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Segurança e eficácia dos implantes de esteroides Ozurdex para EMD após cirurgia de vitrectomia

3 de março de 2020 atualizado por: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Um estudo piloto randomizado da eficácia e segurança dos implantes esteroides Ozurdex em olhos pós-vitrectomizados em pacientes com edema macular diabético

Atualmente, os medicamentos injetados por via intravítrea em olhos previamente vitrectomizados têm uma meia-vida muito curta devido ao aumento da depuração da droga. O uso do implante Ozurdex (dexametasona) pode permitir níveis sustentados de administração de esteroides a pacientes com edema macular diabético que foram submetidos a vitrectomia prévia. Os níveis sustentados de esteróides podem levar a medições de espessura central da retina melhoradas e acuidade visual melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 15 pacientes serão incluídos no estudo. Este é um estudo randomizado controlado de 3 anos com o desfecho primário em 1 ano. Os endpoints secundários de segurança e eficácia serão avaliados no ano 2 e no ano 3.

Os pacientes serão inscritos aleatoriamente em 1 de 3 grupos:

Grupo 1: Dexametasona administrada até a cada 3 meses Grupo 2: Dexametasona administrada até a cada 6 meses Grupo 3: Simulação

Os pacientes serão avaliados mensalmente com acuidade visual ETDRS, pressão intraocular, exame de fundo de olho e OCT.

Ozurdex (dexametasona) ou Procedimento Simulado será realizado no Dia 0. Todos os pacientes serão avaliados mensalmente a partir de então. Um mês após a injeção inicial/simulação, os pacientes serão avaliados para tratamento a laser focal ou em grade se o investigador achar que o paciente se beneficiará.

O reimplante de Ozurdex pode ocorrer a qualquer momento > 3 meses após a última injeção no grupo 1 e > 6 meses após a última injeção no grupo 2 se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

  1. Aumento de > 50 mícrons desde a melhor medição CRT anterior
  2. Recorrência de edema cístico intra-retiniano
  3. Edema cístico intrarretiniano persistente

Aos 13 meses, os pacientes do grupo placebo serão elegíveis para implantação de Ozurdex se os critérios iniciais de inclusão/exclusão forem atendidos. Esses pacientes seguiriam as diretrizes de reimplante do grupo 2 (até a cada 6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos > 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  2. Pacientes com EMD secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula A espessura da OCT é > 300 mícrons com edema cístico intra-retiniano
  3. BCVA entre 20/40 a 20/400
  4. Paciente foi submetido a cirurgia de vitrectomia.
  5. Forneça um consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente com pouca probabilidade de se beneficiar de Ozurdex intravítreo devido a isquemia macular, atrofia ou outra condição
  2. Paciente com história de resposta a esteroides com PIO > 35 mm Hg ou necessidade de uso de > 2 medicamentos para glaucoma após injeção anterior de esteroides.
  3. Injeção anterior de anti-VEGF ou esteróide no olho do estudo em 90 dias
  4. Vitrectomia, cirurgia de catarata ou capsulotomia YAG em 90 dias.
  5. Descolamento tracional atual da mácula ou hemorragia vítrea obscurecendo detalhes da mácula.
  6. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos confiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante de dexametasona até a cada 3 Mo.

O implante de Ozurdex (dexametasona) 0,7 mg será realizado no Dia 0. Todos os pacientes serão avaliados mensalmente a partir de então.

Intervenção: Um mês após o implante/simulação inicial, os pacientes serão avaliados para tratamento a laser focal ou em grade se o investigador achar que o paciente se beneficiará.

O reimplante de Ozurdex (dexametasona) pode ocorrer a qualquer momento > 3 meses após a última injeção no grupo 1 se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

  1. Aumento de > 50 mícrons desde a melhor medição CRT anterior
  2. Recorrência de edema cístico intra-retiniano
  3. Edema cístico intrarretiniano persistente
Medicamento: Dexametasona
Implante de esteroide Ozurdex (dexametasona) 0,7 mg
Outros nomes:
  • Ozurdex
  • Dexametasona Sistema de administração de fármacos no segmento posterior
  • DEXPS DDS
Comparador Ativo: Implante de dexametasona até a cada 6 meses.

O implante de Ozurdex (dexametasona) 0,7 mg será realizado no Dia 0. Todos os pacientes serão avaliados mensalmente a partir de então.

Intervenção: Um mês após o implante/simulação inicial, os pacientes serão avaliados para tratamento a laser focal ou em grade se o investigador achar que o paciente se beneficiará.

O reimplante de Ozurdex (dexametasona) pode ocorrer a qualquer momento > 6 meses após a última injeção no grupo 2 se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

  1. Aumento de > 50 mícrons desde a melhor medição CRT anterior
  2. Recorrência de edema cístico intra-retiniano
  3. Edema cístico intrarretiniano persistente
Medicamento: Dexametasona
Implante de esteroide Ozurdex (dexametasona) 0,7 mg
Outros nomes:
  • Ozurdex
  • Dexametasona Sistema de administração de fármacos no segmento posterior
  • DEXPS DDS
Comparador Falso: Implante falso

O Procedimento Simulado será realizado no Dia 0. Todos os pacientes serão avaliados mensalmente a partir de então.

Intervenção: Um mês após o implante/simulação inicial, os pacientes serão avaliados para tratamento a laser focal ou em grade se o investigador achar que o paciente se beneficiará. Além disso, aos 13 meses, os pacientes no grupo placebo serão elegíveis para implantação de Ozurdex (dexametasona) 0,7 mg se os critérios iniciais de inclusão/exclusão forem atendidos. Esses pacientes seguiriam as diretrizes de reimplante do grupo 2.

A implantação simulada pode ocorrer a qualquer momento > 6 meses após a última injeção simulada no grupo 3 se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

  1. Aumento de > 50 mícrons desde a melhor medição CRT anterior
  2. Recorrência de edema cístico intra-retiniano
  3. Edema cístico intrarretiniano persistente
Medicamento: Dexametasona
Implante de esteroide Ozurdex (dexametasona) 0,7 mg
Outros nomes:
  • Ozurdex
  • Dexametasona Sistema de administração de fármacos no segmento posterior
  • DEXPS DDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de Acuidade Visual
Prazo: 13 meses
O ganho de acuidade visual medido em número de letras melhorou como resultado do tratamento
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Espessura Central da Retina
Prazo: 1 ano
Redução da Espessura Retiniana Central medida por Heidelberg OCT
1 ano
Comparação da eficácia entre os grupos 1 e 2
Prazo: 3 anos
Comparação da eficácia entre o grupo 1 e o grupo 2
3 anos
Ganho de acuidade visual no ano 2 e 3
Prazo: 3 anos
Ganho de VA em letras ETDRS nos anos 2 e 3
3 anos
Tempo para Reimplante do Implante Ozurdex
Prazo: 3 anos
Tempo em meses até a necessidade de um novo implante
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lahey Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Cadeira de estudo: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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