En studie för att bedöma inlärningsprestanda hos patienter med schizofreni och unga och äldre friska frivilliga
16 juni 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En utforskande studie för att mäta och kontrastera implicita och explicita inlärningsprestationer hos patienter med stabil schizofreni och unga och äldre friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att mäta och kontrastera implicita och explicita inlärningsprestationer hos patienter med schizofreni i förhållande till unga och äldre friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ studie som involverar schizofrena patienter (Grupp 1) och unga och äldre friska frivilliga (Grupp 2 respektive 3).
Inget prövningsläkemedel kommer att administreras.
För alla inskrivna deltagare (Grupp 1 till 3) kommer studien att bestå av en behörighetsscreening (från dag -21 till och med dag 1) och 3 dagar för kognitiva bedömningar.
Kognitiva bedömningar kommer att göras 2 efterföljande dagar (dag 1 och 2) som skiljs åt av nattsömn.
Dessutom kommer en session att genomföras på dag 7. Slutförande av de kognitiva testbatterierna kan ske när som helst under dagen förutsatt att genomförandetiden är jämförbar på alla testdagar.
För varje deltagare kommer den maximala studietiden inte att överstiga 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duffel, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 (patienter med schizofreni):
- Vara en man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive
- Har en känd historia av schizofreni på minst 12 månader av den remitterande psykiatern
- Får stabil antipsykotisk läkemedelsbehandling (maximalt 2) i minst 6 veckor före screening
- Medicinskt stabil på basis av klinisk bedömning av utredaren
- Grupp 2 (unga friska frivilliga): vara en frisk man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive
- Grupp 3 (äldre friska frivilliga): vara en frisk man eller kvinna mellan 65 och 85 år, inklusive
- Alla deltagare (Grupp 1 till 3) måste vara kapabla att slutföra det kognitiva testbatteriet
Exklusions kriterier:
- Får behandling med bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva eller antikolinergika
- Har en positiv urinscreening för missbruk av droger eller alkoholutandningstest
- Har en nyligen anamnes (inom de senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk
- Har psykologiska och/eller känslomässiga problem som skulle göra det informerade samtycket ogiltigt eller begränsa deltagarens förmåga att följa studiekraven
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens eller studiens välbefinnande eller hindra deltagaren från att uppfylla eller utföra studiekrav
- Endast grupp 1: en diagnos av substansberoende inom 3 månader före screeningutvärderingen (patient med positiv drogscreening vid screening kan inkluderas förutsatt att användningen inte leder till en diagnos av substansberoende och patienten samtycker till att avstå från illegala droger när som helst under studietiden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Patienter med schizofreni
|
Det kognitiva testbatteriet 1 omfattar följande uppgifter: Öva med grafikplatta, penna och skärm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mönster/sekvensinlärningsuppgift (PLT_Impl); Verbal inlärningstest (VLT); Figurritning; Spegelteckning; Explicit mönsterinlärningsuppgift (PLT_Expl); Fördröjt återkallande och igenkänningstest; och Pursuit-rotor.
Det kognitiva testbatteriet 2 omfattar följande uppgifter: Öva med grafikplatta, penna och skärm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit inlärningsretentionstest; Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Figurritning; Spegelteckning; Explicit inlärningsretentionstest; Instrumentell inlärningsuppgift; Förfölja rotor; och sensorisk motorisk avlyssning anpassningsuppgift.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Unga friska volontärer
|
Det kognitiva testbatteriet 1 omfattar följande uppgifter: Öva med grafikplatta, penna och skärm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mönster/sekvensinlärningsuppgift (PLT_Impl); Verbal inlärningstest (VLT); Figurritning; Spegelteckning; Explicit mönsterinlärningsuppgift (PLT_Expl); Fördröjt återkallande och igenkänningstest; och Pursuit-rotor.
Det kognitiva testbatteriet 2 omfattar följande uppgifter: Öva med grafikplatta, penna och skärm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit inlärningsretentionstest; Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Figurritning; Spegelteckning; Explicit inlärningsretentionstest; Instrumentell inlärningsuppgift; Förfölja rotor; och sensorisk motorisk avlyssning anpassningsuppgift.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Äldre friska frivilliga
|
Det kognitiva testbatteriet 1 omfattar följande uppgifter: Öva med grafikplatta, penna och skärm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit mönster/sekvensinlärningsuppgift (PLT_Impl); Verbal inlärningstest (VLT); Figurritning; Spegelteckning; Explicit mönsterinlärningsuppgift (PLT_Expl); Fördröjt återkallande och igenkänningstest; och Pursuit-rotor.
Det kognitiva testbatteriet 2 omfattar följande uppgifter: Öva med grafikplatta, penna och skärm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implicit inlärningsretentionstest; Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Figurritning; Spegelteckning; Explicit inlärningsretentionstest; Instrumentell inlärningsuppgift; Förfölja rotor; och sensorisk motorisk avlyssning anpassningsuppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av implicit och explicit inlärning genom kognitiva tester under en period av 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Kognitiv data kommer att sammanfattas och sammanfattande statistik beräknas (inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden) för varje experiment och deltagargrupp.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100911
- NOCOMPOUNDEDI0004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .