- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788423
Evaluación de modelos de prestación de servicios de audífonos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio fueron determinar la eficacia de los audífonos en adultos mayores utilizando las mejores prácticas de audiología, evaluar la eficacia de una intervención alternativa de venta libre (OTC) y examinar la influencia del precio de compra en los resultados de ambos servicios. -modelos de entrega. El diseño de este estudio fue un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio, con tres ramas paralelas: (a) mejores prácticas de audiología (AB), (b) el consumidor decide el modelo OTC (CD) y (c ) dispositivos placebo (P). Las medidas de resultado se obtuvieron después de un período de prueba típico de 6 semanas con una prueba de seguimiento de 4 semanas basada en AB para aquellos asignados inicialmente a los grupos CD y P.
Los adultos mayores de la comunidad en general fueron reclutados a través de periódicos y volantes comunitarios para participar en una clínica de investigación universitaria. Los participantes eran adultos, de 55 a 79 años de edad, con pérdida auditiva de leve a moderada. Intervención(es): Todos los participantes recibieron los mismos audífonos mini retroauriculares digitales de gama alta ajustados bilateralmente. Los grupos AB y P recibieron servicios de mejores prácticas de audiólogos; difieren principalmente en el uso de ajustes de audífonos apropiados (AB) o placebo (P). Los participantes de CD seleccionaron sus propios audífonos preprogramados a través de un modelo OTC. La medida de resultado primaria fue un autoinforme de 66 ítems, Perfil de desempeño/beneficio del audífono. La medida de resultado secundaria fue el beneficio de la prueba del habla conectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405-7002
- IU Department of Speech & Hearing Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (para los grupos 1-4)
- 55-79 años de edad
- Hablante nativo de inglés
- sin uso previo de audífonos
- capacidad de leer fuente de 18 puntos
Criterios de exclusión: (para los grupos 1-3)
- pérdida auditiva demasiado severa o demasiado leve para audífonos
- patología conductiva del oído medio presente
- pérdida auditiva asimétrica
- presencia de demencia, enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico
Criterios de exclusión: (para los grupos 1-4)
- sujeto no interesado en comprar audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basado en audiólogo
El audiólogo selecciona el audífono para el paciente
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Todos los sujetos recibieron audífonos, algunos seleccionados por el audiólogo, algunos seleccionados por el consumidor y algunos programados como dispositivos placebo.
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Experimental: El consumidor decide
El consumidor elige un audífono
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Todos los sujetos recibieron audífonos, algunos seleccionados por el audiólogo, algunos seleccionados por el consumidor y algunos programados como dispositivos placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
Paciente equipado con audífono acústicamente transparente.
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Todos los sujetos recibieron audífonos, algunos seleccionados por el audiólogo, algunos seleccionados por el consumidor y algunos programados como dispositivos placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil del Beneficio de Rendimiento de Audífonos (PHAB)
Periodo de tiempo: dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación
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Cambio de rendimiento sin ayuda a con ayuda en el Perfil de rendimiento de audífonos con la diferencia en las puntuaciones con y sin ayuda denominada Perfil de beneficio de audífono (PHAB), una medida de beneficio de autoinforme. Las puntuaciones PHAP con y sin ayuda son proporciones de las dificultades de tiempo encontradas en varias situaciones auditivas. Las puntuaciones bajas de PHAP indican dificultades menos frecuentes. Al restar los puntajes PHAP con audífono de los que no lo tienen, un puntaje PHAB positivo refleja problemas menos frecuentes cuando se usa un audífono en comparación con cuando no se usa. El rango de posibles puntajes PHAB es de -1.0 a +1.0, donde 0.0 indica que no hay diferencia entre el desempeño con y sin ayuda. Hay siete subescalas de PHAP/PHAB y los puntajes informados se basan en las medias aritméticas de las cinco subescalas que se ocupan de la comunicación del habla, PHABglobal. Estos incluyen las siguientes puntuaciones de subescala: EC (facilidad de comunicación), FT (hablantes familiares), BN (ruido de fondo), reverberación (RV) y señales reducidas (RC). |
dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de prueba de voz conectada (CST)
Periodo de tiempo: dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación
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Una prueba estandarizada de percepción del habla, basada en oraciones significativas y puntuación de palabras clave, la Prueba de habla conectada (CST) se administró con y sin ayuda.
Cada puntuación CST representa el porcentaje de palabras clave (de 50) repetidas correctamente después de la presentación a través de altavoces.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 % correcto, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del habla.
Para los puntajes de beneficios de CST informados a continuación, los puntajes de CST sin ayuda se restan de los puntajes con ayuda, de modo que los valores positivos representan un mejor desempeño para escuchar con ayuda que sin ayuda.
El rango posible de puntajes de beneficios de CST es de -100 a +100, donde 0 representa que no hay diferencia entre el rendimiento de la percepción del habla sin ayuda y con ayuda.
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dos veces: en el momento de la adaptación del audífono y a las 6 semanas después de la adaptación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry E. Humes, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Humes LE, Kinney DL, Main AK, Rogers SE. A Follow-Up Clinical Trial Evaluating the Consumer-Decides Service Delivery Model. Am J Audiol. 2019 Mar 15;28(1):69-84. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0082. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111. Erratum In: Am J Audiol. 2019 Sep 13;28(3):730.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111007504
- R01DC011771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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