditivos pré-programados por meio de um modelo OTC. A medida de resultado primário foi um auto-relato de 66 itens, Perfil de Desempenho/Benefício do Aparelho Auditivo. A medida de resultado secundário foi o benefício do Connected Speech Test.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (para grupos 1-4)

  • 55-79 anos de idade
  • Falante nativo de inglês
  • sem uso prévio de aparelho auditivo
  • capacidade de ler fonte de 18 pontos

Critérios de exclusão: (para grupos 1-3)

  • perda auditiva muito severa ou muito leve para aparelho auditivo
  • patologia condutiva da orelha média presente
  • perda auditiva assimétrica
  • presença de demência, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurológico

Critérios de Exclusão: (para grupos 1-4)

- sujeito não interessado em comprar aparelhos auditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fonoaudiólogo
Fonoaudiólogo seleciona aparelho auditivo para paciente
Todos os indivíduos receberam aparelhos auditivos, alguns selecionados pelo fonoaudiólogo, alguns selecionados pelo consumidor e alguns programados como dispositivos placebo.
Experimental: O consumidor decide
O consumidor seleciona o aparelho auditivo
Todos os indivíduos receberam aparelhos auditivos, alguns selecionados pelo fonoaudiólogo, alguns selecionados pelo consumidor e alguns programados como dispositivos placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
Paciente adaptado com aparelho auditivo acusticamente transparente.
Todos os indivíduos receberam aparelhos auditivos, alguns selecionados pelo fonoaudiólogo, alguns selecionados pelo consumidor e alguns programados como dispositivos placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de benefício de desempenho do aparelho auditivo (PHAB)
Prazo: duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação

Mudança de desempenho sem aparelho para aparelho auditivo no Perfil de Desempenho do Aparelho Auditivo com a diferença nas pontuações com aparelho e sem aparelho chamado Perfil de Benefício do Aparelho Auditivo (PHAB), uma medida de auto-relato de benefício. As pontuações do PHAP com e sem aparelho são proporções de dificuldades de tempo encontradas em várias situações de escuta. Escores baixos de PAPH indicam dificuldades menos frequentes. Ao subtrair pontuações de PHAP com aparelho sem aparelho, uma pontuação de PHAB positiva reflete problemas menos frequentes ao usar um aparelho auditivo em comparação com sem. A faixa de pontuações PHAB possíveis é de -1,0 a +1,0 com 0,0 indicando nenhuma diferença entre o desempenho com e sem auxílio.

Existem sete subescalas do PHAP/PHAB e os escores relatados são baseados nas médias aritméticas das cinco subescalas que tratam da comunicação de fala, PHABglobal. Isso inclui as seguintes pontuações de subescala: EC (facilidade de comunicação), FT (falantes familiares), BN (ruído de fundo), reverberação (RV) e pistas reduzidas (RC).

duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício do teste de fala conectado (CST)
Prazo: duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação
Um teste de percepção de fala padronizado, baseado em sentenças significativas e pontuação de palavras-chave, o Connected Speech Test (CST) foi administrado sem ajuda e com ajuda. Cada pontuação CST representa a porcentagem de palavras-chave (de 50) repetidas corretamente após a apresentação por meio de alto-falantes. As pontuações podem variar de 0 a 100% corretas, com pontuações mais altas indicando melhor percepção da fala. Para as pontuações de benefício CST relatadas abaixo, as pontuações CST sem auxílio são subtraídas das pontuações com auxílio, de modo que os valores positivos representem melhor desempenho para ouvir com auxílio do que sem auxílio. A faixa possível de pontuações de benefício do CST é de -100 a +100, com 0 representando nenhuma diferença entre o desempenho de percepção de fala sem e com aparelho.
duas vezes: na adaptação do aparelho auditivo e 6 semanas após a adaptação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1111007504
  • R01DC011771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, formulários do estudo e publicação final, todos disponíveis via publicação de acesso aberto no American Journal of Audiology em março de 2017. Dados individuais não identificados disponíveis da PI mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Já disponível online com publicação de acesso aberto do estudo em março de 2017.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto ao protocolo, formulários de estudo e resultados detalhados por meio de publicação em março de 2017. Dados não identificados disponíveis do investigador mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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