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Uno studio per valutare le prestazioni di apprendimento nei pazienti con schizofrenia e volontari sani giovani e anziani

16 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio esplorativo per misurare e contrastare le prestazioni di apprendimento implicito ed esplicito in pazienti con schizofrenia stabile e soggetti sani giovani e anziani

Lo scopo di questo studio è misurare e contrastare le prestazioni di apprendimento implicito ed esplicito in pazienti con schizofrenia rispetto a volontari sani giovani e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo che coinvolge pazienti schizofrenici (Gruppo 1) e volontari sani giovani e anziani (Gruppo 2 e 3 rispettivamente). Non verrà somministrato alcun medicinale sperimentale. Per tutti i partecipanti iscritti (Gruppo da 1 a 3) lo studio consisterà in un esame di screening dell'idoneità (dal giorno -21 fino al giorno 1 incluso) e 3 giorni di valutazione cognitiva. Le valutazioni cognitive verranno effettuate in 2 giorni successivi (giorni 1 e 2) separati dal sonno notturno. Inoltre, verrà eseguita una sessione il giorno 7. Il completamento delle batterie di test cognitivi può avvenire in qualsiasi momento della giornata, a condizione che il tempo di completamento sia comparabile in tutti i giorni di test. Per ciascun partecipante, la durata massima dello studio non supererà le 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 (pazienti con schizofrenia):
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi
  • Ha una storia nota di schizofrenia di almeno 12 mesi dallo psichiatra di riferimento
  • Riceve una terapia farmacologica antipsicotica stabile (al massimo 2) per almeno 6 settimane prima dello screening
  • Stabile dal punto di vista medico sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Gruppo 2 (giovani volontari sani): essere un uomo o una donna in buona salute tra i 18 e i 55 anni inclusi
  • Gruppo 3 (volontari sani anziani): essere un uomo o una donna in buona salute di età compresa tra i 65 e gli 85 anni inclusi
  • Tutti i partecipanti (Gruppi da 1 a 3) devono essere in grado di completare la batteria di test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Riceve il trattamento con benzodiazepine, antidepressivi triciclici o anticolinergici
  • Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol test del respiro
  • Ha una storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe
  • Ha problemi psicologici e/o emotivi, che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del partecipante o dello studio o impedirebbe al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
  • Solo gruppo 1: una diagnosi di dipendenza da sostanze entro 3 mesi prima della valutazione di screening (può essere incluso il paziente con uno screening positivo per la droga allo screening, a condizione che l'uso non porti a una diagnosi di dipendenza da sostanze e il paziente acconsenta ad astenersi da droghe illegali in qualsiasi momento durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Pazienti con schizofrenia
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 1
La batteria del test cognitivo 1 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Attività di apprendimento pattern/sequenza implicita (PLT_Impl); Test di Apprendimento Verbale (VLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Attività di apprendimento modello esplicito (PLT_Expl); Test di richiamo e riconoscimento ritardato; e rotore di inseguimento.
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 2
La batteria del test cognitivo 2 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Test di conservazione dell'apprendimento implicito; Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Test di conservazione dell'apprendimento esplicito; compito di apprendimento strumentale; Rotore di inseguimento; e compito di adattamento dell'intercettazione motoria sensoriale.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Giovani volontari sani
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 1
La batteria del test cognitivo 1 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Attività di apprendimento pattern/sequenza implicita (PLT_Impl); Test di Apprendimento Verbale (VLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Attività di apprendimento modello esplicito (PLT_Expl); Test di richiamo e riconoscimento ritardato; e rotore di inseguimento.
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 2
La batteria del test cognitivo 2 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Test di conservazione dell'apprendimento implicito; Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Test di conservazione dell'apprendimento esplicito; compito di apprendimento strumentale; Rotore di inseguimento; e compito di adattamento dell'intercettazione motoria sensoriale.
Sperimentale: Gruppo 3: Volontari sani anziani
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 1
La batteria del test cognitivo 1 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Attività di apprendimento pattern/sequenza implicita (PLT_Impl); Test di Apprendimento Verbale (VLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Attività di apprendimento modello esplicito (PLT_Expl); Test di richiamo e riconoscimento ritardato; e rotore di inseguimento.
Comportamentale: Batteria del test cognitivo 2
La batteria del test cognitivo 2 comprende le seguenti attività: esercitarsi con tavoletta grafica, penna e schermo; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Test di conservazione dell'apprendimento implicito; Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Figura di disegno; Specchio Disegno; Test di conservazione dell'apprendimento esplicito; compito di apprendimento strumentale; Rotore di inseguimento; e compito di adattamento dell'intercettazione motoria sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'apprendimento implicito ed esplicito attraverso test cognitivi per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati cognitivi saranno riassunti e le statistiche riassuntive calcolate (inclusi valori medi, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) per ciascun esperimento e gruppo di partecipanti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteria del test cognitivo 1

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