Um estudo para avaliar o desempenho de aprendizagem em pacientes com esquizofrenia e voluntários jovens e idosos saudáveis
16 de junho de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo exploratório para medir e comparar o desempenho de aprendizado implícito e explícito em pacientes com esquizofrenia estável e jovens e idosos saudáveis
O objetivo deste estudo é medir e comparar o desempenho de aprendizagem implícito e explícito em pacientes com esquizofrenia em relação a voluntários jovens e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo exploratório envolvendo pacientes esquizofrênicos (Grupo 1) e voluntários saudáveis jovens e idosos (Grupos 2 e 3, respectivamente).
Nenhum medicamento experimental será administrado.
Para todos os participantes inscritos (Grupo 1 a 3), o estudo consistirá em um exame de triagem de elegibilidade (do Dia -21 até o Dia 1 inclusive) e 3 dias de avaliação cognitiva.
As avaliações cognitivas serão feitas em 2 dias subsequentes (dias 1 e 2), separados por sono noturno.
Além disso, uma sessão será realizada no dia 7. A conclusão das baterias de teste cognitivo pode ocorrer a qualquer momento durante o dia, desde que o tempo de conclusão seja comparável em todos os dias de teste.
Para cada participante, a duração máxima do estudo não excederá 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duffel, Bélgica
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 (pacientes com esquizofrenia):
- Ser homem ou mulher entre 18 e 55 anos, inclusive
- Tem uma história conhecida de esquizofrenia de pelo menos 12 meses pelo psiquiatra de referência
- Recebe terapia medicamentosa antipsicótica estável (máximo 2) por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Medicamente estável com base no julgamento clínico do investigador
- Grupo 2 (jovens voluntários saudáveis): ser homem ou mulher saudável entre os 18 e os 55 anos, inclusive
- Grupo 3 (idosos voluntários saudáveis): ser homem ou mulher saudável entre os 65 e os 85 anos, inclusive
- Todos os participantes (Grupo 1 a 3) devem ser capazes de completar a bateria de testes cognitivos
Critério de exclusão:
- Recebe tratamento com benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos ou anticolinérgicos
- Tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de bafômetro de álcool
- Tem uma história recente (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas
- Tem problemas psicológicos e/ou emocionais, o que tornaria o consentimento informado inválido ou limitaria a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do participante ou do estudo ou impeça o participante de atender ou realizar os requisitos do estudo
- Grupo 1 apenas: um diagnóstico de dependência de substância dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem (paciente com triagem de drogas positiva na triagem pode ser incluído, desde que o uso não leve a um diagnóstico de dependência de substância e o paciente consinta em abster-se de drogas ilegais a qualquer momento durante o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Pacientes com esquizofrenia
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A Bateria de Testes Cognitivos 1 compreende as seguintes tarefas: Prática com mesa digitalizadora, caneta e tela; Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST); Tarefa de Aprendizagem de Padrão/Sequência Implícita (PLT_Impl); Teste de Aprendizagem Verbal (VLT); Desenho de figura; Desenho de espelho; Tarefa de Aprendizagem de Padrão Explícito (PLT_Expl); Teste de Memória e Reconhecimento Atrasado; e Rotor de perseguição.
A Bateria de Testes Cognitivos 2 compreende as seguintes tarefas: Prática com mesa digitalizadora, caneta e tela; Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST); Teste de Retenção de Aprendizagem Implícita; Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Desenho de figura; Desenho de espelho; Teste de Retenção de Aprendizagem Explícita; Tarefa de Aprendizagem Instrumental; Rotor de perseguição; e Tarefa de Adaptação de Intercepção Sensorial Motora.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Jovens voluntários saudáveis
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A Bateria de Testes Cognitivos 1 compreende as seguintes tarefas: Prática com mesa digitalizadora, caneta e tela; Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST); Tarefa de Aprendizagem de Padrão/Sequência Implícita (PLT_Impl); Teste de Aprendizagem Verbal (VLT); Desenho de figura; Desenho de espelho; Tarefa de Aprendizagem de Padrão Explícito (PLT_Expl); Teste de Memória e Reconhecimento Atrasado; e Rotor de perseguição.
A Bateria de Testes Cognitivos 2 compreende as seguintes tarefas: Prática com mesa digitalizadora, caneta e tela; Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST); Teste de Retenção de Aprendizagem Implícita; Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Desenho de figura; Desenho de espelho; Teste de Retenção de Aprendizagem Explícita; Tarefa de Aprendizagem Instrumental; Rotor de perseguição; e Tarefa de Adaptação de Intercepção Sensorial Motora.
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Experimental: Grupo 3: Voluntários idosos saudáveis
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A Bateria de Testes Cognitivos 1 compreende as seguintes tarefas: Prática com mesa digitalizadora, caneta e tela; Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST); Tarefa de Aprendizagem de Padrão/Sequência Implícita (PLT_Impl); Teste de Aprendizagem Verbal (VLT); Desenho de figura; Desenho de espelho; Tarefa de Aprendizagem de Padrão Explícito (PLT_Expl); Teste de Memória e Reconhecimento Atrasado; e Rotor de perseguição.
A Bateria de Testes Cognitivos 2 compreende as seguintes tarefas: Prática com mesa digitalizadora, caneta e tela; Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST); Teste de Retenção de Aprendizagem Implícita; Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Desenho de figura; Desenho de espelho; Teste de Retenção de Aprendizagem Explícita; Tarefa de Aprendizagem Instrumental; Rotor de perseguição; e Tarefa de Adaptação de Intercepção Sensorial Motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do aprendizado implícito e explícito por meio de testes cognitivos durante um período de 7 dias
Prazo: 7 dias
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Os dados cognitivos serão resumidos e as estatísticas de resumo calculadas (incluindo média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) para cada experimento e grupo de participantes.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100911
- NOCOMPOUNDEDI0004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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