Seguridad y eficacia de los implantes de esteroides Ozurdex para DME después de la cirugía de vitrectomía
Un estudio piloto aleatorizado de la eficacia y seguridad de los implantes de esteroides Ozurdex en ojos post-vitrectomizados en pacientes con edema macular diabético
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 15 pacientes en el estudio. Este es un estudio controlado aleatorizado de 3 años con el criterio principal de valoración en 1 año. Los criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia se evaluarán en el año 2 y en el año 3.
Los pacientes se inscribirán aleatoriamente en 1 de 3 grupos:
Grupo 1: Dexametasona administrada hasta cada 3 meses Grupo 2: Dexametasona administrada hasta cada 6 meses Grupo 3: Sham
Los pacientes serán evaluados mensualmente con ETDRS de agudeza visual, presión intraocular, examen de fondo de ojo y OCT.
El procedimiento simulado o Ozurdex (dexametasona) se realizará el día 0. A partir de entonces, todos los pacientes serán evaluados mensualmente. Un mes después de la inyección/simulación inicial, los pacientes serán evaluados para un tratamiento con láser focal o en rejilla si el investigador considera que el paciente se beneficiará.
La reimplantación de Ozurdex puede ocurrir en cualquier momento > 3 meses después de la última inyección en el grupo 1 y > 6 meses después de la última inyección en el grupo 2 si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Aumento de > 50 micras desde la mejor medición anterior de CRT
- Recurrencia de edema quístico intrarretiniano
- Edema quístico intrarretiniano persistente
A los 13 meses, los pacientes del grupo simulado serán elegibles para la implantación de Ozurdex si se cumplen los criterios iniciales de inclusión/exclusión. Estos pacientes seguirían las pautas de reimplantación del grupo 2 (hasta cada 6 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Medical Center, One Essex Center Drive
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Pacientes con EMD secundario a diabetes mellitus que involucra el centro de la mácula OCT de espesor > 300 micras con edema quístico intrarretiniano
- BCVA entre 20/40 a 20/400
- El paciente se sometió a una cirugía de vitrectomía.
- Proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el paciente se beneficie de Ozurdex intravítreo debido a isquemia macular, atrofia u otra afección
- Paciente con antecedentes de respuesta a esteroides con PIO > 35 mm Hg o necesidad de recibir > 2 medicamentos para el glaucoma después de una inyección previa de esteroides.
- Inyección previa de anti-VEGF o esteroides en el ojo del estudio dentro de los 90 días
- Vitrectomía, cirugía de cataratas o capsulotomía YAG dentro de los 90 días.
- Desprendimiento traccional actual de la mácula o hemorragia vítrea que oscurece los detalles de la mácula.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos confiables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante de dexametasona hasta cada 3 meses.
El implante de 0,7 mg de Ozurdex (dexametasona) se realizará el día 0. Todos los pacientes serán evaluados mensualmente a partir de entonces. Intervención: un mes después de la implantación/simulación inicial, los pacientes serán evaluados para un tratamiento con láser focal o en rejilla si el investigador considera que el paciente se beneficiará. La reimplantación de Ozurdex (dexametasona) puede ocurrir en cualquier momento > 3 meses después de la última inyección en el grupo 1 si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
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Ozurdex (dexametasona) implante de esteroides de 0,7 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Implante de dexametasona hasta cada 6 meses.
El implante de 0,7 mg de Ozurdex (dexametasona) se realizará el día 0. Todos los pacientes serán evaluados mensualmente a partir de entonces. Intervención: un mes después de la implantación/simulación inicial, los pacientes serán evaluados para un tratamiento con láser focal o en rejilla si el investigador considera que el paciente se beneficiará. La reimplantación de Ozurdex (dexametasona) puede ocurrir en cualquier momento > 6 meses después de la última inyección en el grupo 2 si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
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Ozurdex (dexametasona) implante de esteroides de 0,7 mg
Otros nombres:
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Comparador falso: Implante simulado
El procedimiento simulado se realizará el día 0. A partir de entonces, todos los pacientes serán evaluados mensualmente. Intervención: un mes después de la implantación/simulación inicial, los pacientes serán evaluados para un tratamiento con láser focal o en rejilla si el investigador considera que el paciente se beneficiará. Además, a los 13 meses, los pacientes del grupo simulado serán elegibles para la implantación de 0,7 mg de Ozurdex (dexametasona) si se cumplen los criterios iniciales de inclusión/exclusión. Estos pacientes seguirían las pautas de reimplantación del grupo 2. La implantación simulada puede ocurrir en cualquier momento > 6 meses después de la última inyección simulada en el grupo 3 si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
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Ozurdex (dexametasona) implante de esteroides de 0,7 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de agudeza visual
Periodo de tiempo: 13 meses
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La ganancia de agudeza visual medida en número de letras mejoró como resultado del tratamiento
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción del grosor de la retina central según lo medido por Heidelberg OCT
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1 año
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Comparación de eficacia entre el grupo 1 y 2
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de eficacia entre el grupo 1 y el grupo 2
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3 años
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Ganancia de agudeza visual en el año 2 y 3
Periodo de tiempo: 3 años
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Ganancia de AV en letras ETDRS en los años 2 y 3
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3 años
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Tiempo hasta la reimplantación del implante Ozurdex
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo en meses hasta que se necesita un nuevo implante
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
- Silla de estudio: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net); Beck RW, Edwards AR, Aiello LP, Bressler NM, Ferris F, Glassman AR, Hartnett E, Ip MS, Kim JE, Kollman C. Three-year follow-up of a randomized trial comparing focal/grid photocoagulation and intravitreal triamcinolone for diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2009 Mar;127(3):245-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.610.
- Pearson PA, Comstock TL, Ip M, Callanan D, Morse LS, Ashton P, Levy B, Mann ES, Eliott D. Fluocinolone acetonide intravitreal implant for diabetic macular edema: a 3-year multicenter, randomized, controlled clinical trial. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1580-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 2012-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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