Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Ozurdex steroïde implantaten voor DME na vitrectomiechirurgie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Een gerandomiseerde pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Ozurdex-steroïde-implantaten in ogen na vitrectomie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Momenteel hebben medicijnen die intravitreaal worden geïnjecteerd in eerder gevitrectomiseerde ogen een zeer korte halfwaardetijd vanwege de verbeterde klaring van het medicijn. Het gebruik van het Ozurdex (dexamethason) -implantaat kan aanhoudende niveaus van steroïde-afgifte mogelijk maken aan patiënten met diabetisch macula-oedeem die eerdere vitrectomie hebben ondergaan. De aanhoudende steroïdenniveaus kunnen leiden tot verbeterde metingen van de dikte van het centrale netvlies en een verbeterde gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 15 patiënten aan de studie deelnemen. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 jaar met als primair eindpunt 1 jaar. Secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten zullen worden geëvalueerd in jaar 2 en jaar 3.

Patiënten worden willekeurig ingeschreven in 1 van de 3 groepen:

Groep 1: Dexamethason maximaal elke 3 maanden toegediend Groep 2: Dexamethason maximaal elke 6 maanden toegediend Groep 3: Sham

Patiënten worden maandelijks geëvalueerd met ETDRS-gezichtsscherpte, intraoculaire druk, fundusonderzoek en OCT.

Ozurdex (dexamethason) of Sham-procedure zal worden uitgevoerd op dag 0. Alle patiënten zullen daarna maandelijks worden geëvalueerd. Een maand na de eerste injectie/sham zullen patiënten worden geëvalueerd voor focale of rasterlaserbehandeling als de onderzoeker denkt dat de patiënt er baat bij heeft.

Herimplantatie van Ozurdex kan op elk moment plaatsvinden > 3 maanden na de laatste injectie in groep 1 en > 6 maanden na de laatste injectie in groep 2 als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Verhoging van > 50 micron ten opzichte van de beste vorige CRT-meting
  2. Herhaling van intraretinaal cystisch oedeem
  3. Aanhoudend intraretinaal cystisch oedeem

Na 13 maanden komen patiënten in de sham-groep in aanmerking voor Ozurdex-implantatie als aan de initiële opname-/uitsluitingscriteria is voldaan. Deze patiënten zouden de herimplantatierichtlijnen van groep 2 volgen (tot elke 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen > 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
  2. Patiënten met DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het midden van de macula is betrokken OCT-dikte is > 300 micron met intraretinaal cystisch oedeem
  3. BCVA tussen 20/40 en 20/400
  4. Patiënt onderging een vitrectomieoperatie.
  5. Zorg voor een ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt baat heeft bij intravitreale Ozurdex vanwege maculaire ischemie, atrofie of een andere aandoening
  2. Patiënt met een voorgeschiedenis van steroïdenrespons met een IOP >35 mm Hg of de vereiste om > 2 glaucoommedicatie te gebruiken na een eerdere injectie met steroïden.
  3. Eerdere injectie van anti-VEGF of steroïde in het onderzoeksoog binnen 90 dagen
  4. Vitrectomie, staaroperatie of YAG-capsulotomie binnen 90 dagen.
  5. Huidige tractie-loslating van de macula of glasvochtbloeding die details van de macula vertroebelt.
  6. Zwangere, zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-implantatie tot elke 3 maanden.

Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantaat zal worden uitgevoerd op dag 0. Alle patiënten zullen daarna maandelijks worden geëvalueerd.

Interventie: Een maand na de eerste implantatie/sham zullen patiënten worden geëvalueerd voor focale of rasterlaserbehandeling als de onderzoeker denkt dat de patiënt er baat bij heeft.

Herimplantatie van Ozurdex (dexamethason) kan op elk moment> 3 maanden na de laatste injectie in groep 1 plaatsvinden als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Verhoging van > 50 micron ten opzichte van de beste vorige CRT-meting
  2. Herhaling van intraretinaal cystisch oedeem
  3. Aanhoudend intraretinaal cystisch oedeem
Geneesmiddel: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroïde implantaat
Andere namen:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Geneesmiddelafgiftesysteem in het achterste segment
  • DEX PS DDS
Actieve vergelijker: Dexamethason-implantatie tot elke 6 Mo.

Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg implantaat zal worden uitgevoerd op dag 0. Alle patiënten zullen daarna maandelijks worden geëvalueerd.

Interventie: Een maand na de eerste implantatie/sham zullen patiënten worden geëvalueerd voor focale of rasterlaserbehandeling als de onderzoeker denkt dat de patiënt er baat bij heeft.

Herimplantatie van Ozurdex (dexamethason) kan op elk moment >6 maanden na de laatste injectie in groep 2 plaatsvinden als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Verhoging van > 50 micron ten opzichte van de beste vorige CRT-meting
  2. Herhaling van intraretinaal cystisch oedeem
  3. Aanhoudend intraretinaal cystisch oedeem
Geneesmiddel: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroïde implantaat
Andere namen:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Geneesmiddelafgiftesysteem in het achterste segment
  • DEX PS DDS
Sham-vergelijker: Sham-implantaat

De schijnprocedure wordt uitgevoerd op dag 0. Alle patiënten worden daarna maandelijks geëvalueerd.

Interventie: Een maand na de eerste implantatie/sham zullen patiënten worden geëvalueerd voor focale of rasterlaserbehandeling als de onderzoeker denkt dat de patiënt er baat bij heeft. Ook zullen patiënten in de sham-groep na 13 maanden in aanmerking komen voor implantatie van Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg als aan de initiële opname- / uitsluitingscriteria is voldaan. Deze patiënten zouden de herimplantatierichtlijnen van groep 2 volgen.

Sham-implantatie kan op elk moment > 6 maanden na de laatste sham-injectie in groep 3 plaatsvinden als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Verhoging van > 50 micron ten opzichte van de beste vorige CRT-meting
  2. Herhaling van intraretinaal cystisch oedeem
  3. Aanhoudend intraretinaal cystisch oedeem
Geneesmiddel: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroïde implantaat
Andere namen:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Geneesmiddelafgiftesysteem in het achterste segment
  • DEX PS DDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte winst
Tijdsspanne: 13 maanden
De gemeten toename van de gezichtsscherpte in aantal letters verbeterde als gevolg van de behandeling
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Centrale netvliesdiktevermindering zoals gemeten door Heidelberg OCT
1 jaar
Vergelijking van werkzaamheid tussen groep 1 en 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van werkzaamheid tussen groep 1 en groep 2
3 jaar
Gezichtsscherptewinst in jaar 2 en 3
Tijdsspanne: 3 jaar
VA-winst in ETDRS-brieven in jaar 2 en jaar 3
3 jaar
Tijd tot herimplantatie van het Ozurdex-implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd in maanden totdat een nieuw implantaat nodig is
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studie stoel: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren