Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om leerprestaties te beoordelen bij patiënten met schizofrenie en jonge en oudere gezonde vrijwilligers

16 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een verkennend onderzoek om impliciete en expliciete leerprestaties te meten en te contrasteren bij patiënten met stabiele schizofrenie en jonge en oudere gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het meten en contrasteren van impliciete en expliciete leerprestaties bij patiënten met schizofrenie ten opzichte van jonge en oudere gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek met schizofrene patiënten (groep 1) en jonge en oudere gezonde vrijwilligers (respectievelijk groep 2 en 3). Er zal geen geneesmiddel voor onderzoek worden toegediend. Voor alle ingeschreven deelnemers (groep 1 tot en met 3) zal het onderzoek bestaan ​​uit een geschiktheidsonderzoek (van dag -21 tot en met dag 1) en 3 cognitieve beoordelingsdagen. Cognitieve beoordelingen zullen worden gemaakt op 2 opeenvolgende dagen (dag 1 en 2) die worden gescheiden door een nachtje slapen. Daarnaast wordt op dag 7 een sessie uitgevoerd. Het voltooien van de cognitieve testbatterijen kan op elk moment van de dag plaatsvinden, mits de doorlooptijd op alle testdagen vergelijkbaar is. Voor elke deelnemer zal de maximale studieduur niet langer zijn dan 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 (patiënten met schizofrenie):
  • Wees een man of vrouw tussen 18 en 55 jaar, inclusief
  • Heeft een bekende geschiedenis van schizofrenie van ten minste 12 maanden volgens de verwijzende psychiater
  • Ontvangt stabiele antipsychotische medicamenteuze therapie (maximaal 2) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan screening
  • Medisch stabiel op basis van klinisch oordeel door de onderzoeker
  • Groep 2 (jonge gezonde vrijwilligers): een gezonde man of vrouw zijn tussen de 18 en 55 jaar
  • Groep 3 (oudere gezonde vrijwilligers): een gezonde man of vrouw zijn tussen de 65 en 85 jaar
  • Alle deelnemers (Groep 1 t/m 3) moeten in staat zijn om de cognitieve testbatterij te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt behandeld met benzodiazepines, tricyclische antidepressiva of anticholinergica
  • Heeft een positieve urinescreening voor misbruik van drugs of een ademtest voor alcohol
  • Heeft een recente geschiedenis (binnen de afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik
  • Heeft psychische en/of emotionele problemen, waardoor de geïnformeerde toestemming ongeldig zou worden of het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen zou worden beperkt
  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de deelnemer aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert
  • Alleen groep 1: een diagnose van middelenverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie (patiënt met een positieve drugsscreening bij screening kan worden opgenomen op voorwaarde dat het gebruik niet leidt tot een diagnose van middelenverslaving en de patiënt ermee instemt zich op elk moment te onthouden van illegale drugs tijdens de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Patiënten met schizofrenie
Gedragsmatig: Cognitieve testbatterij 1
De Cognitieve Test Batterij 1 omvat de volgende taken: Oefenen met grafisch tablet, pen en scherm; Cijfersymboolvervangingstest (DSST); Impliciete patroon/volgorde leertaak (PLT_Impl); Verbale leertest (VLT); Figuurtekenen; Spiegeltekening; Expliciete patroonleertaak (PLT_Expl); Vertraagde terugroep- en herkenningstest; en achtervolgingsrotor.
Gedragsmatig: Cognitieve testbatterij 2
De Cognitieve Test Batterij 2 omvat de volgende taken: Oefenen met grafisch tablet, pen en beeldscherm; Cijfersymboolvervangingstest (DSST); Impliciete leerbehoudtest; Hopkins verbale leertest (HVLT); Figuurtekenen; Spiegeltekening; Expliciete leerbehoudtest; Instrumentele leertaak; Achtervolgingsrotor; en aanpassingstaak sensorische motorische onderschepping.
Actieve vergelijker: Groep 2: Jonge gezonde vrijwilligers
Gedragsmatig: Cognitieve testbatterij 1
De Cognitieve Test Batterij 1 omvat de volgende taken: Oefenen met grafisch tablet, pen en scherm; Cijfersymboolvervangingstest (DSST); Impliciete patroon/volgorde leertaak (PLT_Impl); Verbale leertest (VLT); Figuurtekenen; Spiegeltekening; Expliciete patroonleertaak (PLT_Expl); Vertraagde terugroep- en herkenningstest; en achtervolgingsrotor.
Gedragsmatig: Cognitieve testbatterij 2
De Cognitieve Test Batterij 2 omvat de volgende taken: Oefenen met grafisch tablet, pen en beeldscherm; Cijfersymboolvervangingstest (DSST); Impliciete leerbehoudtest; Hopkins verbale leertest (HVLT); Figuurtekenen; Spiegeltekening; Expliciete leerbehoudtest; Instrumentele leertaak; Achtervolgingsrotor; en aanpassingstaak sensorische motorische onderschepping.
Experimenteel: Groep 3: Oudere gezonde vrijwilligers
Gedragsmatig: Cognitieve testbatterij 1
De Cognitieve Test Batterij 1 omvat de volgende taken: Oefenen met grafisch tablet, pen en scherm; Cijfersymboolvervangingstest (DSST); Impliciete patroon/volgorde leertaak (PLT_Impl); Verbale leertest (VLT); Figuurtekenen; Spiegeltekening; Expliciete patroonleertaak (PLT_Expl); Vertraagde terugroep- en herkenningstest; en achtervolgingsrotor.
Gedragsmatig: Cognitieve testbatterij 2
De Cognitieve Test Batterij 2 omvat de volgende taken: Oefenen met grafisch tablet, pen en beeldscherm; Cijfersymboolvervangingstest (DSST); Impliciete leerbehoudtest; Hopkins verbale leertest (HVLT); Figuurtekenen; Spiegeltekening; Expliciete leerbehoudtest; Instrumentele leertaak; Achtervolgingsrotor; en aanpassingstaak sensorische motorische onderschepping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van impliciet en expliciet leren door middel van cognitieve testen over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
De cognitieve gegevens worden samengevat en samenvattende statistieken worden berekend (inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden) voor elk experiment en deelnemersgroep.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve testbatterij 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren