- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788436
Un estudio para evaluar el rendimiento del aprendizaje en pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos jóvenes y ancianos
16 de junio de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio exploratorio para medir y contrastar el rendimiento del aprendizaje implícito y explícito en pacientes con esquizofrenia estable y sujetos sanos jóvenes y ancianos
El propósito de este estudio es medir y contrastar el rendimiento del aprendizaje implícito y explícito en pacientes con esquizofrenia en relación con voluntarios sanos jóvenes y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio que involucra pacientes esquizofrénicos (Grupo 1) y voluntarios sanos jóvenes y ancianos (Grupo 2 y 3 respectivamente).
No se administrará ningún medicamento en investigación.
Para todos los participantes inscritos (Grupo 1 a 3), el estudio consistirá en un examen de selección de elegibilidad (desde el Día -21 hasta el Día 1 inclusive) y 3 días de evaluación cognitiva.
Las evaluaciones cognitivas se realizarán en 2 días posteriores (Días 1 y 2) separados por el sueño nocturno.
Además, se realizará una sesión el día 7. La finalización de las baterías de pruebas cognitivas puede ocurrir en cualquier momento durante el día, siempre que el tiempo de finalización sea comparable en todos los días de prueba.
Para cada participante, la duración máxima del estudio no excederá las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Duffel, Bélgica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 (pacientes con esquizofrenia):
- Ser hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Tiene un historial conocido de esquizofrenia de al menos 12 meses por el psiquiatra que lo remitió.
- Recibe tratamiento estable con fármacos antipsicóticos (máximo 2) durante al menos 6 semanas antes de la selección
- Médicamente estable sobre la base del juicio clínico del investigador
- Grupo 2 (jóvenes voluntarios sanos): ser hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años, ambos inclusive
- Grupo 3 (voluntarios mayores sanos): ser hombre o mujer sanos entre 65 y 85 años de edad, ambos inclusive
- Todos los participantes (Grupo 1 a 3) deben ser capaces de completar la batería de pruebas cognitivas
Criterio de exclusión:
- Recibe tratamiento con benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos o anticolinérgicos
- Tiene una prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcohol en aliento
- Tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) de abuso de alcohol o drogas
- Tiene problemas psicológicos y/o emocionales, que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del participante o del estudio o impediría que el participante cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
- Solo grupo 1: un diagnóstico de dependencia de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación de selección (se puede incluir al paciente con una prueba de detección de drogas positiva en la selección siempre que el uso no conduzca a un diagnóstico de dependencia de sustancias y el paciente consienta en abstenerse de consumir drogas ilegales en cualquier momento) durante el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Pacientes con esquizofrenia
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La Batería de Pruebas Cognitivas 1 comprende las siguientes tareas: Práctica con tableta gráfica, lápiz y pantalla; prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST); Tarea de aprendizaje de patrón/secuencia implícita (PLT_Impl); Prueba de Aprendizaje Verbal (VLT); Dibujar figuras; Dibujo de espejo; Tarea de aprendizaje de patrones explícitos (PLT_Expl); prueba de recuerdo y reconocimiento retardado; y rotor de persecución.
El Cognitive Test Battery 2 comprende las siguientes tareas: Práctica con tableta gráfica, lápiz y pantalla; prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST); Prueba de retención de aprendizaje implícito; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Dibujar figuras; Dibujo de espejo; Prueba de retención de aprendizaje explícito; Tarea de aprendizaje instrumental; Rotor de persecución; y Tarea de Adaptación de Interceptación Sensorio-Motora.
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Comparador activo: Grupo 2: Jóvenes voluntarios sanos
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La Batería de Pruebas Cognitivas 1 comprende las siguientes tareas: Práctica con tableta gráfica, lápiz y pantalla; prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST); Tarea de aprendizaje de patrón/secuencia implícita (PLT_Impl); Prueba de Aprendizaje Verbal (VLT); Dibujar figuras; Dibujo de espejo; Tarea de aprendizaje de patrones explícitos (PLT_Expl); prueba de recuerdo y reconocimiento retardado; y rotor de persecución.
El Cognitive Test Battery 2 comprende las siguientes tareas: Práctica con tableta gráfica, lápiz y pantalla; prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST); Prueba de retención de aprendizaje implícito; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Dibujar figuras; Dibujo de espejo; Prueba de retención de aprendizaje explícito; Tarea de aprendizaje instrumental; Rotor de persecución; y Tarea de Adaptación de Interceptación Sensorio-Motora.
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Experimental: Grupo 3: Voluntarios mayores sanos
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La Batería de Pruebas Cognitivas 1 comprende las siguientes tareas: Práctica con tableta gráfica, lápiz y pantalla; prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST); Tarea de aprendizaje de patrón/secuencia implícita (PLT_Impl); Prueba de Aprendizaje Verbal (VLT); Dibujar figuras; Dibujo de espejo; Tarea de aprendizaje de patrones explícitos (PLT_Expl); prueba de recuerdo y reconocimiento retardado; y rotor de persecución.
El Cognitive Test Battery 2 comprende las siguientes tareas: Práctica con tableta gráfica, lápiz y pantalla; prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST); Prueba de retención de aprendizaje implícito; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Dibujar figuras; Dibujo de espejo; Prueba de retención de aprendizaje explícito; Tarea de aprendizaje instrumental; Rotor de persecución; y Tarea de Adaptación de Interceptación Sensorio-Motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del aprendizaje implícito y explícito a través de pruebas cognitivas durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los datos cognitivos se resumirán y se calcularán las estadísticas de resumen (incluidos la media, la desviación estándar, la mediana, los valores mínimos y máximos) para cada experimento y grupo de participantes.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100911
- NOCOMPOUNDEDI0004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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