このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症患者と若年および高齢者の健康なボランティアの学習パフォーマンスを評価するための研究

2014年6月16日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

安定した統合失調症患者と若年および高齢者の健康な被験者における暗黙的および明示的な学習パフォーマンスを測定および対比するための探索的研究

この研究の目的は、老若男女の健康なボランティアと比較して、統合失調症患者の暗黙的および明示的な学習パフォーマンスを測定し、対比することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、統合失調症患者 (グループ 1) と若年および高齢者の健康なボランティア (それぞれグループ 2 および 3) を対象とした探索的研究です。 治験薬は投与されません。 登録されたすべての参加者(グループ1〜3)について、研究は適格性スクリーニング検査(-21日目から1日目まで)および3日間の認知評価で構成されます。 認知評価は、一晩の睡眠で区切られた 2 日後 (1 日目と 2 日目) に行われます。 さらに、セッションは 7 日目に実行されます。認知テスト バッテリーの完了は、完了時間がすべてのテスト日で同等であるという条件で、1 日のうちいつでも行うことができます。 各参加者の最大研究期間は 4 週間を超えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ 1 (統合失調症患者):
  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性であること
  • -紹介精神科医による少なくとも12か月の統合失調症の既往歴がある
  • -スクリーニングの前に少なくとも6週間、安定した抗精神病薬療法(最大2)を受けます
  • -研究者による臨床的判断に基づいて医学的に安定している
  • グループ 2 (若い健康なボランティア): 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性であること
  • グループ 3 (高齢の健康なボランティア): 65 歳から 85 歳までの健康な男性または女性であること
  • すべての参加者 (グループ 1 ~ 3) は、認知テスト バッテリーを完了することができる必要があります。

除外基準:

  • -ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬または抗コリン薬による治療を受けている
  • -乱用薬物またはアルコール呼気検査の尿スクリーニングが陽性である
  • アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴(過去6か月以内)がある
  • -インフォームドコンセントを無効にする、または参加者の能力を制限する心理的および/または感情的な問題がある 研究要件を順守する
  • 治験責任医師の意見では、参加者または研究の健康状態を損なう、または参加者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある
  • グループ1のみ:スクリーニング評価前の3か月以内の物質依存の診断(使用が物質依存の診断につながらず、いつでも違法薬物を控えることに患者が同意する場合、スクリーニングで薬物スクリーニングが陽性の患者を含めることができます勉強中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1: 統合失調症患者
認知テスト バッテリー 1 は、次のタスクで構成されています。数字記号置換テスト (DSST);暗黙のパターン/シーケンス学習タスク (PLT_Impl);言語学習テスト (VLT);人物画;ミラー図面;明示的パターン学習タスク (PLT_Expl);遅延想起および認識テスト;そして追撃ローター。
Cognitive Test Battery 2 は、次のタスクで構成されています。数字記号置換テスト (DSST);暗黙の学習保持テスト;ホプキンス言語学習テスト (HVLT);人物画;ミラー図面;明示的学習保持テスト;インストゥルメンタル学習タスク;追求ローター;および感覚運動遮断適応タスク。
アクティブコンパレータ:グループ 2: 若い健康なボランティア
認知テスト バッテリー 1 は、次のタスクで構成されています。数字記号置換テスト (DSST);暗黙のパターン/シーケンス学習タスク (PLT_Impl);言語学習テスト (VLT);人物画;ミラー図面;明示的パターン学習タスク (PLT_Expl);遅延想起および認識テスト;そして追撃ローター。
Cognitive Test Battery 2 は、次のタスクで構成されています。数字記号置換テスト (DSST);暗黙の学習保持テスト;ホプキンス言語学習テスト (HVLT);人物画;ミラー図面;明示的学習保持テスト;インストゥルメンタル学習タスク;追求ローター;および感覚運動遮断適応タスク。
実験的:グループ 3: 高齢者の健康なボランティア
認知テスト バッテリー 1 は、次のタスクで構成されています。数字記号置換テスト (DSST);暗黙のパターン/シーケンス学習タスク (PLT_Impl);言語学習テスト (VLT);人物画;ミラー図面;明示的パターン学習タスク (PLT_Expl);遅延想起および認識テスト;そして追撃ローター。
Cognitive Test Battery 2 は、次のタスクで構成されています。数字記号置換テスト (DSST);暗黙の学習保持テスト;ホプキンス言語学習テスト (HVLT);人物画;ミラー図面;明示的学習保持テスト;インストゥルメンタル学習タスク;追求ローター;および感覚運動遮断適応タスク。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間にわたる認知テストによる暗黙的および明示的な学習の測定
時間枠:7日
認知データが要約され、各実験および参加者グループの要約統計 (平均値、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を含む) が計算されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知テスト バッテリー 1の臨床試験

3
購読する