Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera leveransmodeller för hörapparater

3 juli 2019 uppdaterad av: Larry Humes, Indiana University
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten för två olika modeller för leverans av hörapparater. I den ena modellen väljer och anpassar audionomen hörapparaten och i den andra modellen gör konsumenten detta direkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av hörapparater hos äldre vuxna med hjälp av audiologi bästa praxis, att utvärdera effektiviteten av en alternativ över-the-counter (OTC) intervention, och att undersöka inverkan av inköpspriset på resultaten för båda tjänsterna -leveransmodeller. Designen av denna studie var en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie med tre parallella grenar: (a) audiologi bästa praxis (AB), (b) konsumenten bestämmer OTC-modell (CD) och (c) ) placeboenheter (P). Resultatmått erhölls efter en typisk 6-veckors försöksperiod med uppföljande 4-veckors AB-baserad prövning för dem som initialt tilldelades CD- och P-grupper.

Äldre vuxna från det allmänna samhället rekryterades via tidningar och community flyers för att delta på en universitetsforskningsklinik. Deltagarna var vuxna i åldrarna 55-79 år, med mild till måttlig hörselnedsättning. Intervention(er): Alla deltagare fick samma highenddigitala mini-bakom-örat-hörapparater monterade bilateralt.AB- och P-grupper fick bästa praxis-tjänster från audionomer; skiljer sig främst i användningen av lämpliga (AB) eller placebo (P) hörapparatinställningar. CD-deltagare valde själv sina egna förprogrammerade hörapparater via en OTC-modell. Primärt resultatmått var en självrapport med 66 punkter, Profile of Hearing Aid Performance/ Benefit. Sekundärt utfallsmått var fördelen med Connected Speech Test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (för grupp 1-4)

  • 55-79 år
  • Engelska som modersmål
  • ingen tidigare användning av hörapparat
  • förmåga att läsa 18 punkters teckensnitt

Uteslutningskriterier: (för grupp 1-3)

  • hörselnedsättning för allvarlig eller för mild för hörapparat
  • mellanörat ledande patologi närvarande
  • asymmetrisk hörselnedsättning
  • förekomst av demens, Parkinsons sjukdom eller annan neurologisk störning

Uteslutningskriterier: (för grupp 1-4)

- personen inte är intresserad av att köpa hörapparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audiologbaserad
Audiolog väljer hörapparat för patienten
Enhet: hörapparat
Alla försökspersoner fick hörapparater, några utvalda av audionom, några utvalda av konsumenter och några programmerade som placeboapparater.
Experimentell: Konsumenten bestämmer
Konsumenten väljer hörapparat
Enhet: hörapparat
Alla försökspersoner fick hörapparater, några utvalda av audionom, några utvalda av konsumenter och några programmerade som placeboapparater.
Placebo-jämförare: Placebo
Patient utrustad med hörapparat som är akustiskt transparent.
Enhet: hörapparat
Alla försökspersoner fick hörapparater, några utvalda av audionom, några utvalda av konsumenter och några programmerade som placeboapparater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profile of Hearing Aid Performance Benefit (PHAB)
Tidsram: två gånger: vid hörapparatpassning och vid 6 veckor efter passform

Ändra från prestanda utan hjälp till hjälp med hjälp av profilen för hörapparatprestanda med skillnaden i poäng med hjälp av och utan hjälp märkt Profile of Hearing Aid Benefit (PHAB), ett självrapporterande mått på nytta. PHAP-poängen med och utan hjälp är proportioner av tidssvårigheter som man stöter på i olika lyssningssituationer. Låga PHAP-poäng indikerar mindre frekventa svårigheter. När man subtraherar hjälpt från PHAP-poäng utan hjälp, reflekterar ett positivt PHAB-poäng mindre frekventa problem när man bär en hörapparat jämfört med utan. Utbudet av möjliga PHAB-poäng är -1,0 till +1,0 med 0,0 som indikerar ingen skillnad mellan assisterad och ohjälpt prestation.

Det finns sju underskalor av PHAP/PHAB och poängen som rapporteras är baserade på det aritmetiska medelvärdet för de fem underskalorna som handlar om talkommunikation, PHABglobal. Dessa inkluderar följande subskalepoäng: EC (Ease of Communication), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) och Reduced Cues (RC).
två gånger: vid hörapparatpassning och vid 6 veckor efter passform

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördel för Connected Speech Test (CST).
Tidsram: två gånger: vid hörapparatpassning och vid 6 veckor efter passform
Ett standardiserat taluppfattningstest, baserat på meningsfulla meningar och poängsättning av nyckelord, Connected Speech Test (CST) administrerades utan hjälp och med hjälp. Varje CST-poäng representerar procentandelen nyckelord (av 50) som upprepas korrekt efter presentation via högtalare. Poäng kan variera från 0 till 100 % korrekt med högre poäng som indikerar bättre taluppfattning. För CST-förmånspoängen som rapporteras nedan, subtraheras poäng utan stöd från stödpoäng så att positiva värden representerar bättre prestanda för lyssnande med hjälp än utan hjälp. Det möjliga intervallet för CST-förmånspoäng är -100 till +100, varvid 0 representerar ingen skillnad mellan taluppfattningsprestanda utan hjälp och stöd.
två gånger: vid hörapparatpassning och vid 6 veckor efter passform

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1111007504
  • R01DC011771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, studieformulär och slutlig publikation alla tillgängliga via Open Access-publikation i American Journal of Audiology i mars 2017. Avidentifierad individuell data tillgänglig från PI på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Redan tillgänglig online med Open Access-publicering av studien i mars 2017.

Kriterier för IPD Sharing Access

Open Access till protokoll, studieformulär och detaljerade resultat via publicering i mars 2017. Avidentifierad data tillgänglig från utredaren på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera