Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Ozurdex steroidimplantater for DME etter vitrektomikirurgi

3. mars 2020 oppdatert av: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

En randomisert pilotstudie av effektiviteten og sikkerheten til Ozurdex steroidimplantater i post-vitrektomiserte øyne hos pasienter med diabetisk makulært ødem

For tiden har medisiner som injiseres intravitrealt i tidligere vitrektomiserte øyne en svært kort halveringstid på grunn av økt clearance av stoffet. Bruk av Ozurdex (deksametason)-implantatet kan tillate vedvarende nivåer av steroidtilførsel til pasienter med diabetisk makulaødem som har gjennomgått tidligere vitrektomi. De vedvarende steroidnivåene kan føre til forbedrede målinger av sentral retinaltykkelse og forbedret synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 15 pasienter vil bli registrert i studien. Dette er en 3-årig randomisert kontrollert studie med det primære endepunktet ved 1 år. Sekundære endepunkter for sikkerhet og effekt vil bli evaluert i år 2 og år 3.

Pasienter vil bli tilfeldig registrert i 1 av 3 grupper:

Gruppe 1: Deksametason administrert opptil hver 3. måned Gruppe 2: Deksametason administrert opptil hver 6. måned Gruppe 3: Sham

Pasienter vil bli evaluert på månedlig basis med ETDRS synsskarphet, intraokulært trykk, fundusundersøkelse og OCT.

Ozurdex (deksametason) eller falsk prosedyre vil bli utført på dag 0. Alle pasienter vil deretter bli evaluert månedlig. En måned etter den første injeksjonen/sham, vil pasientene bli evaluert for fokal- eller rutelaserbehandling hvis etterforskeren føler at pasienten vil ha nytte av det.

Re-implantasjon av Ozurdex kan forekomme når som helst > 3 måneder etter siste injeksjon i gruppe 1 og > 6 måneder etter siste injeksjon i gruppe 2 hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Økning på > 50 mikron fra den beste forrige CRT-målingen
  2. Tilbakefall av intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem

Etter 13 måneder vil pasienter i den falske gruppen være kvalifisert for Ozurdex-implantasjon dersom de innledende inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt. Disse pasientene ville følge re-implantasjonsretningslinjene for gruppe 2 (opptil hver 6. måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne > 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  2. Pasienter med DME sekundært til diabetes mellitus som involverer midten av makula OCT tykkelse er > 300 mikron med intraretinalt cystisk ødem
  3. BCVA mellom 20/40 til 20/400
  4. Pasienten ble vitrektomioperert.
  5. Gi et signert informert samtykke før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten vil sannsynligvis ikke ha nytte av intravitreal Ozurdex på grunn av makulær iskemi, atrofi eller annen tilstand
  2. Pasient med tidligere steroidrespons med IOP >35 mm Hg eller behov for å være på > 2 glaukommedisiner etter tidligere steroidinjeksjon.
  3. Tidligere injeksjon av anti-VEGF eller steroid i studieøyet innen 90 dager
  4. Vitrektomi, kataraktkirurgi eller YAG-kapsulotomi innen 90 dager.
  5. Nåværende trekkløsning av makula eller glasslegemeblødning som skjuler detaljer i makulaen.
  6. Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametasonimplantat opptil hver 3. måned.

Ozurdex (deksametason) 0,7 mg implantat vil bli utført på dag 0. Alle pasienter vil deretter bli evaluert månedlig.

Intervensjon: En måned etter første implantasjon/sham, vil pasienter bli evaluert for fokal- eller rutelaserbehandling hvis etterforskeren føler at pasienten vil ha nytte av det.

Re-implantasjon av Ozurdex (deksametason) kan forekomme når som helst > 3 måneder etter siste injeksjon i gruppe 1 hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Økning på > 50 mikron fra den beste forrige CRT-målingen
  2. Tilbakefall av intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Legemiddel: Deksametason
Ozurdex (deksametason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navn:
  • Ozurdex
  • Deksametason Posterior segment medikamentleveringssystem
  • DEX PS DDS
Aktiv komparator: Deksametasonimplantat opptil hver 6. måned.

Ozurdex (deksametason) 0,7 mg implantat vil bli utført på dag 0. Alle pasienter vil deretter bli evaluert månedlig.

Intervensjon: En måned etter første implantasjon/sham, vil pasienter bli evaluert for fokal- eller rutelaserbehandling hvis etterforskeren føler at pasienten vil ha nytte av det.

Re-implantasjon av Ozurdex (deksametason) kan forekomme når som helst >6 måneder etter siste injeksjon i gruppe 2 hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Økning på > 50 mikron fra den beste forrige CRT-målingen
  2. Tilbakefall av intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Legemiddel: Deksametason
Ozurdex (deksametason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navn:
  • Ozurdex
  • Deksametason Posterior segment medikamentleveringssystem
  • DEX PS DDS
Sham-komparator: Sham-implantat

Sham-prosedyre vil bli utført på dag 0. Alle pasienter vil deretter bli evaluert månedlig.

Intervensjon: En måned etter første implantasjon/sham, vil pasienter bli evaluert for fokal- eller rutelaserbehandling hvis etterforskeren føler at pasienten vil ha nytte av det. Også ved 13 måneder vil pasienter i den falske gruppen være kvalifisert for Ozurdex (deksametason) 0,7 mg implantasjon dersom de innledende inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt. Disse pasientene ville følge re-implantasjonsretningslinjene for gruppe 2.

Sham-implantasjon kan forekomme når som helst > 6 måneder etter siste sham-injeksjon i gruppe 3 hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Økning på > 50 mikron fra den beste forrige CRT-målingen
  2. Tilbakefall av intraretinalt cystisk ødem
  3. Vedvarende intraretinalt cystisk ødem
Legemiddel: Deksametason
Ozurdex (deksametason) 0,7 mg steroidimplantat
Andre navn:
  • Ozurdex
  • Deksametason Posterior segment medikamentleveringssystem
  • DEX PS DDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkeforsterkning
Tidsramme: 13 måneder
Målt synsstyrkeøkning i antall bokstaver ble bedre som følge av behandlingen
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral retinal tykkelsesreduksjon
Tidsramme: 1 år
Sentral retinal tykkelsesreduksjon målt ved Heidelberg OCT
1 år
Sammenligning av effektivitet mellom gruppe 1 og 2
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av effekt mellom gruppe 1 og gruppe 2
3 år
Synsstyrkeøkning ved år 2 og 3
Tidsramme: 3 år
VA-gevinst i ETDRS-bokstaver ved år 2 og år 3
3 år
Tid for reimplantasjon av Ozurdex-implantat
Tidsramme: 3 år
Tid i måneder til nytt implantat er nødvendig
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studiestol: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere