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Eine Studie zur Bewertung der Lernleistung bei Patienten mit Schizophrenie und jungen und älteren gesunden Freiwilligen

16. Juni 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine explorative Studie zur Messung und Gegenüberstellung der impliziten und expliziten Lernleistung bei Patienten mit stabiler Schizophrenie und jungen und älteren gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die implizite und explizite Lernleistung bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu jungen und älteren gesunden Probanden zu messen und gegenüberzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie mit schizophrenen Patienten (Gruppe 1) und jungen und älteren gesunden Freiwilligen (Gruppe 2 bzw. 3). Es wird kein Prüfpräparat verabreicht. Für alle eingeschriebenen Teilnehmer (Gruppe 1 bis 3) besteht die Studie aus einer Eignungs-Screening-Untersuchung (von Tag -21 bis einschließlich Tag 1) und 3 kognitiven Bewertungstagen. Kognitive Bewertungen werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 und 2) durchgeführt, die durch Nachtschlaf getrennt sind. Zusätzlich wird an Tag 7 eine Sitzung durchgeführt. Die Durchführung der kognitiven Testbatterien kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sofern die Durchführungszeit an allen Testtagen vergleichbar ist. Für jeden Teilnehmer wird die maximale Studiendauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (Patienten mit Schizophrenie):
  • Seien Sie ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie von mindestens 12 Monaten durch den überweisenden Psychiater
  • Erhält eine stabile antipsychotische Arzneimitteltherapie (maximal 2) für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Gruppe 2 (junge gesunde Freiwillige): Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 55 Jahren sein
  • Gruppe 3 (ältere gesunde Freiwillige): Sie müssen ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 65 und 85 Jahren sein
  • Alle Teilnehmer (Gruppe 1 bis 3) müssen in der Lage sein, die kognitive Testbatterie zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine Behandlung mit Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika
  • Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen oder einen Alkohol-Atemtest
  • Hat eine kürzliche Geschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat psychologische und/oder emotionale Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
  • Nur Gruppe 1: Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Screening-Evaluierung (Patienten mit positivem Drogenscreening beim Screening können eingeschlossen werden, sofern die Verwendung nicht zur Diagnose einer Substanzabhängigkeit führt und der Patient zustimmt, jederzeit auf illegale Drogen zu verzichten während des Studiums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Patienten mit Schizophrenie
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Junge gesunde Probanden
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.
Experimental: Gruppe 3: Ältere gesunde Probanden
Die Kognitive Testbatterie 1 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Lernaufgabe für implizite Muster/Sequenzen (PLT_Impl); Sprachlerntest (VLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Explizite Musterlernaufgabe (PLT_Expl); Verzögerter Rückruf- und Erkennungstest; und Verfolgungsrotor.
Die Cognitive Test Battery 2 umfasst folgende Aufgaben: Üben mit Grafiktablett, Stift und Bildschirm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Impliziter Lernerhaltungstest; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Figurenzeichnung; Spiegelzeichnung; Expliziter Lernerhaltungstest; Instrumentelle Lernaufgabe; Verfolgungsrotor; und Sensory Motor Interception Adaptation Task.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des impliziten und expliziten Lernens durch kognitive Tests über einen Zeitraum von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die kognitiven Daten werden zusammengefasst und zusammenfassende Statistiken berechnet (einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für jedes Experiment und jede Teilnehmergruppe.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Testbatterie 1

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