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Evaluación de modelos de prestación de servicios de audífonos

3 de julio de 2019 actualizado por: Larry Humes, Indiana University
El propósito de este estudio es comparar los resultados de dos modelos diferentes de entrega de audífonos. En un modelo, el audiólogo selecciona y ajusta el audífono y, en el otro modelo, el consumidor lo hace directamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio fueron determinar la eficacia de los audífonos en adultos mayores utilizando las mejores prácticas de audiología, evaluar la eficacia de una intervención alternativa de venta libre (OTC) y examinar la influencia del precio de compra en los resultados de ambos servicios. -modelos de entrega. El diseño de este estudio fue un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio, con tres ramas paralelas: (a) mejores prácticas de audiología (AB), (b) el consumidor decide el modelo OTC (CD) y (c ) dispositivos placebo (P). Las medidas de resultado se obtuvieron después de un período de prueba típico de 6 semanas con una prueba de seguimiento de 4 semanas basada en AB para aquellos asignados inicialmente a los grupos CD y P.

Los adultos mayores de la comunidad en general fueron reclutados a través de periódicos y volantes comunitarios para participar en una clínica de investigación universitaria. Los participantes eran adultos, de 55 a 79 años de edad, con pérdida auditiva de leve a moderada. Intervención(es): Todos los participantes recibieron los mismos audífonos mini retroauriculares digitales de gama alta ajustados bilateralmente. Los grupos AB y P recibieron servicios de mejores prácticas de audiólogos; difieren principalmente en el uso de ajustes de audífonos apropiados (AB) o placebo (P). Los participantes de CD seleccionaron sus propios audífonos preprogramados a través de un modelo OTC. La medida de resultado primaria fue un autoinforme de 66 ítems, Perfil de desempeño/beneficio del audífono. La medida de resultado secundaria fue el beneficio de la prueba del habla conectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (para los grupos 1-4)

  • 55-79 años de edad
  • Hablante nativo de inglés
  • sin uso previo de audífonos
  • capacidad de leer fuente de 18 puntos

Criterios de exclusión: (para los grupos 1-3)

  • pérdida auditiva demasiado severa o demasiado leve para audífonos
  • patología conductiva del oído medio presente
  • pérdida auditiva asimétrica
  • presencia de demencia, enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico

Criterios de exclusión: (para los grupos 1-4)

- sujeto no interesado en comprar audífonos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Basado en audiólogo
El audiólogo selecciona el audífono para el paciente
Todos los sujetos recibieron audífonos, algunos seleccionados por el audiólogo, algunos seleccionados por el consumidor y algunos programados como dispositivos placebo.
Experimental: El consumidor decide
El consumidor elige un audífono
Todos los sujetos recibieron audífonos, algunos seleccionados por el audiólogo, algunos seleccionados por el consumidor y algunos programados como dispositivos placebo.
Comparador de placebos: Placebo
Paciente equipado con audífono acústicamente transparente.
Todos los sujetos recibieron audífonos, algunos seleccionados por el audiólogo, algunos seleccionados por el consumidor y algunos programados como dispositivos placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil del Beneficio de Rendimiento de Audífonos (PHAB)
Periodo de tiempo: dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación

Cambio de rendimiento sin ayuda a con ayuda en el Perfil de rendimiento de audífonos con la diferencia en las puntuaciones con y sin ayuda denominada Perfil de beneficio de audífono (PHAB), una medida de beneficio de autoinforme. Las puntuaciones PHAP con y sin ayuda son proporciones de las dificultades de tiempo encontradas en varias situaciones auditivas. Las puntuaciones bajas de PHAP indican dificultades menos frecuentes. Al restar los puntajes PHAP con audífono de los que no lo tienen, un puntaje PHAB positivo refleja problemas menos frecuentes cuando se usa un audífono en comparación con cuando no se usa. El rango de posibles puntajes PHAB es de -1.0 a +1.0, donde 0.0 indica que no hay diferencia entre el desempeño con y sin ayuda.

Hay siete subescalas de PHAP/PHAB y los puntajes informados se basan en las medias aritméticas de las cinco subescalas que se ocupan de la comunicación del habla, PHABglobal. Estos incluyen las siguientes puntuaciones de subescala: EC (facilidad de comunicación), FT (hablantes familiares), BN (ruido de fondo), reverberación (RV) y señales reducidas (RC).

dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio de prueba de voz conectada (CST)
Periodo de tiempo: dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación
Una prueba estandarizada de percepción del habla, basada en oraciones significativas y puntuación de palabras clave, la Prueba de habla conectada (CST) se administró con y sin ayuda. Cada puntuación CST representa el porcentaje de palabras clave (de 50) repetidas correctamente después de la presentación a través de altavoces. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 % correcto, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del habla. Para los puntajes de beneficios de CST informados a continuación, los puntajes de CST sin ayuda se restan de los puntajes con ayuda, de modo que los valores positivos representan un mejor desempeño para escuchar con ayuda que sin ayuda. El rango posible de puntajes de beneficios de CST es de -100 a +100, donde 0 representa que no hay diferencia entre el rendimiento de la percepción del habla sin ayuda y con ayuda.
dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1111007504
  • R01DC011771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio, los formularios de estudio y la publicación final están disponibles a través de la publicación de acceso abierto en el American Journal of Audiology en marzo de 2017. Datos individuales no identificados disponibles de PI a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ya disponible en línea con la publicación en acceso abierto del estudio en marzo de 2017.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto al protocolo, formularios de estudio y resultados detallados mediante publicación en marzo de 2017. Datos no identificados disponibles del investigador a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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