一项评估精神分裂症患者和青年和老年人健康志愿者学习表现的研究
2014年6月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项测量和对比稳定型精神分裂症患者和青年和老年人健康受试者内隐和外显学习表现的探索性研究
本研究的目的是测量和对比精神分裂症患者相对于年轻和老年健康志愿者的内隐和外显学习表现。
研究概览
详细说明
这是一项涉及精神分裂症患者（第 1 组）和青年和老年健康志愿者（分别为第 2 组和第 3 组）的探索性研究。
将不会管理任何研究性医药产品。
对于所有登记的参与者（第 1 至 3 组），研究将包括资格筛选检查（从第 -21 天到并包括第 1 天）和 3 个认知评估日。
认知评估将在随后的 2 天（第 1 天和第 2 天）进行，这些天由隔夜睡眠隔开。
此外，第 7 天将进行一次测试。认知测试电池可以在一天中的任何时间完成，前提是所有测试日的完成时间都具有可比性。
对于每个参与者，最长研究持续时间不会超过 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Duffel、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 组（精神分裂症患者）：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性，包括在内
- 转诊精神科医生已知至少有 12 个月的精神分裂症病史
- 在筛选前至少 6 周接受稳定的抗精神病药物治疗（最多 2 种）
- 根据研究者的临床判断，病情稳定
- 第 2 组（年轻健康志愿者）：年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性，包括
- 第 3 组（老年健康志愿者）：年龄在 65 至 85 岁之间的健康男性或女性，包括在内
- 所有参与者（第 1 至 3 组）必须能够完成认知测试电池
排除标准：
- 接受苯二氮卓类、三环类抗抑郁药或抗胆碱能药治疗
- 对滥用药物或酒精呼气试验进行尿液筛查呈阳性
- 近期（过去 6 个月内）有酗酒或吸毒史
- 有心理和/或情绪问题，这会使知情同意无效，或限制参与者遵守研究要求的能力
- 有任何条件，研究者认为会损害参与者或研究的福祉或妨碍参与者满足或执行研究要求
- 仅限第 1 组：在筛查评估前 3 个月内诊断为物质依赖（如果使用不会导致物质依赖的诊断并且患者同意随时戒除非法药物，则可以包括筛查时药物筛查呈阳性的患者学习期间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：精神分裂症患者
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认知测试组合 1 包括以下任务： 使用绘图板、笔和屏幕进行练习；数字符号替换测试 (DSST)；隐式模式/序列学习任务（PLT_Impl）；口头学习测试（VLT）；人物画；镜像绘图；显式模式学习任务（PLT_Expl）；延迟回忆和识别测试；和 Pursuit 旋翼。
认知测试组合 2 包括以下任务： 使用绘图板、笔和屏幕进行练习；数字符号替换测试 (DSST)；内隐学习保持测试；霍普金斯语言学习测试 (HVLT)；人物画；镜像绘图；外显学习保留测试；器乐学习任务；追逐转子；和感觉运动拦截适应任务。
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有源比较器：第二组：年轻健康志愿者
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认知测试组合 1 包括以下任务： 使用绘图板、笔和屏幕进行练习；数字符号替换测试 (DSST)；隐式模式/序列学习任务（PLT_Impl）；口头学习测试（VLT）；人物画；镜像绘图；显式模式学习任务（PLT_Expl）；延迟回忆和识别测试；和 Pursuit 旋翼。
认知测试组合 2 包括以下任务： 使用绘图板、笔和屏幕进行练习；数字符号替换测试 (DSST)；内隐学习保持测试；霍普金斯语言学习测试 (HVLT)；人物画；镜像绘图；外显学习保留测试；器乐学习任务；追逐转子；和感觉运动拦截适应任务。
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实验性的：第三组：老年健康志愿者
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认知测试组合 1 包括以下任务： 使用绘图板、笔和屏幕进行练习；数字符号替换测试 (DSST)；隐式模式/序列学习任务（PLT_Impl）；口头学习测试（VLT）；人物画；镜像绘图；显式模式学习任务（PLT_Expl）；延迟回忆和识别测试；和 Pursuit 旋翼。
认知测试组合 2 包括以下任务： 使用绘图板、笔和屏幕进行练习；数字符号替换测试 (DSST)；内隐学习保持测试；霍普金斯语言学习测试 (HVLT)；人物画；镜像绘图；外显学习保留测试；器乐学习任务；追逐转子；和感觉运动拦截适应任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过为期 7 天的认知测试测量内隐和外显学习
大体时间：7天
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将为每个实验和参与者组汇总认知数据并计算汇总统计数据（包括平均值、标准差、中值、最小值和最大值）。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知测试电池 1的临床试验
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)未知