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Bewertung von Modellen zur Bereitstellung von Hörgeräten

3. Juli 2019 aktualisiert von: Larry Humes, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse für zwei verschiedene Modelle der Hörgeräteversorgung zu vergleichen. Bei einem Modell wählt der Audiologe das Hörgerät aus und passt es an, bei dem anderen Modell tut dies der Verbraucher direkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie waren die Bestimmung der Wirksamkeit von Hörgeräten bei älteren Erwachsenen unter Verwendung bewährter Praktiken der Audiologie, die Bewertung der Wirksamkeit einer alternativen rezeptfreien (OTC) Intervention und die Untersuchung des Einflusses des Kaufpreises auf die Ergebnisse für beide Dienste -Liefermodelle. Das Design dieser Studie war eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie an einem Standort mit drei parallelen Zweigen: (a) audiologische Best Practices (AB), (b) Verbraucher entscheidet OTC-Modell (CD) und (c ) Placebo-Geräte (P). Ergebnismessungen wurden nach einer typischen 6-wöchigen Versuchsperiode mit anschließender 4-wöchiger AB-basierter Studie für diejenigen erhalten, die ursprünglich den CD- und P-Gruppen zugewiesen wurden.

Ältere Erwachsene aus der Allgemeinheit wurden über Zeitungen und Gemeindeflyer rekrutiert, um an einer Universitätsforschungsklinik teilzunehmen. Die Teilnehmer waren Erwachsene im Alter von 55 bis 79 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust. Intervention(en): Alle Teilnehmer erhielten dieselben hochwertigen digitalen Mini-Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte, die bilateral angepasst wurden. AB- und P-Gruppen erhielten Best-Practice-Services von Audiologen; unterscheiden sich hauptsächlich in der Verwendung geeigneter (AB) oder Placebo- (P) Hörgeräteeinstellungen. CD-Teilnehmer wählten ihre eigenen vorprogrammierten Hörgeräte über ein OTC-Modell selbst aus. Primäre Ergebnismessung war ein 66-Punkte-Selbstbericht, Profile of Hearing Aid Performance/Benefit. Das sekundäre Ergebnismaß war der Connected-Speech-Test-Vorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (für die Gruppen 1-4)

  • 55-79 Jahre alt
  • Englischer Muttersprachler
  • keine vorherige Hörgerätenutzung
  • Fähigkeit, 18-Punkt-Schriftart zu lesen

Ausschlusskriterien: (für die Gruppen 1-3)

  • Hörverlust zu schwer oder zu leicht für ein Hörgerät
  • Leitfähige Pathologie des Mittelohrs vorhanden
  • asymmetrischer Hörverlust
  • Vorhandensein von Demenz, Parkinson-Krankheit oder anderen neurologischen Störungen

Ausschlusskriterien: (für die Gruppen 1-4)

- Subjekt, das nicht am Kauf von Hörgeräten interessiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audiologe-basiert
Audiologe wählt Hörgerät für Patienten aus
Gerät: Höhrgerät
Alle Probanden erhielten Hörgeräte, einige vom Audiologen ausgewählt, einige vom Verbraucher ausgewählt und einige als Placebogeräte programmiert.
Experimental: Verbraucher entscheidet
Verbraucher entscheidet sich für Hörgerät
Gerät: Höhrgerät
Alle Probanden erhielten Hörgeräte, einige vom Audiologen ausgewählt, einige vom Verbraucher ausgewählt und einige als Placebogeräte programmiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Patient mit Hörgerät, das akustisch transparent ist.
Gerät: Höhrgerät
Alle Probanden erhielten Hörgeräte, einige vom Audiologen ausgewählt, einige vom Verbraucher ausgewählt und einige als Placebogeräte programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des Leistungsvorteils von Hörgeräten (PHAB)
Zeitfenster: zwei Mal: ​​bei der Anpassung des Hörgeräts und 6 Wochen nach der Anpassung

Wechsel von Hörgeräteleistung ohne Hörgerät zu Hörgeräteleistung mit Hörhilfe, wobei die Differenz zwischen Hörgeräteleistungsprofil und Hörgerätenutzen als Profile of Hearing Aid Benefit (PHAB) bezeichnet wird, ein Selbstberichtsmaß für den Nutzen. Die unterstützten und nicht unterstützten PHAP-Werte sind Proportionen von Zeitschwierigkeiten, die in verschiedenen Hörsituationen auftreten. Niedrige PHAP-Scores weisen auf weniger häufige Schwierigkeiten hin. Wenn man die PHAP-Scores mit und ohne Hörgerät abzieht, spiegelt ein positiver PHAB-Score weniger häufige Probleme beim Tragen eines Hörgeräts wider als ohne. Der Bereich möglicher PHAB-Scores reicht von -1,0 bis +1,0, wobei 0,0 keinen Unterschied zwischen unterstützter und nicht unterstützter Leistung anzeigt.

Es gibt sieben Subskalen des PHAP/PHAB, und die angegebenen Ergebnisse basieren auf dem arithmetischen Mittel der fünf Subskalen, die sich mit der Sprachkommunikation befassen, PHABglobal. Dazu gehören die folgenden Subskalenwerte: EC (Ease of Communication), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) und Reduced Cues (RC).
zwei Mal: ​​bei der Anpassung des Hörgeräts und 6 Wochen nach der Anpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connected Speech Test (CST)-Vorteil
Zeitfenster: zwei Mal: ​​bei der Anpassung des Hörgeräts und 6 Wochen nach der Anpassung
Der Connected Speech Test (CST), ein standardisierter Sprachwahrnehmungstest, der auf sinnvollen Sätzen und Schlüsselwortbewertung basiert, wurde ohne Hilfe und mit Hilfe durchgeführt. Jeder CST-Wert stellt den Prozentsatz der Schlüsselwörter (von 50) dar, die nach der Präsentation über Lautsprecher korrekt wiederholt wurden. Die Werte können von 0 bis 100 % korrekt reichen, wobei höhere Werte eine bessere Sprachwahrnehmung anzeigen. Für die unten angegebenen CST-Nutzen-Scores werden die CST-Scores ohne Hörhilfe von den Scores mit Hörhilfe subtrahiert, sodass positive Werte eine bessere Leistung beim Hören mit Hörhilfe als ohne Hörhilfe darstellen. Der mögliche Bereich der CST-Nutzenwerte liegt zwischen -100 und +100, wobei 0 keinen Unterschied zwischen der Sprachwahrnehmungsleistung ohne und mit Unterstützung darstellt.
zwei Mal: ​​bei der Anpassung des Hörgeräts und 6 Wochen nach der Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111007504
  • R01DC011771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Studienformulare und endgültige Veröffentlichung, alle verfügbar als Open-Access-Veröffentlichung im American Journal of Audiology im März 2017. Anonymisierte Einzeldaten sind auf Anfrage bei PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bereits online verfügbar mit Open-Access-Veröffentlichung der Studie im März 2017.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access zu Protokoll, Studienformularen und detaillierten Ergebnissen per Veröffentlichung im März 2017. Anonymisierte Daten sind auf Anfrage beim Ermittler erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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