Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modeli świadczenia usług w zakresie aparatów słuchowych

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Larry Humes, Indiana University
Celem tego badania jest porównanie wyników dla dwóch różnych modeli zakładania aparatów słuchowych. W jednym modelu audiolog wybiera i dopasowuje aparat słuchowy, aw drugim konsument robi to bezpośrednio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie skuteczności aparatów słuchowych u osób starszych przy użyciu najlepszych praktyk audiologicznych, ocena skuteczności alternatywnych interwencji dostępnych bez recepty (OTC) oraz zbadanie wpływu ceny zakupu na wyniki obu usług -modele dostawy. Projekt tego badania był jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z trzema równoległymi gałęziami: (a) najlepsze praktyki audiologiczne (AB), (b) konsument decyduje o modelu OTC (CD) oraz (c ) urządzenia placebo (P). Miary wyników uzyskano po typowym 6-tygodniowym okresie próbnym z kontynuacją 4-tygodniowej próby opartej na AB dla osób początkowo przypisanych do grup CD i P.

Starsze osoby dorosłe z ogólnej społeczności rekrutowano za pośrednictwem gazet i ulotek społecznościowych do udziału w uniwersyteckiej klinice badawczej. Uczestnikami byli dorośli w wieku 55-79 lat, z lekkim do średniego ubytkiem słuchu. Interwencje: Wszyscy uczestnicy otrzymali te same wysokiej klasy cyfrowe minizauszne aparaty słuchowe dopasowane obustronnie. Grupy AB i P otrzymały najlepsze praktyki od audiologów; różniące się głównie zastosowaniem odpowiednich (AB) lub placebo (P) ustawień aparatu słuchowego. Uczestnicy CD samodzielnie wybrali swoje zaprogramowane aparaty słuchowe za pomocą modelu OTC. Podstawową miarą wyniku była samoocena składająca się z 66 pozycji Profil wydajności/korzyści z aparatu słuchowego. Drugorzędną miarą wyniku była korzyść z Connected Speech Test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (dla grup 1-4)

  • 55-79 lat
  • Native speaker języka angielskiego
  • brak wcześniejszego użycia aparatu słuchowego
  • umiejętność czytania czcionki 18 pkt

Kryteria wykluczenia: (dla grup 1-3)

  • ubytek słuchu zbyt ciężki lub zbyt lekki dla aparatu słuchowego
  • obecna patologia przewodnictwa ucha środkowego
  • asymetryczny ubytek słuchu
  • obecność demencji, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurologicznych

Kryteria wykluczenia: (dla grup 1-4)

- podmiot niezainteresowany zakupem aparatów słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparte na audiologach
Audiolog wybiera aparat słuchowy dla pacjenta
Urządzenie: aparat słuchowy
Wszyscy badani otrzymali aparaty słuchowe, niektóre wybrane przez audiologa, niektóre przez konsumenta, a niektóre zaprogramowane jako urządzenia placebo.
Eksperymentalny: Konsument decyduje
Konsument wybiera aparat słuchowy
Urządzenie: aparat słuchowy
Wszyscy badani otrzymali aparaty słuchowe, niektóre wybrane przez audiologa, niektóre przez konsumenta, a niektóre zaprogramowane jako urządzenia placebo.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent wyposażony w aparat słuchowy, który jest przezroczysty akustycznie.
Urządzenie: aparat słuchowy
Wszyscy badani otrzymali aparaty słuchowe, niektóre wybrane przez audiologa, niektóre przez konsumenta, a niektóre zaprogramowane jako urządzenia placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil korzyści wynikających z działania aparatu słuchowego (PHAB)
Ramy czasowe: dwa razy: przy dopasowaniu aparatu słuchowego i 6 tygodni po dopasowaniu

Zmiana z pracy aparatu słuchowego bez aparatu na aparat słuchowy w Profilu działania aparatu słuchowego z różnicą w wynikach aparatu słuchowego z aparatem słuchowym i bez aparatu oznaczoną jako Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (PHAB), samoopisowa miara korzyści. Wspomagane i niewspomagane wyniki PHAP to proporcje trudności czasowych napotykanych w różnych sytuacjach słuchowych. Niskie wyniki PHAP wskazują na rzadsze trudności. Po odjęciu wyników PHAP z aparatem wspomaganym od wyników bez aparatu, dodatni wynik PHAB odzwierciedla rzadsze problemy podczas noszenia aparatu słuchowego w porównaniu z aparatem słuchowym bez niego. Zakres możliwych wyników PHAB wynosi od -1,0 do +1,0, przy czym 0,0 wskazuje na brak różnicy między działaniem wspomaganym i niewspomaganym.

Istnieje siedem podskal PHAP/PHAB, a zgłaszane wyniki są oparte na średnich arytmetycznych pięciu podskal, które zajmują się komunikacją słowną, PHABglobal. Obejmują one następujące wyniki w podskalach: EC (łatwość komunikacji), FT (znajomi mówcy), BN (hałas tła), pogłos (RV) i zredukowane sygnały (RC).
dwa razy: przy dopasowaniu aparatu słuchowego i 6 tygodni po dopasowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść z testu połączonej mowy (CST).
Ramy czasowe: dwa razy: przy dopasowaniu aparatu słuchowego i 6 tygodni po dopasowaniu
Standaryzowany test percepcji mowy, oparty na znaczących zdaniach i punktacji słów kluczowych, Connected Speech Test (CST) został przeprowadzony samodzielnie i z pomocą. Każdy wynik CST reprezentuje procent słów kluczowych (z 50) poprawnie powtórzonych po prezentacji przez głośniki. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100% poprawności, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję mowy. W przypadku wyników korzyści CST przedstawionych poniżej, wyniki CST niewspomagane są odejmowane od wyników wspomaganych w taki sposób, że wartości dodatnie reprezentują lepsze wyniki w przypadku słuchania wspomaganego niż samodzielnego. Możliwy zakres wyników korzyści CST wynosi od -100 do +100, gdzie 0 oznacza brak różnicy między wydajnością percepcji mowy bez pomocy i ze wspomaganiem.
dwa razy: przy dopasowaniu aparatu słuchowego i 6 tygodni po dopasowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111007504
  • R01DC011771 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, formularze badania i ostateczna publikacja są dostępne za pośrednictwem publikacji Open Access w American Journal of Audiology w marcu 2017 r. Zanonimizowane dane osobowe dostępne od PI na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Już dostępne online z publikacją badania w ramach otwartego dostępu w marcu 2017 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp do protokołów, formularzy badań i szczegółowych wyników poprzez publikację w marcu 2017 r. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są dostępne od badacza na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aparat słuchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj