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硝子体手術後の DME に対する Ozurdex ステロイド インプラントの安全性と有効性

2020年3月3日 更新者：Jeffrey L. Marx, MD、Lahey Clinic

糖尿病性黄斑浮腫患者の硝子体手術後の眼におけるオズルデックスステロイドインプラントの有効性と安全性に関するランダム化パイロット研究

現在、以前に硝子体手術を受けた眼に硝子体内注射された薬剤は、薬剤のクリアランスが強化されているため、半減期が非常に短くなります。 Ozurdex (デキサメタゾン) インプラントの使用により、以前に硝子体切除術を受けた糖尿病性黄斑浮腫の患者に持続的なレベルのステロイド送達が可能になる可能性があります。 ステロイドレベルを維持すると、網膜中心部の厚さの測定値が改善され、視力が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

合計15人の患者が研究に登録される予定です。 これは、主要評価項目を 1 年とした 3 年間のランダム化比較研究です。 二次的な安全性と有効性のエンドポイントは、2 年目と 3 年目に評価されます。

患者は、次の 3 つのグループのうち 1 つにランダムに登録されます。

グループ 1: デキサメタゾンを最大 3 か月ごとに投与 グループ 2: デキサメタゾンを最大 6 か月ごとに投与 グループ 3: 偽

患者は毎月、ETDRS視力、眼圧、眼底検査、OCTで評価されます。

オズルデックス (デキサメタゾン) または偽処置は 0 日目に実行されます。その後、すべての患者が毎月評価されます。 最初の注射/偽の注射から 1 か月後、治験責任医師が患者に利益があると判断した場合、患者は焦点レーザー治療またはグリッド レーザー治療について評価されます。

Ozurdex の再移植は、以下の条件のいずれかが満たされる場合、グループ 1 では最後の注射から 3 か月以上、グループ 2 では最後の注射から 6 か月以上経過していればいつでも行うことができます。

  1. 以前の最高の CRT 測定値から > 50 ミクロンの増加
  2. 網膜内嚢胞性浮腫の再発
  3. 持続性網膜内嚢胞性浮腫

偽グループの患者は、最初の包含/除外基準が満たされていれば、生後 13 か月で Ozurdex 移植の対象となります。 これらの患者は、グループ 2 の再移植ガイドライン (最大 6 か月ごと) に従うことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の1型または2型糖尿病を患う成人
  2. 黄斑中心部のOCT厚さが300ミクロンを超え、網膜内嚢胞性浮腫を伴う糖尿病に続発するDME患者
  3. BCVA 20/40 ～ 20/400
  4. 患者は硝子体手術を受けました。
  5. 研究手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提出してください

除外基準:

  1. 黄斑虚血、萎縮、またはその他の症状により、硝子体内オズルデックスによる効果が期待できない患者
  2. -IOP > 35 mm Hgのステロイド反応の病歴がある患者、または前回のステロイド注射後に2種類以上の緑内障治療薬を服用する必要がある患者。
  3. -90日以内に研究の眼に抗VEGFまたはステロイドを以前注射したことがある
  4. 90日以内の硝子体手術、白内障手術、またはYAG嚢切開術。
  5. 現在の黄斑の牽引性剥離または黄斑の詳細を不明瞭にする硝子体出血。
  6. 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンのインプラントは最大 3 か月ごとに行われます。

オズルデックス (デキサメタゾン) 0.7 mg の移植は 0 日目に行われます。その後、すべての患者が毎月評価されます。

介入: 最初の移植/偽装の 1 か月後、治験責任医師が患者に利益があると判断した場合、患者は焦点レーザー治療またはグリッド レーザー治療について評価されます。

Ozurdex (デキサメタゾン) の再移植は、以下の条件のいずれかが満たされる場合、グループ 1 の最後の注射から 3 か月以上経過していればいつでも行うことができます。

  1. 以前の最高の CRT 測定値から > 50 ミクロンの増加
  2. 網膜内嚢胞性浮腫の再発
  3. 持続性網膜内嚢胞性浮腫
薬：デキサメタゾン
オズルデックス (デキサメタゾン) 0.7mg ステロイド インプラント
他の名前：
  • オズルデックス
  • デキサメタゾン 後眼部ドラッグデリバリーシステム
  • DEX PS DDS
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンのインプラントは最大 6 か月ごとに行われます。

オズルデックス (デキサメタゾン) 0.7 mg の移植は 0 日目に行われます。その後、すべての患者が毎月評価されます。

介入: 最初の移植/偽装の 1 か月後、治験責任医師が患者に利益があると判断した場合、患者は焦点レーザー治療またはグリッド レーザー治療について評価されます。

以下の条件のいずれかが満たされる場合、グループ 2 の最後の注射後 6 か月以上経過していれば、オズルデックス (デキサメタゾン) の再移植をいつでも行うことができます。

  1. 以前の最高の CRT 測定値から > 50 ミクロンの増加
  2. 網膜内嚢胞性浮腫の再発
  3. 持続性網膜内嚢胞性浮腫
薬：デキサメタゾン
オズルデックス (デキサメタゾン) 0.7mg ステロイド インプラント
他の名前：
  • オズルデックス
  • デキサメタゾン 後眼部ドラッグデリバリーシステム
  • DEX PS DDS
偽コンパレータ：擬似インプラント

偽処置は 0 日目に実行されます。その後、すべての患者が毎月評価されます。

介入: 最初の移植/偽装の 1 か月後、治験責任医師が患者に利益があると判断した場合、患者は焦点レーザー治療またはグリッド レーザー治療について評価されます。 また、最初の包含/除外基準が満たされていれば、13 か月の時点で、偽グループの患者は Ozurdex (デキサメタゾン) 0.7 mg の移植の対象となります。 これらの患者は、グループ 2 の再移植ガイドラインに従うことになります。

以下の条件のいずれかが満たされる場合、グループ 3 の最後の偽注入から 6 か月以上経過していれば、いつでも偽移植を行うことができます。

  1. 以前の最高の CRT 測定値から > 50 ミクロンの増加
  2. 網膜内嚢胞性浮腫の再発
  3. 持続性網膜内嚢胞性浮腫
薬：デキサメタゾン
オズルデックス (デキサメタゾン) 0.7mg ステロイド インプラント
他の名前：
  • オズルデックス
  • デキサメタゾン 後眼部ドラッグデリバリーシステム
  • DEX PS DDS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の向上
時間枠：13ヶ月
治療の結果、改善された文字数の視力増加の測定値
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜中心部の厚さの減少
時間枠：1年
ハイデルベルグOCTで測定した網膜中心部の厚さの減少
1年
グループ 1 とグループ 2 の有効性の比較
時間枠：3年
グループ1とグループ2の有効性の比較
3年
2年目と3年目の視力の向上
時間枠：3年
2 年目と 3 年目の ETDRS レターにおける VA の増加
3年
Ozurdex インプラントの再植込みまでの時間
時間枠：3年
新しいインプラントが必要になるまでの数か月
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lahey Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Fina C Barouch, MD、Lahey Clinic
  • スタディチェア：Jeffrey L Marx, MD、Lahey Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月22日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月12日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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