此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

玻璃体切除术后 DME 的 Ozurdex 类固醇植入物的安全性和有效性

2020年3月3日 更新者：Jeffrey L. Marx, MD、Lahey Clinic

Ozurdex 类固醇植入物在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体切除术后眼中的疗效和安全性的随机试验研究

目前，由于药物清除率提高，在先前玻璃体切除术眼中玻璃体内注射的药物半衰期非常短。 Ozurdex（地塞米松）植入物的使用可以为已接受过玻璃体切除术的糖尿病性黄斑水肿患者提供持续水平的类固醇。 持续的类固醇水平可能导致改进的中央视网膜厚度测量和改进的视敏度。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

共有 15 名患者将被纳入研究。 这是一项为期 3 年的随机对照研究，主要终点为 1 年。 次要安全性和有效性终点将在第 2 年和第 3 年进行评估。

患者将被随机分配到 3 组中的 1 组：

第 1 组：最多每 3 个月注射一次地塞米松 第 2 组：最多每 6 个月注射一次地塞米松 第 3 组：假手术

患者将每月通过 ETDRS 视力、眼压、眼底检查和 OCT 进行评估。

Ozurdex（地塞米松）或假手术将在第 0 天进行。此后将每月对所有患者进行评估。 初次注射/假注射后一个月，如果研究者认为患者会受益，将对患者进行焦点或网格激光治疗的评估。

如果满足以下任何条件，Ozurdex 的再植入可能发生在第 1 组最后一次注射后 > 3 个月和第 2 组最后一次注射后 > 6 个月的任何时间：

  1. 比以前最好的 CRT 测量值增加 > 50 微米
  2. 视网膜内囊性水肿复发
  3. 持续性视网膜内囊性水肿

在 13 个月时，如果满足初始纳入/排除标准，假手术组患者将有资格进行 Ozurdex 植入。 这些患者将遵循第 2 组的再植入指南（最多每 6 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上患有 1 型或 2 型糖尿病的成人
  2. 糖尿病继发DME累及黄斑中心OCT厚度>300微米伴视网膜内囊性水肿患者
  3. BCVA 在 20/40 到 20/400 之间
  4. 患者进行了玻璃体切除术。
  5. 在任何研究程序之前提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 由于黄斑缺血、萎缩或其他情况，患者不太可能从玻璃体内注射 Ozurdex 中获益
  2. 具有 IOP >35 mm Hg 类固醇反应史的患者，或在之前注射类固醇后需要服用 > 2 种青光眼药物的患者。
  3. 先前在 90 天内在研究眼中注射过抗 VEGF 或类固醇
  4. 90 天内进行玻璃体切除术、白内障手术或 YAG 囊切开术。
  5. 当前的黄斑牵引脱离或玻璃体出血模糊了黄斑的细节。
  6. 未使用可靠避孕措施的孕妇、哺乳期女性或有生育能力的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最多每 3 个月植入一次地塞米松。

Ozurdex（地塞米松）0.7 mg 植入物将在第 0 天进行。之后将每月对所有患者进行评估。

干预：初始植入/假手术后一个月，如果研究者认为患者会受益，将对患者进行焦点或网格激光治疗的评估。

如果满足以下任何条件，则可以在第 1 组最后一次注射后 > 3 个月的任何时间重新植入 Ozurdex（地塞米松）：

  1. 比以前最好的 CRT 测量值增加 > 50 微米
  2. 视网膜内囊性水肿复发
  3. 持续性视网膜内囊性水肿
药品：地塞米松
Ozurdex（地塞米松）0.7mg 类固醇植入物
其他名称：
  • 厄立特
  • 地塞米松后节给药系统
  • 敏捷PS DDS
有源比较器：最多每 6 个月植入一次地塞米松。

Ozurdex（地塞米松）0.7 mg 植入物将在第 0 天进行。之后将每月对所有患者进行评估。

干预：初始植入/假手术后一个月，如果研究者认为患者会受益，将对患者进行焦点或网格激光治疗的评估。

如果满足以下任何条件，则可以在第 2 组最后一次注射后 >6 个月的任何时间重新植入 Ozurdex（地塞米松）：

  1. 比以前最好的 CRT 测量值增加 > 50 微米
  2. 视网膜内囊性水肿复发
  3. 持续性视网膜内囊性水肿
药品：地塞米松
Ozurdex（地塞米松）0.7mg 类固醇植入物
其他名称：
  • 厄立特
  • 地塞米松后节给药系统
  • 敏捷PS DDS
假比较器：假植入

将在第 0 天进行假手术。此后将每月对所有患者进行评估。

干预：初始植入/假手术后一个月，如果研究者认为患者会受益，将对患者进行焦点或网格激光治疗的评估。 此外，在 13 个月时，如果满足初始纳入/排除标准，假手术组患者将有资格接受 Ozurdex（地塞米松）0.7 mg 植入。 这些患者将遵循第 2 组的再植入指南。

如果满足以下任何条件，则可以在第 3 组中最后一次假注射后 > 6 个月的任何时间进行假植入：

  1. 比以前最好的 CRT 测量值增加 > 50 微米
  2. 视网膜内囊性水肿复发
  3. 持续性视网膜内囊性水肿
药品：地塞米松
Ozurdex（地塞米松）0.7mg 类固醇植入物
其他名称：
  • 厄立特
  • 地塞米松后节给药系统
  • 敏捷PS DDS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力增益
大体时间：13个月
治疗后改善的字母数量测量视力增益
13个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央视网膜厚度减少
大体时间：1年
海德堡 OCT 测量的中央视网膜厚度减少
1年
第 1 组和第 2 组之间的疗效比较
大体时间：3年
组1与组2疗效比较
3年
第 2 年和第 3 年的视力提高
大体时间：3年
第 2 年和第 3 年 ETDRS 字母的 VA 增益
3年
再植入 Ozurdex 种植体的时间
大体时间：3年
需要新植入物的时间（以月为单位）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lahey Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Fina C Barouch, MD、Lahey Clinic
  • 学习椅：Jeffrey L Marx, MD、Lahey Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月22日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月12日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月7日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅