Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výkonnosti učení u pacientů se schizofrenií a mladých a starších zdravých dobrovolníků

16. června 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Průzkumná studie k měření a kontrastu implicitního a explicitního výkonu učení u pacientů se stabilní schizofrenií a mladých a starších zdravých subjektů

Účelem této studie je měřit a porovnávat implicitní a explicitní výkon učení u pacientů se schizofrenií ve srovnání s mladými a staršími zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii zahrnující pacienty se schizofrenií (skupina 1) a mladé a starší zdravé dobrovolníky (skupina 2 a 3). Nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek. Pro všechny zapsané účastníky (skupina 1 až 3) bude studie sestávat ze screeningového vyšetření způsobilosti (od dne -21 do dne 1 včetně) a 3 dnů kognitivního hodnocení. Kognitivní hodnocení bude provedeno ve 2 následujících dnech (dny 1 a 2), které jsou odděleny nočním spánkem. Kromě toho bude relace provedena v den 7. Dokončení baterií kognitivních testů může nastat kdykoli během dne za předpokladu, že doba dokončení je srovnatelná ve všech testovacích dnech. Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (pacienti se schizofrenií):
  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Má známou anamnézu schizofrenie nejméně 12 měsíců od odesílajícího psychiatra
  • Dostává stabilní antipsychotické léky (maximálně 2) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
  • Lékařsky stabilní na základě klinického posouzení zkoušejícího
  • Skupina 2 (mladí zdraví dobrovolníci): být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Skupina 3 (starší zdraví dobrovolníci): být zdravý muž nebo žena ve věku 65 až 85 let včetně
  • Všichni účastníci (skupina 1 až 3) musí být schopni dokončit baterii kognitivního testu

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje léčbu benzodiazepiny, tricyklickými antidepresivy nebo anticholinergiky
  • Má pozitivní močový test na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol
  • Má nedávnou anamnézu (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
  • Má psychické a/nebo emocionální problémy, které by způsobily neplatnost informovaného souhlasu nebo by omezovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu účastníka nebo studie nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie
  • Pouze skupina 1: diagnóza látkové závislosti do 3 měsíců před screeningovým vyhodnocením (může být zařazen pacient s pozitivním screeningem na drogy za předpokladu, že užívání nevede k diagnóze látkové závislosti a pacient souhlasí s tím, že se kdykoli zdrží nelegálních drog během studia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Pacienti se schizofrenií
Behaviorální: Kognitivní test baterie 1
Cognitive Test Battery 1 obsahuje následující úkoly: Procvičování s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní úloha učení vzoru/sekvence (PLT_Impl); Verbal Learning Test (VLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní úloha učení vzoru (PLT_Expl); Test zpožděného vyvolání a rozpoznání; a stíhací rotor.
Behaviorální: Kognitivní test baterie 2
Cognitive Test Battery 2 obsahuje následující úkoly: Cvičení s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní test udržení učení; Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní test udržení učení; Instrumentální učební úkol; stíhací rotor; a Úkol adaptace na zachycení senzorického motoru.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Mladí zdraví dobrovolníci
Behaviorální: Kognitivní test baterie 1
Cognitive Test Battery 1 obsahuje následující úkoly: Procvičování s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní úloha učení vzoru/sekvence (PLT_Impl); Verbal Learning Test (VLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní úloha učení vzoru (PLT_Expl); Test zpožděného vyvolání a rozpoznání; a stíhací rotor.
Behaviorální: Kognitivní test baterie 2
Cognitive Test Battery 2 obsahuje následující úkoly: Cvičení s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní test udržení učení; Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní test udržení učení; Instrumentální učební úkol; stíhací rotor; a Úkol adaptace na zachycení senzorického motoru.
Experimentální: Skupina 3: Starší zdraví dobrovolníci
Behaviorální: Kognitivní test baterie 1
Cognitive Test Battery 1 obsahuje následující úkoly: Procvičování s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní úloha učení vzoru/sekvence (PLT_Impl); Verbal Learning Test (VLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní úloha učení vzoru (PLT_Expl); Test zpožděného vyvolání a rozpoznání; a stíhací rotor.
Behaviorální: Kognitivní test baterie 2
Cognitive Test Battery 2 obsahuje následující úkoly: Cvičení s grafickým tabletem, perem a obrazovkou; Test substituce číslicových symbolů (DSST); Implicitní test udržení učení; Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kresba obrázku; Zrcadlová kresba; Explicitní test udržení učení; Instrumentální učební úkol; stíhací rotor; a Úkol adaptace na zachycení senzorického motoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření implicitního a explicitního učení prostřednictvím kognitivního testování po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Pro každý experiment a skupinu účastníků budou shrnuty kognitivní údaje a vypočítány souhrnné statistiky (včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100911
  • NOCOMPOUNDEDI0004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní test baterie 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit