Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei modelli di erogazione del servizio di apparecchi acustici

3 luglio 2019 aggiornato da: Larry Humes, Indiana University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati per due diversi modelli di erogazione di apparecchi acustici. In un modello, l'audiologo seleziona e adatta l'apparecchio acustico e, nell'altro modello, il consumatore lo fa direttamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio erano determinare l'efficacia degli apparecchi acustici negli anziani utilizzando le migliori pratiche di audiologia, valutare l'efficacia di un intervento alternativo da banco (OTC) ed esaminare l'influenza del prezzo di acquisto sui risultati per entrambi i servizi -modelli di consegna. Il disegno di questo studio era uno studio randomizzato controllato con placebo, prospettico, in doppio cieco con tre rami paralleli: (a) migliori pratiche audiologiche (AB), (b) il consumatore decide il modello OTC (CD) e (c ) dispositivi placebo (P). Le misure di esito sono state ottenute dopo un tipico periodo di prova di 6 settimane con follow-up di 4 settimane basato su AB per quelli inizialmente assegnati ai gruppi CD e P.

Gli anziani della comunità in generale sono stati reclutati tramite giornali e volantini della comunità per partecipare a una clinica di ricerca universitaria. I partecipanti erano adulti, di età compresa tra 55 e 79 anni, con ipoacusia da lieve a moderata. Intervento/i: tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi mini apparecchi acustici retroauricolari digitali di fascia alta adattati bilateralmente. I gruppi AB e P hanno ricevuto servizi di best practice dagli audiologi; differiscono principalmente nell'uso di impostazioni dell'apparecchio acustico appropriate (AB) o placebo (P). I partecipanti al CD hanno selezionato autonomamente i propri apparecchi acustici preprogrammati tramite un modello OTC. La misura dell'outcome primario era un self-report di 66 item, Profilo delle prestazioni/benefici degli apparecchi acustici. La misura dell'esito secondario era il vantaggio del Connected Speech Test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405-7002
        • IU Department of Speech & Hearing Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (per i gruppi 1-4)

  • 55-79 anni di età
  • Madrelingua inglese
  • nessun precedente utilizzo di apparecchi acustici
  • capacità di leggere caratteri a 18 punti

Criteri di esclusione: (per i gruppi 1-3)

  • perdita dell'udito troppo grave o troppo lieve per l'apparecchio acustico
  • presenza di patologia conduttiva dell'orecchio medio
  • ipoacusia asimmetrica
  • presenza di demenza, morbo di Parkinson o altri disturbi neurologici

Criteri di esclusione: (per i gruppi 1-4)

- soggetto non interessato all'acquisto di apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato sull'audiologo
L'audiologo seleziona l'apparecchio acustico per il paziente
Dispositivo: apparecchio acustico
Tutti i soggetti hanno ricevuto apparecchi acustici, alcuni selezionati dall'audiologo, alcuni selezionati dal consumatore e alcuni programmati come dispositivi placebo.
Sperimentale: Il consumatore decide
Il consumatore sceglie l'apparecchio acustico
Dispositivo: apparecchio acustico
Tutti i soggetti hanno ricevuto apparecchi acustici, alcuni selezionati dall'audiologo, alcuni selezionati dal consumatore e alcuni programmati come dispositivi placebo.
Comparatore placebo: Placebo
Paziente dotato di protesi acustica acusticamente trasparente.
Dispositivo: apparecchio acustico
Tutti i soggetti hanno ricevuto apparecchi acustici, alcuni selezionati dall'audiologo, alcuni selezionati dal consumatore e alcuni programmati come dispositivi placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del beneficio delle prestazioni degli apparecchi acustici (PHAB)
Lasso di tempo: due volte: all'adattamento dell'apparecchio acustico e a 6 settimane dopo l'adattamento

Passaggio da prestazione senza aiuto a prestazione con apparecchio acustico sul profilo delle prestazioni dell'apparecchio acustico con la differenza nei punteggi con e senza aiuto contrassegnati come profilo del beneficio dell'apparecchio acustico (PHAB), una misura del beneficio auto-segnalata. I punteggi PHAP con e senza aiuto sono proporzioni delle difficoltà di tempo incontrate in varie situazioni di ascolto. Bassi punteggi PHAP indicano difficoltà meno frequenti. Quando si sottrae il punteggio PHAP con aiuto da quello senza aiuto, un punteggio PHAB positivo riflette problemi meno frequenti quando si indossa un apparecchio acustico rispetto a quando si indossa un apparecchio acustico senza. L'intervallo dei possibili punteggi PHAB va da -1,0 a +1,0 con 0,0 che indica nessuna differenza tra prestazioni con e senza aiuto.

Esistono sette sottoscale del PHAP/PHAB ei punteggi riportati si basano sulle medie aritmetiche delle cinque sottoscale che trattano la comunicazione vocale, PHABglobal. Questi includono i seguenti punteggi di sottoscala: EC (Facilità di comunicazione), FT (Familiar Talkers), BN (Background Noise), Reverberation (RV) e Reduced Cues (RC).
due volte: all'adattamento dell'apparecchio acustico e a 6 settimane dopo l'adattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio del Connected Speech Test (CST).
Lasso di tempo: due volte: all'adattamento dell'apparecchio acustico e a 6 settimane dopo l'adattamento
Un test di percezione vocale standardizzato, basato su frasi significative e punteggio di parole chiave, il Connected Speech Test (CST) è stato somministrato senza aiuto e con aiuto. Ogni punteggio CST rappresenta la percentuale di parole chiave (su 50) ripetute correttamente dopo la presentazione tramite altoparlanti. I punteggi possono variare da 0 a 100% corretti con punteggi più alti che indicano una migliore percezione del parlato. Per i punteggi dei benefici CST riportati di seguito, i punteggi CST non assistiti vengono sottratti dai punteggi assistiti in modo tale che i valori positivi rappresentino prestazioni migliori per l'ascolto assistito rispetto a quello non assistito. L'intervallo possibile dei punteggi dei benefici CST va da -100 a +100 con 0 che non rappresenta alcuna differenza tra prestazioni di percezione del parlato non assistita e assistita.
due volte: all'adattamento dell'apparecchio acustico e a 6 settimane dopo l'adattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry E. Humes, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111007504
  • R01DC011771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, moduli di studio e pubblicazione finale tutti disponibili tramite la pubblicazione ad accesso aperto nell'American Journal of Audiology a marzo 2017. Dati individuali resi anonimi disponibili da PI su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Già disponibile online con la pubblicazione Open Access dello studio a marzo 2017.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto al protocollo, moduli di studio e risultati dettagliati tramite pubblicazione a marzo 2017. Dati resi anonimi disponibili dall'investigatore su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su apparecchio acustico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi