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Sicurezza ed efficacia degli impianti steroidi Ozurdex per il DME dopo l'intervento di vitrectomia

3 marzo 2020 aggiornato da: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Uno studio pilota randomizzato sull'efficacia e la sicurezza degli impianti di steroidi Ozurdex negli occhi post-vitrectomizzati in pazienti con edema maculare diabetico

Attualmente i farmaci iniettati per via intravitreale negli occhi precedentemente vitrectomizzati hanno un'emivita molto breve a causa della maggiore clearance del farmaco. L'uso dell'impianto Ozurdex (desametasone) può consentire livelli sostenuti di somministrazione di steroidi a pazienti con edema maculare diabetico sottoposti a precedente vitrectomia. I livelli sostenuti di steroidi possono portare a una migliore misurazione dello spessore retinico centrale e a una migliore acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 15 pazienti saranno arruolati nello studio. Questo è uno studio controllato randomizzato di 3 anni con l'endpoint primario a 1 anno. Gli endpoint secondari di sicurezza ed efficacia saranno valutati nell'anno 2 e nell'anno 3.

I pazienti saranno arruolati in modo casuale in 1 di 3 gruppi:

Gruppo 1: Desametasone somministrato fino a ogni 3 mesi Gruppo 2: Desametasone somministrato fino a ogni 6 mesi Gruppo 3: Sham

I pazienti saranno valutati mensilmente con acuità visiva ETDRS, pressione intraoculare, esame del fondo oculare e OCT.

La procedura Ozurdex (desametasone) o Sham verrà eseguita il giorno 0. Successivamente, tutti i pazienti verranno valutati mensilmente. Un mese dopo l'iniezione/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio.

Il reimpianto di Ozurdex può verificarsi in qualsiasi momento > 3 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 1 e > 6 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 2 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente

A 13 mesi, i pazienti nel gruppo sham saranno idonei per l'impianto di Ozurdex se i criteri iniziali di inclusione/esclusione sono soddisfatti. Questi pazienti seguirebbero le linee guida per il reimpianto del gruppo 2 (fino a ogni 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti> 18 anni di età con diabete mellito di tipo 1 o 2
  2. Pazienti con DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula Lo spessore dell'OCT è > 300 micron con edema cistico intraretinico
  3. BCVA tra 20/40 e 20/400
  4. Il paziente è stato operato di vitrectomia.
  5. Fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che il paziente tragga beneficio da Ozurdex intravitreale a causa di ischemia maculare, atrofia o altre condizioni
  2. Paziente con anamnesi di risposta agli steroidi con PIO >35 mm Hg o necessità di assumere > 2 farmaci per il glaucoma dopo una precedente iniezione di steroidi.
  3. Precedente iniezione di anti-VEGF o steroidi nell'occhio dello studio entro 90 giorni
  4. Vitrectomia, chirurgia della cataratta o capsulotomia YAG entro 90 giorni.
  5. Attuale distacco trazionale della macula o emorragia vitreale che oscura i dettagli della macula.
  6. Donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto di desametasone fino a ogni 3 mesi.

L'impianto di Ozurdex (desametasone) da 0,7 mg verrà eseguito il giorno 0. Successivamente, tutti i pazienti verranno valutati mensilmente.

Intervento: un mese dopo l'impianto/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio.

Il reimpianto di Ozurdex (desametasone) può verificarsi in qualsiasi momento > 3 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 1 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente
Droga: Desametasone
Impianto di steroidi Ozurdex (desametasone) 0,7 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Desametasone Sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore
  • DEX PS DDS
Comparatore attivo: Impianto di desametasone fino a ogni 6 mesi.

L'impianto di Ozurdex (desametasone) da 0,7 mg verrà eseguito il giorno 0. Successivamente, tutti i pazienti verranno valutati mensilmente.

Intervento: un mese dopo l'impianto/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio.

Il reimpianto di Ozurdex (desametasone) può verificarsi in qualsiasi momento > 6 mesi dopo l'ultima iniezione nel gruppo 2 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente
Droga: Desametasone
Impianto di steroidi Ozurdex (desametasone) 0,7 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Desametasone Sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore
  • DEX PS DDS
Comparatore fittizio: Impianto fittizio

La procedura fittizia verrà eseguita il giorno 0. Tutti i pazienti verranno valutati mensilmente successivamente.

Intervento: un mese dopo l'impianto/sham iniziale, i pazienti saranno valutati per il trattamento laser focale o a griglia se l'investigatore ritiene che il paziente trarrà beneficio. Inoltre, a 13 mesi, i pazienti nel gruppo fittizio saranno idonei per l'impianto di Ozurdex (desametasone) 0,7 mg se vengono soddisfatti i criteri iniziali di inclusione/esclusione. Questi pazienti seguirebbero le linee guida per il reimpianto del gruppo 2.

L'impianto fittizio può verificarsi in qualsiasi momento > 6 mesi dopo l'ultima iniezione fittizia nel gruppo 3 se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Aumento di > 50 micron rispetto alla migliore misurazione CRT precedente
  2. Ricorrenza di edema cistico intraretinico
  3. Edema cistico intraretinico persistente
Droga: Desametasone
Impianto di steroidi Ozurdex (desametasone) 0,7 mg
Altri nomi:
  • Ozurdex
  • Desametasone Sistema di somministrazione del farmaco nel segmento posteriore
  • DEX PS DDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di acuità visiva
Lasso di tempo: 13 mesi
L'aumento dell'acuità visiva misurato in numero di lettere è migliorato come risultato del trattamento
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione dello spessore retinico centrale misurata da Heidelberg OCT
1 anno
Confronto di efficacia tra gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto di efficacia tra gruppo 1 e gruppo 2
3 anni
Aumento dell'acuità visiva all'anno 2 e 3
Lasso di tempo: 3 anni
Guadagno VA nelle lettere ETDRS agli anni 2 e 3
3 anni
Tempo di reimpianto dell'impianto Ozurdex
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo in mesi prima che sia necessario un nuovo impianto
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Cattedra di studio: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Desametasone

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