Une étude pour évaluer les performances d'apprentissage chez les patients atteints de schizophrénie et les jeunes et les personnes âgées volontaires en bonne santé
16 juin 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude exploratoire pour mesurer et contraster les performances d'apprentissage implicites et explicites chez les patients atteints de schizophrénie stable et les sujets jeunes et âgés en bonne santé
Le but de cette étude est de mesurer et de comparer les performances d'apprentissage implicites et explicites chez les patients atteints de schizophrénie par rapport aux volontaires sains jeunes et âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire impliquant des patients schizophrènes (Groupe 1) et des volontaires sains jeunes et âgés (Groupe 2 et 3 respectivement).
Aucun médicament expérimental ne sera administré.
Pour tous les participants inscrits (groupes 1 à 3), l'étude consistera en un examen d'éligibilité (du jour -21 au jour 1 inclus) et de 3 jours d'évaluation cognitive.
Les évaluations cognitives seront effectuées sur 2 jours consécutifs (jours 1 et 2) séparés par une nuit de sommeil.
De plus, une session sera effectuée le jour 7. L'achèvement des batteries de tests cognitifs peut avoir lieu à tout moment de la journée à condition que le temps d'achèvement soit comparable tous les jours de test.
Pour chaque participant, la durée maximale de l'étude ne dépassera pas 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duffel, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 (patients atteints de schizophrénie) :
- Être un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclus
- A des antécédents connus de schizophrénie depuis au moins 12 mois par le psychiatre référent
- Reçoit un traitement antipsychotique stable (maximum 2) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
- Médicalement stable sur la base du jugement clinique de l'investigateur
- Groupe 2 (jeunes volontaires sains) : être un homme ou une femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus
- Groupe 3 (volontaires sains âgés) : être un homme ou une femme en bonne santé entre 65 et 85 ans inclus
- Tous les participants (groupes 1 à 3) doivent être capables de compléter la batterie de tests cognitifs
Critère d'exclusion:
- Reçoit un traitement avec des benzodiazépines, des antidépresseurs tricycliques ou des anticholinergiques
- A un test d'urine positif pour les drogues d'abus ou un test respiratoire à l'alcool
- A des antécédents récents (au cours des 6 mois précédents) d'abus d'alcool ou de drogues
- A des problèmes psychologiques et / ou émotionnels, qui rendraient le consentement éclairé invalide ou limiteraient la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du participant ou de l'étude ou empêcherait le participant de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude
- Groupe 1 uniquement : un diagnostic de dépendance à une substance dans les 3 mois précédant l'évaluation de dépistage (un patient avec un test de dépistage de drogue positif lors du dépistage peut être inclus à condition que l'utilisation ne conduise pas à un diagnostic de dépendance à une substance et que le patient consente à s'abstenir de consommer des drogues illégales à tout moment pendant l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : patients atteints de schizophrénie
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La batterie de tests cognitifs 1 comprend les tâches suivantes : s'entraîner avec une tablette graphique, un stylet et un écran ; Test de substitution de symboles numériques (DSST) ; Tâche d'apprentissage de motif/séquence implicite (PLT_Impl); Test d'apprentissage verbal (VLT); Dessin de personnages ; Dessin miroir ; Tâche d'apprentissage de modèle explicite (PLT_Expl); Test de rappel et de reconnaissance différé ; et rotor de poursuite.
La batterie de tests cognitifs 2 comprend les tâches suivantes : s'entraîner avec une tablette graphique, un stylet et un écran ; Test de substitution de symboles numériques (DSST) ; test de rétention d'apprentissage implicite ; Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT); Dessin de personnages ; Dessin miroir ; test de rétention d'apprentissage explicite ; Tâche d'apprentissage instrumental ; Rotor de poursuite ; et tâche d'adaptation d'interception sensori-motrice.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Jeunes volontaires sains
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La batterie de tests cognitifs 1 comprend les tâches suivantes : s'entraîner avec une tablette graphique, un stylet et un écran ; Test de substitution de symboles numériques (DSST) ; Tâche d'apprentissage de motif/séquence implicite (PLT_Impl); Test d'apprentissage verbal (VLT); Dessin de personnages ; Dessin miroir ; Tâche d'apprentissage de modèle explicite (PLT_Expl); Test de rappel et de reconnaissance différé ; et rotor de poursuite.
La batterie de tests cognitifs 2 comprend les tâches suivantes : s'entraîner avec une tablette graphique, un stylet et un écran ; Test de substitution de symboles numériques (DSST) ; test de rétention d'apprentissage implicite ; Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT); Dessin de personnages ; Dessin miroir ; test de rétention d'apprentissage explicite ; Tâche d'apprentissage instrumental ; Rotor de poursuite ; et tâche d'adaptation d'interception sensori-motrice.
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Expérimental: Groupe 3 : Volontaires âgés en bonne santé
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La batterie de tests cognitifs 1 comprend les tâches suivantes : s'entraîner avec une tablette graphique, un stylet et un écran ; Test de substitution de symboles numériques (DSST) ; Tâche d'apprentissage de motif/séquence implicite (PLT_Impl); Test d'apprentissage verbal (VLT); Dessin de personnages ; Dessin miroir ; Tâche d'apprentissage de modèle explicite (PLT_Expl); Test de rappel et de reconnaissance différé ; et rotor de poursuite.
La batterie de tests cognitifs 2 comprend les tâches suivantes : s'entraîner avec une tablette graphique, un stylet et un écran ; Test de substitution de symboles numériques (DSST) ; test de rétention d'apprentissage implicite ; Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT); Dessin de personnages ; Dessin miroir ; test de rétention d'apprentissage explicite ; Tâche d'apprentissage instrumental ; Rotor de poursuite ; et tâche d'adaptation d'interception sensori-motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des apprentissages implicites et explicites par des tests cognitifs sur une période de 7 jours
Délai: 7 jours
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Les données cognitives seront résumées et des statistiques récapitulatives calculées (y compris la moyenne, l'écart type, la médiane, les valeurs minimales et maximales) pour chaque expérience et groupe de participants.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100911
- NOCOMPOUNDEDI0004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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