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정신분열증 환자와 청년 및 노년의 건강한 지원자를 대상으로 한 학습 성과 평가에 관한 연구

2014년 6월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

안정적인 정신분열병 환자와 청년 및 노인의 건강한 피험자의 암묵적 및 명시적 학습 수행을 측정하고 대조하기 위한 탐색적 연구

이 연구의 목적은 정신분열병 환자의 암묵적 및 명시적 학습 성과를 젊은이와 노인의 건강한 자원 봉사자와 비교하여 측정하고 대조하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 정신분열증 환자(그룹 1)와 젊은 및 노인 건강한 지원자(각각 그룹 2 및 3)를 포함하는 탐색적 연구입니다. 연구용 의약품은 투여되지 않습니다. 등록된 모든 참가자(그룹 1~3)에 대해 연구는 적격성 선별 검사(-21일부터 1일까지)와 3일의 인지 평가일로 구성됩니다. 하룻밤 수면으로 분리된 2일(1일과 2일)에 인지 평가가 이루어집니다. 또한 세션은 7일차에 실시됩니다. 인지 테스트 배터리 완료는 모든 테스트 날짜에 완료 시간이 비슷한 경우 하루 중 언제든지 완료할 수 있습니다. 각 참가자의 최대 연구 기간은 4주를 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그룹 1(정신분열증 환자):
  • 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 의뢰한 정신과 의사에 의해 최소 12개월의 정신분열증 병력이 알려진 경우
  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 항정신병 약물 요법(최대 2회)을 받는 자
  • 연구자의 임상적 판단에 근거하여 의학적으로 안정적임
  • 그룹 2(젊은 건강한 지원자): 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀
  • 그룹 3(건강한 노인 지원자): 65세에서 85세 사이의 건강한 남녀
  • 모든 참가자(그룹 1~3)는 인지 테스트 배터리를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 또는 항콜린제로 치료를 받습니다.
  • 남용 약물 또는 알코올 호흡 검사에 대해 양성 소변 선별 검사가 있는 경우
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(이전 6개월 이내)이 있습니다.
  • 피험자 동의를 무효로 만들거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 심리적 및/또는 정서적 문제가 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
  • 1군만 해당: 스크리닝 평가 전 3개월 이내에 약물 의존 진단을 받은 경우(스크리닝 시 약물 스크리닝 양성인 환자는 약물 사용이 약물 의존 진단으로 이어지지 않고 환자가 언제든지 불법 약물을 사용하지 않겠다는 데 동의한 경우 포함할 수 있음) 공부하는 동안)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 정신분열병 환자
인지 테스트 배터리 1은 다음 작업으로 구성됩니다. 그래픽 태블릿, 펜 및 화면으로 연습합니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST); 암시적 패턴/시퀀스 학습 작업(PLT_Impl); 언어 학습 테스트(VLT); 그림 그리기; 미러 드로잉; 명시적 패턴 학습 작업(PLT_Expl); 지연된 회상 및 인식 테스트; 및 추적 로터.
인지 테스트 배터리 2는 다음 작업으로 구성됩니다. 그래픽 태블릿, 펜 및 화면으로 연습합니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST); 암묵적 학습 유지 테스트; 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT); 그림 그리기; 미러 드로잉; 명시적 학습 보유 테스트; 기악 학습 과제; 추적 로터; 및 감각 모터 차단 적응 작업.
활성 비교기: 그룹 2: 젊고 건강한 지원자
인지 테스트 배터리 1은 다음 작업으로 구성됩니다. 그래픽 태블릿, 펜 및 화면으로 연습합니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST); 암시적 패턴/시퀀스 학습 작업(PLT_Impl); 언어 학습 테스트(VLT); 그림 그리기; 미러 드로잉; 명시적 패턴 학습 작업(PLT_Expl); 지연된 회상 및 인식 테스트; 및 추적 로터.
인지 테스트 배터리 2는 다음 작업으로 구성됩니다. 그래픽 태블릿, 펜 및 화면으로 연습합니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST); 암묵적 학습 유지 테스트; 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT); 그림 그리기; 미러 드로잉; 명시적 학습 보유 테스트; 기악 학습 과제; 추적 로터; 및 감각 모터 차단 적응 작업.
실험적: 그룹 3: 건강한 노인 자원봉사자
인지 테스트 배터리 1은 다음 작업으로 구성됩니다. 그래픽 태블릿, 펜 및 화면으로 연습합니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST); 암시적 패턴/시퀀스 학습 작업(PLT_Impl); 언어 학습 테스트(VLT); 그림 그리기; 미러 드로잉; 명시적 패턴 학습 작업(PLT_Expl); 지연된 회상 및 인식 테스트; 및 추적 로터.
인지 테스트 배터리 2는 다음 작업으로 구성됩니다. 그래픽 태블릿, 펜 및 화면으로 연습합니다. 숫자 기호 대체 테스트(DSST); 암묵적 학습 유지 테스트; 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT); 그림 그리기; 미러 드로잉; 명시적 학습 보유 테스트; 기악 학습 과제; 추적 로터; 및 감각 모터 차단 적응 작업.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 인지 테스트를 통한 암묵적 및 명시적 학습 측정
기간: 7 일
각 실험 및 참가자 그룹에 대해 인지 데이터가 요약되고 요약 통계가 계산됩니다(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값 포함).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 테스트 배터리 1에 대한 임상 시험

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