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Évaluation des modèles de prestation de services d'aides auditives

3 juillet 2019 mis à jour par: Larry Humes, Indiana University
Le but de cette étude est de comparer les résultats pour deux modèles différents de livraison d'aides auditives. Dans un modèle, l'audioprothésiste sélectionne et adapte l'aide auditive et, dans l'autre modèle, le consommateur le fait directement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude étaient de déterminer l'efficacité des aides auditives chez les personnes âgées en utilisant les meilleures pratiques d'audiologie, d'évaluer l'efficacité d'une intervention alternative en vente libre (OTC) et d'examiner l'influence du prix d'achat sur les résultats pour les deux services. -modèles de livraison. La conception de cette étude était un essai randomisé à site unique, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec trois branches parallèles : (a) les meilleures pratiques en audiologie (AB), (b) le consommateur décide du modèle OTC (CD) et (c ) dispositifs placebo (P). Les mesures des résultats ont été obtenues après une période d'essai typique de 6 semaines avec un essai de suivi basé sur AB de 4 semaines pour ceux initialement affectés aux groupes CD et P.

Des adultes plus âgés de la communauté générale ont été recrutés via des journaux et des dépliants communautaires pour participer à une clinique de recherche universitaire. Les participants étaient des adultes, âgés de 55 à 79 ans, avec une perte auditive légère à modérée. Intervention(s) : Tous les participants ont reçu les mêmes mini-prothèses auditives numériques haut de gamme ajustées bilatéralement. Les groupes AB et P ont reçu les services de meilleures pratiques de la part d'audiologistes ; différant principalement par l'utilisation de réglages d'aides auditives appropriés (AB) ou placebo (P). Les participants au CD ont choisi eux-mêmes leurs propres aides auditives préprogrammées via un modèle OTC. Le critère de jugement principal était une auto-évaluation de 66 items, Profil de performance/bénéfice de l'aide auditive. Le critère de jugement secondaire était le bénéfice du test de la parole connectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (pour les groupes 1 à 4)

  • 55-79 ans
  • Anglophone
  • aucune utilisation antérieure d'aide auditive
  • capacité à lire une police de 18 points

Critères d'exclusion : (pour les groupes 1-3)

  • perte auditive trop sévère ou trop légère pour une aide auditive
  • pathologie conductrice de l'oreille moyenne présente
  • perte auditive asymétrique
  • présence de démence, de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble neurologique

Critères d'exclusion : (pour les groupes 1-4)

- sujet non intéressé par l'achat d'appareils auditifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basé sur l'audiologiste
L'audiologiste sélectionne l'aide auditive pour le patient
Dispositif: aide auditive
Tous les sujets ont reçu des aides auditives, certaines sélectionnées par un audiologiste, d'autres sélectionnées par le consommateur et d'autres programmées comme appareils placebo.
Expérimental: Le consommateur décide
Le consommateur choisit une aide auditive
Dispositif: aide auditive
Tous les sujets ont reçu des aides auditives, certaines sélectionnées par un audiologiste, d'autres sélectionnées par le consommateur et d'autres programmées comme appareils placebo.
Comparateur placebo: Placebo
Patient équipé d'une prothèse auditive acoustiquement transparente.
Dispositif: aide auditive
Tous les sujets ont reçu des aides auditives, certaines sélectionnées par un audiologiste, d'autres sélectionnées par le consommateur et d'autres programmées comme appareils placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des avantages de performance des aides auditives (PHAB)
Délai: deux fois : lors de l'ajustement de l'aide auditive et 6 semaines après l'ajustement

Changement de la performance sans aide à la performance avec aide sur le profil de performance de l'aide auditive avec la différence entre les scores avec et sans aide étiquetés Profil de l'avantage de l'aide auditive (PHAB), une mesure d'auto-évaluation de l'avantage. Les scores PHAP avec et sans aide sont des proportions de difficultés temporelles rencontrées dans diverses situations d'écoute. Des scores PHAP faibles indiquent des difficultés moins fréquentes. Lorsque l'on soustrait les scores PHAP avec aide et sans aide, un score PHAB positif reflète des problèmes moins fréquents lors du port d'une aide auditive par rapport à sans. La plage des scores PHAB possibles va de -1,0 à +1,0, 0,0 n'indiquant aucune différence entre les performances assistées et non assistées.

Il existe sept sous-échelles du PHAP/PHAB et les scores rapportés sont basés sur les moyennes arithmétiques des cinq sous-échelles qui traitent de la communication vocale, PHABglobal. Ceux-ci incluent les scores de sous-échelle suivants : EC (facilité de communication), FT (locuteurs familiers), BN (bruit de fond), réverbération (RV) et signaux réduits (RC).
deux fois : lors de l'ajustement de l'aide auditive et 6 semaines après l'ajustement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage du test de parole connecté (CST)
Délai: deux fois : lors de l'ajustement de l'aide auditive et 6 semaines après l'ajustement
Un test standardisé de perception de la parole, basé sur des phrases significatives et une notation des mots clés, le Connected Speech Test (CST) a été administré sans aide et avec aide. Chaque score CST représente le pourcentage de mots-clés (sur 50) répétés correctement après présentation via haut-parleurs. Les scores peuvent aller de 0 à 100 % corrects, des scores plus élevés indiquant une meilleure perception de la parole. Pour les scores d'avantages CST indiqués ci-dessous, les scores CST sans aide sont soustraits des scores avec aide, de sorte que les valeurs positives représentent de meilleures performances pour l'écoute avec aide que pour l'écoute sans aide. La plage possible des scores d'avantages CST est de -100 à +100, 0 représentant aucune différence entre les performances de perception de la parole sans et avec aide.
deux fois : lors de l'ajustement de l'aide auditive et 6 semaines après l'ajustement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111007504
  • R01DC011771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les formulaires d'étude et la publication finale sont tous disponibles via la publication en libre accès dans l'American Journal of Audiology en mars 2017. Données individuelles anonymisées disponibles auprès de PI sur demande.

Délai de partage IPD

Déjà disponible en ligne avec la publication Open Access de l'étude en mars 2017.

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès au protocole, aux formulaires d'étude et aux résultats détaillés via la publication en mars 2017. Données anonymisées disponibles auprès de l'investigateur sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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