Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki w nauce u pacjentów ze schizofrenią oraz młodych i starszych zdrowych ochotników

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie eksploracyjne mające na celu zmierzenie i porównanie wyników uczenia się ukrytego i jawnego u pacjentów ze stabilną schizofrenią oraz młodych i starszych zdrowych osób

Celem tego badania jest zmierzenie i porównanie niejawnych i jawnych wyników uczenia się u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu z młodymi i starszymi zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksploracyjne z udziałem pacjentów ze schizofrenią (grupa 1) oraz zdrowych ochotników młodych i starszych (odpowiednio grupa 2 i 3). Żaden badany produkt leczniczy nie zostanie podany. Dla wszystkich zapisanych uczestników (grupy 1 do 3) badanie będzie składać się z badania kwalifikacyjnego (od dnia -21 do dnia 1 włącznie) i 3 dni oceny funkcji poznawczych. Oceny funkcji poznawczych będą dokonywane w 2 kolejnych dniach (dzień 1 i 2), które są oddzielone nocnym snem. Dodatkowo sesja zostanie przeprowadzona w dniu 7. Zakończenie baterii testów poznawczych może nastąpić w dowolnym momencie w ciągu dnia, pod warunkiem, że czas ukończenia jest porównywalny we wszystkich dniach testowych. Dla każdego uczestnika maksymalny czas trwania badania nie przekroczy 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 (pacjenci ze schizofrenią):
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Ma znaną historię schizofrenii od co najmniej 12 miesięcy przez kierującego psychiatrę
  • Otrzymuje stabilną terapię lekami przeciwpsychotycznymi (maksymalnie 2) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stabilny medycznie na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Grupa 2 (młodzi zdrowi ochotnicy): być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Grupa 3 (starsi zdrowi ochotnicy): być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 65 do 85 lat włącznie
  • Wszyscy uczestnicy (grupy od 1 do 3) muszą być w stanie ukończyć zestaw testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Jest leczony benzodiazepinami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub antycholinergicznymi
  • Ma pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ma problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniłyby świadomą zgodę lub ograniczyłyby zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania
  • Tylko grupa 1: diagnoza uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową (pacjent z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków może zostać włączony, pod warunkiem, że używanie nie prowadzi do diagnozy uzależnienia od substancji, a pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od narkotyków w dowolnym momencie w trakcie studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci ze schizofrenią
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 1
Bateria testów poznawczych 1 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Ukryte zadanie uczenia się wzorców/sekwencji (PLT_Impl); test uczenia się werbalnego (VLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawne zadanie uczenia się wzorców (PLT_Expl); Test opóźnionego przywołania i rozpoznania; i wirnik pościgowy.
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 2
Bateria testów poznawczych 2 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Niejawny test retencji uczenia się; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawny test retencji uczenia się; Zadanie uczenia się instrumentalnego; Wirnik pościgowy; oraz zadanie adaptacji przechwytywania sensorycznego silnika.
Aktywny komparator: Grupa 2: Młodzi zdrowi ochotnicy
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 1
Bateria testów poznawczych 1 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Ukryte zadanie uczenia się wzorców/sekwencji (PLT_Impl); test uczenia się werbalnego (VLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawne zadanie uczenia się wzorców (PLT_Expl); Test opóźnionego przywołania i rozpoznania; i wirnik pościgowy.
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 2
Bateria testów poznawczych 2 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Niejawny test retencji uczenia się; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawny test retencji uczenia się; Zadanie uczenia się instrumentalnego; Wirnik pościgowy; oraz zadanie adaptacji przechwytywania sensorycznego silnika.
Eksperymentalny: Grupa 3: Starsi zdrowi ochotnicy
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 1
Bateria testów poznawczych 1 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Ukryte zadanie uczenia się wzorców/sekwencji (PLT_Impl); test uczenia się werbalnego (VLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawne zadanie uczenia się wzorców (PLT_Expl); Test opóźnionego przywołania i rozpoznania; i wirnik pościgowy.
Behawioralne: Bateria testów poznawczych 2
Bateria testów poznawczych 2 obejmuje następujące zadania: ćwiczenie z tabletem graficznym, piórem i ekranem; test zastępowania symboli cyfr (DSST); Niejawny test retencji uczenia się; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Rysunek figury; rysunek lustrzany; Jawny test retencji uczenia się; Zadanie uczenia się instrumentalnego; Wirnik pościgowy; oraz zadanie adaptacji przechwytywania sensorycznego silnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ukrytego i jawnego uczenia się za pomocą testów poznawczych w okresie 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Dane poznawcze zostaną podsumowane i obliczone statystyki podsumowujące (w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne) dla każdego eksperymentu i grupy uczestników.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bateria testów poznawczych 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj