Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности обучения у пациентов с шизофренией, молодых и пожилых здоровых добровольцев

16 июня 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследовательское исследование для измерения и сравнения неявной и явной эффективности обучения у пациентов со стабильной шизофренией и молодых и пожилых здоровых субъектов

Целью данного исследования является измерение и сопоставление неявной и явной эффективности обучения у пациентов с шизофренией по сравнению с молодыми и пожилыми здоровыми добровольцами.

Обзор исследования

Подробное описание

Это предварительное исследование с участием пациентов с шизофренией (группа 1) и молодых и пожилых здоровых добровольцев (группа 2 и 3 соответственно). Исследуемый лекарственный препарат не будет вводиться. Для всех зачисленных участников (группы 1–3) исследование будет состоять из скринингового экзамена на соответствие требованиям (с -21 дня до дня 1 включительно) и 3 дней когнитивной оценки. Когнитивные оценки будут проводиться в течение 2 последующих дней (Дни 1 и 2), которые разделены ночным сном. Кроме того, сеанс будет проведен в День 7. Завершение батарей когнитивных тестов может происходить в любое время в течение дня при условии, что время завершения сопоставимо во все дни тестирования. Для каждого участника максимальная продолжительность исследования не будет превышать 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1 группа (больные шизофренией):
  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Имеет известную историю шизофрении не менее 12 месяцев по направившему психиатру
  • Получает стабильную терапию антипсихотическими препаратами (максимум 2) в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  • Стабильный с медицинской точки зрения на основании клинической оценки исследователя
  • Группа 2 (молодые здоровые добровольцы): быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Группа 3 (пожилые здоровые добровольцы): быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 65 до 85 лет включительно.
  • Все участники (группы с 1 по 3) должны быть в состоянии выполнить батарею когнитивных тестов.

Критерий исключения:

  • Получает лечение бензодиазепинами, трициклическими антидепрессантами или антихолинергическими средствами.
  • Имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкогольный дыхательный тест
  • Имеет недавнюю историю (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Имеет психологические и/или эмоциональные проблемы, которые сделают информированное согласие недействительным или ограничат способность участника соблюдать требования исследования
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника или исследования или помешать участнику выполнить или выполнить требования исследования.
  • Только группа 1: диагноз зависимости от психоактивных веществ в течение 3 месяцев до скрининговой оценки (пациент с положительным результатом скрининга на наркотики может быть включен при условии, что употребление не приводит к диагнозу зависимости от психоактивных веществ, и пациент соглашается воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков в любое время). во время учебы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Больные шизофренией
Батарея когнитивных тестов 1 включает следующие задания: Практика с графическим планшетом, ручкой и экраном; Тест замены цифрового символа (DSST); Задача изучения неявного шаблона/последовательности (PLT_Impl); Вербальный обучающий тест (VLT); Рисунок рисунка; Зеркальный рисунок; Задача изучения явного шаблона (PLT_Expl); Тест на отсроченный отзыв и узнавание; и ротор преследования.
Батарея когнитивных тестов 2 включает следующие задания: Практика с графическим планшетом, ручкой и экраном; Тест замены цифрового символа (DSST); Неявный тест на запоминание обучения; Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT); Рисунок рисунка; Зеркальный рисунок; Явный тест на запоминание обучения; Инструментальная обучающая задача; Ротор преследования; и задача адаптации сенсорно-моторного перехвата.
Активный компаратор: Группа 2: Молодые здоровые добровольцы.
Батарея когнитивных тестов 1 включает следующие задания: Практика с графическим планшетом, ручкой и экраном; Тест замены цифрового символа (DSST); Задача изучения неявного шаблона/последовательности (PLT_Impl); Вербальный обучающий тест (VLT); Рисунок рисунка; Зеркальный рисунок; Задача изучения явного шаблона (PLT_Expl); Тест на отсроченный отзыв и узнавание; и ротор преследования.
Батарея когнитивных тестов 2 включает следующие задания: Практика с графическим планшетом, ручкой и экраном; Тест замены цифрового символа (DSST); Неявный тест на запоминание обучения; Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT); Рисунок рисунка; Зеркальный рисунок; Явный тест на запоминание обучения; Инструментальная обучающая задача; Ротор преследования; и задача адаптации сенсорно-моторного перехвата.
Экспериментальный: Группа 3: Пожилые здоровые добровольцы.
Батарея когнитивных тестов 1 включает следующие задания: Практика с графическим планшетом, ручкой и экраном; Тест замены цифрового символа (DSST); Задача изучения неявного шаблона/последовательности (PLT_Impl); Вербальный обучающий тест (VLT); Рисунок рисунка; Зеркальный рисунок; Задача изучения явного шаблона (PLT_Expl); Тест на отсроченный отзыв и узнавание; и ротор преследования.
Батарея когнитивных тестов 2 включает следующие задания: Практика с графическим планшетом, ручкой и экраном; Тест замены цифрового символа (DSST); Неявный тест на запоминание обучения; Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT); Рисунок рисунка; Зеркальный рисунок; Явный тест на запоминание обучения; Инструментальная обучающая задача; Ротор преследования; и задача адаптации сенсорно-моторного перехвата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение неявного и явного обучения с помощью когнитивного тестирования в течение 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней
Когнитивные данные будут суммированы, а сводная статистика рассчитана (включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимальное и максимальное значения) для каждого эксперимента и группы участников.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Батарея когнитивных тестов 1

Подписаться