Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af læringspræstationer hos patienter med skizofreni og unge og ældre raske frivillige

16. juni 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En eksplorativ undersøgelse for at måle og kontrastere implicit og eksplicit læringspræstation hos patienter med stabil skizofreni og unge og ældre raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at måle og kontrastere implicit og eksplicit læringspræstation hos patienter med skizofreni i forhold til unge og ældre raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt studie, der involverer skizofrene patienter (Gruppe 1) og unge og ældre raske frivillige (henholdsvis Gruppe 2 og 3). Der vil ikke blive administreret noget forsøgslægemiddel. For alle tilmeldte deltagere (Gruppe 1 til 3) vil undersøgelsen bestå af en egnethedsscreeningsundersøgelse (fra dag -21 til og med dag 1) og 3 kognitive vurderingsdage. Kognitive vurderinger vil blive foretaget på 2 efterfølgende dage (dag 1 og 2), som er adskilt af natsøvn. Derudover vil der blive gennemført en session på dag 7. Færdiggørelse af de kognitive testbatterier kan ske når som helst i løbet af dagen, forudsat at gennemførelsestiden er sammenlignelig på alle testdage. For hver deltager vil den maksimale undersøgelsesvarighed ikke overstige 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (patienter med skizofreni):
  • Vær en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Har en kendt historie med skizofreni på mindst 12 måneder af den henvisende psykiater
  • Modtager stabil antipsykotisk lægemiddelbehandling (maksimalt 2) i mindst 6 uger før screening
  • Medicinsk stabil på grundlag af en klinisk vurdering fra investigator
  • Gruppe 2 (unge raske frivillige): være en rask mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Gruppe 3 (ældre raske frivillige): være en rask mand eller kvinde mellem 65 og 85 år, inklusive
  • Alle deltagere (Gruppe 1 til 3) skal være i stand til at gennemføre det kognitive testbatteri

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager behandling med benzodiazepiner, tricyklisk antidepressiv eller antikolinergika
  • Har en positiv urinscreening for misbrug af stoffer eller alkoholudåndingstest
  • Har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav
  • Kun gruppe 1: en diagnose af stofafhængighed inden for 3 måneder før screeningsevaluering (patient med en positiv lægemiddelscreening ved screening kan inkluderes, forudsat brugen ikke fører til en diagnose af stofafhængighed og patientens samtykke til at afholde sig fra ulovlige stoffer til enhver tid under studiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Patienter med skizofreni
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 1
Det kognitive testbatteri 1 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mønster/sekvenslæringsopgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit mønsterlæringsopgave (PLT_Expl); Forsinket tilbagekaldelse og genkendelsestest; og Pursuit rotor.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 2
Det kognitive testbatteri 2 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit læringsfastholdelsestest; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit læringsfastholdelsestest; Instrumental læringsopgave; forfølge rotor; og sensorisk motorisk aflytningstilpasningsopgave.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Unge raske frivillige
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 1
Det kognitive testbatteri 1 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mønster/sekvenslæringsopgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit mønsterlæringsopgave (PLT_Expl); Forsinket tilbagekaldelse og genkendelsestest; og Pursuit rotor.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 2
Det kognitive testbatteri 2 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit læringsfastholdelsestest; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit læringsfastholdelsestest; Instrumental læringsopgave; forfølge rotor; og sensorisk motorisk aflytningstilpasningsopgave.
Eksperimentel: Gruppe 3: Ældre raske frivillige
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 1
Det kognitive testbatteri 1 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mønster/sekvenslæringsopgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit mønsterlæringsopgave (PLT_Expl); Forsinket tilbagekaldelse og genkendelsestest; og Pursuit rotor.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt testbatteri 2
Det kognitive testbatteri 2 omfatter følgende opgaver: Øvelse med grafisk tablet, pen og skærm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit læringsfastholdelsestest; Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Figur tegning; Spejltegning; Eksplicit læringsfastholdelsestest; Instrumental læringsopgave; forfølge rotor; og sensorisk motorisk aflytningstilpasningsopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af implicit og eksplicit læring gennem kognitive tests over en periode på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
De kognitive data vil blive opsummeret og opsummerende statistik beregnet (inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimumværdier) for hvert eksperiment og deltagergruppe.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt testbatteri 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner