Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantów sterydowych Ozurdex w leczeniu DME po operacji witrektomii

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Randomizowane, pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa implantów steroidowych Ozurdex w oczach po witrektomii u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Obecnie leki wstrzykiwane doszklistkowo w oczy po witrektomii mają bardzo krótki okres półtrwania ze względu na zwiększony klirens leku. Zastosowanie implantu Ozurdex (deksametazon) może pozwolić na stałe dostarczanie sterydów pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy przeszli wcześniej witrektomię. Utrzymujący się poziom steroidów może prowadzić do lepszych pomiarów grubości centralnej siatkówki i poprawy ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów. Jest to 3-letnie randomizowane badanie kontrolowane z pierwszorzędowym punktem końcowym po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione w 2. i 3. roku.

Pacjenci zostaną losowo włączeni do 1 z 3 grup:

Grupa 1: Deksametazon podawany co 3 miesiące Grupa 2: Deksametazon podawany co 6 miesięcy Grupa 3: Pozorowana

Pacjenci będą oceniani co miesiąc pod kątem ostrości wzroku ETDRS, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania dna oka i OCT.

Ozurdex (deksametazon) lub procedura pozorowana zostanie przeprowadzona w dniu 0. Następnie wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc. Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu/pozorowanym pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym, jeśli badacz uzna, że ​​pacjent odniesie z tego korzyść.

Ponowna implantacja implantu Ozurdex może nastąpić w dowolnym momencie > 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu w grupie 1 i > 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu w grupie 2, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wzrost o > 50 mikronów w stosunku do najlepszego poprzedniego pomiaru CRT
  2. Nawrót obrzęku torbielowatego śródsiatkówkowego
  3. Uporczywy śródsiatkówkowy obrzęk torbielowaty

W wieku 13 miesięcy pacjenci z grupy pozorowanej będą kwalifikować się do wszczepienia implantu Ozurdex, jeśli zostaną spełnione wstępne kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci ci będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi reimplantacji grupy 2 (maksymalnie co 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku > 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
  2. Pacjenci z DME wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki żółtej Grubość OCT > 300 mikronów z torbielowatym obrzękiem siatkówki
  3. BCVA między 20/40 a 20/400
  4. Pacjentka przeszła operację witrektomii.
  5. Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent odniósł korzyść z doszklistkowego podania Ozurdex z powodu niedokrwienia, atrofii lub innego stanu plamki żółtej
  2. Pacjent z odpowiedzią na steroidy w wywiadzie z IOP >35 mm Hg lub wymagający przyjmowania > 2 leków przeciwjaskrowych po uprzednim wstrzyknięciu steroidu.
  3. Poprzednie wstrzyknięcie anty-VEGF lub steroidu do badanego oka w ciągu 90 dni
  4. Witrektomia, operacja zaćmy lub kapsulotomia YAG w ciągu 90 dni.
  5. Obecne odwarstwienie trakcyjne plamki lub krwotok do ciała szklistego zasłaniający szczegóły plamki.
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant deksametazonu do co 3 miesiące.

Implant Ozurdex (deksametazon) 0,7 mg zostanie wykonany w Dniu 0. Następnie wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc.

Interwencja: Miesiąc po wstępnej implantacji/pozorowanej implantacji pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym, jeśli badacz uzna, że ​​pacjent odniesie z tego korzyść.

Ponowna implantacja produktu Ozurdex (deksametazon) może nastąpić w dowolnym momencie > 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu w grupie 1, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wzrost o > 50 mikronów w stosunku do najlepszego poprzedniego pomiaru CRT
  2. Nawrót obrzęku torbielowatego śródsiatkówkowego
  3. Uporczywy śródsiatkówkowy obrzęk torbielowaty
Lek: Deksametazon
Ozurdex (deksametazon) 0,7 mg implant sterydowy
Inne nazwy:
  • Ozurdex
  • Deksametazon System dostarczania leku do segmentu tylnego
  • DEX PS DDS
Aktywny komparator: Implant deksametazonu do co 6 miesięcy.

Implant Ozurdex (deksametazon) 0,7 mg zostanie wykonany w Dniu 0. Następnie wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc.

Interwencja: Miesiąc po wstępnej implantacji/pozorowanej implantacji pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym, jeśli badacz uzna, że ​​pacjent odniesie z tego korzyść.

Ponowna implantacja produktu Ozurdex (deksametazonu) może nastąpić w dowolnym momencie po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia w grupie 2, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wzrost o > 50 mikronów w stosunku do najlepszego poprzedniego pomiaru CRT
  2. Nawrót obrzęku torbielowatego śródsiatkówkowego
  3. Uporczywy śródsiatkówkowy obrzęk torbielowaty
Lek: Deksametazon
Ozurdex (deksametazon) 0,7 mg implant sterydowy
Inne nazwy:
  • Ozurdex
  • Deksametazon System dostarczania leku do segmentu tylnego
  • DEX PS DDS
Pozorny komparator: Fałszywy implant

Procedura pozorowana zostanie przeprowadzona w dniu 0. Następnie wszyscy pacjenci będą oceniani co miesiąc.

Interwencja: Miesiąc po wstępnej implantacji/pozorowanej implantacji pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia laserem ogniskowym lub siatkowym, jeśli badacz uzna, że ​​pacjent odniesie z tego korzyść. Ponadto w wieku 13 miesięcy pacjenci z grupy pozorowanej będą kwalifikować się do wszczepienia produktu Ozurdex (deksametazon) w dawce 0,7 mg, jeśli zostaną spełnione wstępne kryteria włączenia/wyłączenia. Ci pacjenci będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ponownej implantacji dla grupy 2.

Pozorowana implantacja może nastąpić w dowolnym momencie > 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu pozorowanym w grupie 3, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wzrost o > 50 mikronów w stosunku do najlepszego poprzedniego pomiaru CRT
  2. Nawrót obrzęku torbielowatego śródsiatkówkowego
  3. Uporczywy śródsiatkówkowy obrzęk torbielowaty
Lek: Deksametazon
Ozurdex (deksametazon) 0,7 mg implant sterydowy
Inne nazwy:
  • Ozurdex
  • Deksametazon System dostarczania leku do segmentu tylnego
  • DEX PS DDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zmierzony przyrost ostrości wzroku w liczbie liter poprawił się w wyniku leczenia
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja grubości centralnej siatkówki mierzona metodą Heidelberg OCT
1 rok
Porównanie skuteczności między grupami 1 i 2
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności między grupą 1 a grupą 2
3 lata
Wzmocnienie ostrości wzroku w 2. i 3. roku życia
Ramy czasowe: 3 lata
Wzmocnienie VA w literach ETDRS w latach 2 i 3
3 lata
Czas do reimplantacji implantu Ozurdex
Ramy czasowe: 3 lata
Czas w miesiącach do momentu, gdy nowy implant będzie potrzebny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Krzesło do nauki: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj