- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01788436
Eine Studie zur Bewertung der Lernleistung bei Patienten mit Schizophrenie und jungen und älteren gesunden Freiwilligen
16. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine explorative Studie zur Messung und Gegenüberstellung der impliziten und expliziten Lernleistung bei Patienten mit stabiler Schizophrenie und jungen und älteren gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die implizite und explizite Lernleistung bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu jungen und älteren gesunden Probanden zu messen und gegenüberzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Studie mit schizophrenen Patienten (Gruppe 1) und jungen und älteren gesunden Freiwilligen (Gruppe 2 bzw. 3).
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Für alle eingeschriebenen Teilnehmer (Gruppe 1 bis 3) besteht die Studie aus einer Eignungs-Screening-Untersuchung (von Tag -21 bis einschließlich Tag 1) und 3 kognitiven Bewertungstagen.
Kognitive Bewertungen werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2) durchgeführt, die durch Nachtschlaf getrennt sind.
Zusätzlich wird an Tag 7 eine Sitzung durchgeführt. Die Durchführung der kognitiven Testbatterien kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sofern die Durchführungszeit an allen Testtagen vergleichbar ist.
Für jeden Teilnehmer wird die maximale Studiendauer 4 Wochen nicht überschreiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Duffel, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1 (Patienten mit Schizophrenie):
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie von mindestens 12 Monaten durch den überweisenden Psychiater
- Erhält eine stabile antipsychotische Arzneimitteltherapie (maximal 2) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
- Medizinisch stabil auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt
- Gruppe 2 (junge gesunde Freiwillige): Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 55 Jahren sein
- Gruppe 3 (ältere gesunde Freiwillige): Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 65 und 85 Jahren sein
- Alle Teilnehmer (Gruppe 1 bis 3) müssen in der Lage sein, die kognitive Testbatterie zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Erhält eine Behandlung mit Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika
- Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen oder einen Alkohol-Atemtest
- Hat eine kürzliche Geschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Hat psychologische und/oder emotionale Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
- Nur Gruppe 1: Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Evaluierung (Patienten mit positivem Drogenscreening beim Screening können eingeschlossen werden, sofern die Verwendung nicht zur Diagnose einer Substanzabhängigkeit führt und der Patient zustimmt, jederzeit auf illegale Drogen zu verzichten während des Studiums)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: Patienten mit Schizophrenie
|
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Junge gesunde Probanden
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Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
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Experimental: Gruppe 3: Ältere gesunde Probanden
|
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des impliziten und expliziten Lernens durch kognitive Tests über einen Zeitraum von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die kognitiven Daten werden zusammengefasst und zusammenfassende Statistiken berechnet (einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für jedes Experiment und jede Teilnehmergruppe.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100911
- NOCOMPOUNDEDI0004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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