En studie for å vurdere læringsresultater hos pasienter med schizofreni og unge og eldre friske frivillige
16. juni 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En utforskende studie for å måle og kontrastere implisitt og eksplisitt læringsytelse hos pasienter med stabil schizofreni og unge og eldre friske personer
Hensikten med denne studien er å måle og kontrastere implisitt og eksplisitt læringsytelse hos pasienter med schizofreni i forhold til unge og eldre friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ studie som involverer schizofrene pasienter (gruppe 1) og unge og eldre friske frivillige (henholdsvis gruppe 2 og 3).
Ingen undersøkelsesmedisiner vil bli administrert.
For alle påmeldte deltakere (gruppe 1 til 3) vil studien bestå av en kvalifikasjonsundersøkelse (fra dag -21 til og med dag 1) og 3 dager med kognitiv vurdering.
Kognitive vurderinger vil bli gjort på 2 påfølgende dager (dag 1 og 2) som er adskilt av nattesøvn.
I tillegg vil det bli gjennomført en økt på dag 7. Fullføring av de kognitive testbatteriene kan skje når som helst i løpet av dagen forutsatt at gjennomføringstiden er sammenlignbar på alle testdagene.
For hver deltaker vil maksimal studievarighet ikke overstige 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duffel, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 (pasienter med schizofreni):
- Vær en mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert
- Har en kjent historie med schizofreni på minst 12 måneder av henvisende psykiater
- Får stabil antipsykotisk medikamentbehandling (maksimalt 2) i minst 6 uker før screening
- Medisinsk stabil på grunnlag av klinisk vurdering av etterforskeren
- Gruppe 2 (unge friske frivillige): være en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert
- Gruppe 3 (eldre friske frivillige): være en sunn mann eller kvinne mellom 65 og 85 år, inkludert
- Alle deltakere (gruppe 1 til 3) må være i stand til å fullføre det kognitive testbatteriet
Ekskluderingskriterier:
- Får behandling med benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva eller antikolinergika
- Har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler eller alkoholpustetest
- Har en nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Har psykologiske og/eller emosjonelle problemer som vil gjøre det informerte samtykket ugyldig, eller begrense deltakerens evne til å overholde studiekravene
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakerens eller studiens velvære eller hindre deltakeren i å oppfylle eller utføre studiekravene
- Kun gruppe 1: en diagnose av rusavhengighet innen 3 måneder før screeningsevaluering (pasient med positiv rusmiddelscreening ved screening kan inkluderes forutsatt at bruk ikke fører til diagnose av rusavhengighet og pasienten samtykker til å avstå fra ulovlige rusmidler til enhver tid under studiet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Pasienter med schizofreni
|
Det kognitive testbatteriet 1 består av følgende oppgaver: Øving med grafikknettbrett, penn og skjerm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implisitt mønster/sekvenslæringsoppgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figurtegning; Speil tegning; Eksplisitt mønsterlæringsoppgave (PLT_Expl); Forsinket tilbakekalling og gjenkjenningstest; og Pursuit-rotor.
Det kognitive testbatteriet 2 består av følgende oppgaver: Øvelse med grafikknettbrett, penn og skjerm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implisitt læringsretensjonstest; Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Figurtegning; Speil tegning; Eksplisitt læringsretensjonstest; Instrumentell læringsoppgave; Pursuit rotor; og sensorisk motorisk avlytting tilpasningsoppgave.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Unge friske frivillige
|
Det kognitive testbatteriet 1 består av følgende oppgaver: Øving med grafikknettbrett, penn og skjerm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implisitt mønster/sekvenslæringsoppgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figurtegning; Speil tegning; Eksplisitt mønsterlæringsoppgave (PLT_Expl); Forsinket tilbakekalling og gjenkjenningstest; og Pursuit-rotor.
Det kognitive testbatteriet 2 består av følgende oppgaver: Øvelse med grafikknettbrett, penn og skjerm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implisitt læringsretensjonstest; Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Figurtegning; Speil tegning; Eksplisitt læringsretensjonstest; Instrumentell læringsoppgave; Pursuit rotor; og sensorisk motorisk avlytting tilpasningsoppgave.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Eldre friske frivillige
|
Det kognitive testbatteriet 1 består av følgende oppgaver: Øving med grafikknettbrett, penn og skjerm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implisitt mønster/sekvenslæringsoppgave (PLT_Impl); Verbal læringstest (VLT); Figurtegning; Speil tegning; Eksplisitt mønsterlæringsoppgave (PLT_Expl); Forsinket tilbakekalling og gjenkjenningstest; og Pursuit-rotor.
Det kognitive testbatteriet 2 består av følgende oppgaver: Øvelse med grafikknettbrett, penn og skjerm; Digit Symbol Substitution Test (DSST); Implisitt læringsretensjonstest; Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Figurtegning; Speil tegning; Eksplisitt læringsretensjonstest; Instrumentell læringsoppgave; Pursuit rotor; og sensorisk motorisk avlytting tilpasningsoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av implisitt og eksplisitt læring gjennom kognitiv testing over en periode på 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Kognitive data vil bli oppsummert og oppsummeringsstatistikk beregnet (inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdier) for hvert eksperiment og deltakergruppe.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100911
- NOCOMPOUNDEDI0004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .