Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost steroidních implantátů Ozurdex pro DME po operaci vitrektomie

3. března 2020 aktualizováno: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Randomizovaná pilotní studie účinnosti a bezpečnosti steroidních implantátů Ozurdex u očí po vitrektomii u pacientů s diabetickým makulárním edémem

V současné době mají léky podávané intravitreálně do dříve vitrektomizovaných očí velmi krátký poločas rozpadu v důsledku zvýšené clearance léku. Použití implantátu Ozurdex (dexamethason) může umožnit trvalé úrovně dodávání steroidů pacientům s diabetickým makulárním edémem, kteří podstoupili předchozí vitrektomii. Trvalé hladiny steroidů mohou vést ke zlepšení měření tloušťky centrální sítnice a zlepšení zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 15 pacientů. Toto je 3letá randomizovaná kontrolovaná studie s primárním cílovým parametrem po 1 roce. Sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny ve 2. a 3. roce.

Pacienti budou náhodně zařazeni do 1 ze 3 skupin:

Skupina 1: Dexamethason podávaný až každé 3 měsíce Skupina 2: Dexamethason podávaný až každých 6 měsíců Skupina 3: Falešná

Pacienti budou měsíčně hodnoceni pomocí ETDRS zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, vyšetření očního pozadí a OCT.

Ozurdex (dexamethason) nebo simulovaný postup bude proveden v den 0. Všichni pacienti budou poté hodnoceni měsíčně. Jeden měsíc po úvodní injekci/simulaci budou pacienti hodnoceni na léčbu fokálním nebo mřížkovým laserem, pokud se zkoušející domnívá, že bude pro pacienta přínosem.

K opětovné implantaci přípravku Ozurdex může dojít kdykoli > 3 měsíce po poslední injekci ve skupině 1 a > 6 měsíců po poslední injekci ve skupině 2, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  1. Nárůst o > 50 mikronů oproti nejlepšímu předchozímu měření CRT
  2. Recidiva intraretinálního cystického edému
  3. Přetrvávající intraretinální cystický edém

Po 13 měsících budou pacienti ve falešné skupině způsobilí pro implantaci přípravku Ozurdex, pokud budou splněna počáteční kritéria pro zařazení/vyloučení. Tito pacienti by se řídili doporučeními pro reimplantaci skupiny 2 (až každých 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí > 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  2. Pacienti s DME sekundárním k diabetes mellitus zahrnující střed makuly Tloušťka OCT je > 300 mikronů s intraretinálním cystickým edémem
  3. BCVA mezi 20/40 až 20/400
  4. Pacient podstoupil operaci vitrektomie.
  5. Před jakýmkoli postupem studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pravděpodobně nebude mít prospěch z intravitreálního přípravku Ozurdex kvůli makulární ischémii, atrofii nebo jinému stavu
  2. Pacient s anamnézou odpovědi na steroidy s IOP >35 mm Hg nebo požadavkem na > 2 léky na glaukom po předchozí injekci steroidu.
  3. Předchozí injekce anti-VEGF nebo steroidu do zkoumaného oka během 90 dnů
  4. Vitrektomie, operace katarakty nebo YAG kapsulotomie do 90 dnů.
  5. Současné trakční oddělení makuly nebo krvácení do sklivce zakrývající detaily makuly.
  6. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantát dexamethasonu až každé 3 měsíce.

Implantát Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg bude proveden v den 0. Všichni pacienti budou poté hodnoceni měsíčně.

Intervence: Jeden měsíc po počáteční implantaci/simulaci budou pacienti hodnoceni na léčbu fokálním nebo mřížkovým laserem, pokud se zkoušející domnívá, že z toho bude mít pacient prospěch.

K opětovné implantaci přípravku Ozurdex (dexamethason) může dojít kdykoli > 3 měsíce po poslední injekci ve skupině 1, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  1. Nárůst o > 50 mikronů oproti nejlepšímu předchozímu měření CRT
  2. Recidiva intraretinálního cystického edému
  3. Přetrvávající intraretinální cystický edém
Lék: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidní implantát
Ostatní jména:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Systém podávání léčiva v zadním segmentu
  • DEX PS DDS
Aktivní komparátor: Implantát dexamethasonu až každých 6 měsíců.

Implantát Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg bude proveden v den 0. Všichni pacienti budou poté hodnoceni měsíčně.

Intervence: Jeden měsíc po počáteční implantaci/simulaci budou pacienti hodnoceni na léčbu fokálním nebo mřížkovým laserem, pokud se zkoušející domnívá, že z toho bude mít pacient prospěch.

K opětovné implantaci přípravku Ozurdex (dexamethason) může dojít kdykoli > 6 měsíců po poslední injekci ve skupině 2, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  1. Nárůst o > 50 mikronů oproti nejlepšímu předchozímu měření CRT
  2. Recidiva intraretinálního cystického edému
  3. Přetrvávající intraretinální cystický edém
Lék: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidní implantát
Ostatní jména:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Systém podávání léčiva v zadním segmentu
  • DEX PS DDS
Falešný srovnávač: Falešný implantát

Simulovaná procedura bude provedena v den 0. Všichni pacienti budou poté hodnoceni měsíčně.

Intervence: Jeden měsíc po počáteční implantaci/simulaci budou pacienti hodnoceni na léčbu fokálním nebo mřížkovým laserem, pokud se zkoušející domnívá, že z toho bude mít pacient prospěch. Po 13 měsících budou pacienti ve skupině se simulací způsobilí pro implantaci Ozurdexu (dexamethason) 0,7 mg, pokud budou splněna počáteční kritéria pro zařazení/vyloučení. Tito pacienti by se řídili pokyny pro reimplantaci skupiny 2.

Simulovaná implantace může nastat kdykoli > 6 měsíců po poslední falešné injekci ve skupině 3, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  1. Nárůst o > 50 mikronů oproti nejlepšímu předchozímu měření CRT
  2. Recidiva intraretinálního cystického edému
  3. Přetrvávající intraretinální cystický edém
Lék: Dexamethason
Ozurdex (dexamethason) 0,7 mg steroidní implantát
Ostatní jména:
  • Ozurdex
  • Dexamethason Systém podávání léčiva v zadním segmentu
  • DEX PS DDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk zrakové ostrosti
Časové okno: 13 měsíců
Měřený nárůst zrakové ostrosti v počtu písmen se v důsledku léčby zlepšil
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální snížení tloušťky sítnice
Časové okno: 1 rok
Snížení tloušťky centrální sítnice měřené pomocí Heidelberg OCT
1 rok
Srovnání účinnosti mezi skupinou 1 a 2
Časové okno: 3 roky
Porovnání účinnosti mezi skupinou 1 a skupinou 2
3 roky
Nárůst zrakové ostrosti ve 2. a 3. roce
Časové okno: 3 roky
Zisk VA v písmenech ETDRS v letech 2 a 3
3 roky
Čas do reimplantace implantátu Ozurdex
Časové okno: 3 roky
Doba v měsících, než je potřeba nový implantát
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studijní židle: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit