Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Ozurdex steroidimplantat för DME efter vitrektomikirurgi

3 mars 2020 uppdaterad av: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

En randomiserad pilotstudie av effektiviteten och säkerheten av Ozurdex steroidimplantat i post-vitrektomiserade ögon hos patienter med diabetiskt makulaödem

För närvarande har mediciner som injiceras intravitrealt i tidigare vitrektomiserade ögon en mycket kort halveringstid på grund av förbättrad clearance av läkemedlet. Användningen av Ozurdex-implantatet (dexametason) kan tillåta ihållande nivåer av steroidtillförsel till patienter med diabetiskt makulaödem som har genomgått tidigare vitrektomi. De ihållande steroidnivåerna kan leda till förbättrade centrala näthinnetjockleksmätningar och förbättrad synskärpa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 15 patienter kommer att inkluderas i studien. Detta är en 3-årig randomiserad kontrollerad studie med det primära effektmåttet vid 1 år. Sekundära säkerhets- och effektmått kommer att utvärderas år 2 och år 3.

Patienter kommer att slumpmässigt registreras i 1 av 3 grupper:

Grupp 1: Dexametason administrerat upp till var tredje månad Grupp 2: Dexametason administrerat upp till var 6:e ​​månad Grupp 3: Sham

Patienterna kommer att utvärderas på månadsbasis med ETDRS-synskärpa, intraokulärt tryck, ögonbottenundersökning och OCT.

Ozurdex (dexametason) eller skenprocedur kommer att utföras på dag 0. Alla patienter kommer att utvärderas varje månad därefter. En månad efter den initiala injektionen/bluff, kommer patienterna att utvärderas för fokal- eller rasterlaserbehandling om utredaren anser att patienten kommer att gynnas.

Återimplantation av Ozurdex kan ske när som helst > 3 månader efter den senaste injektionen i grupp 1 och > 6 månader efter den senaste injektionen i grupp 2 om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Ökning med > 50 mikron från den bästa föregående CRT-mätningen
  2. Återfall av intraretinalt cystiskt ödem
  3. Ihållande intraretinalt cystiskt ödem

Efter 13 månader kommer patienter i skengruppen att vara kvalificerade för Ozurdex-implantation om de initiala inklusions-/exklusionskriterierna är uppfyllda. Dessa patienter skulle följa re-implantationsriktlinjerna för grupp 2 (upp till var sjätte månad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna > 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  2. Patienter med DME sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken OCT är > 300 mikron med intraretinalt cystiskt ödem
  3. BCVA mellan 20/40 till 20/400
  4. Patienten genomgick en vitrektomioperation.
  5. Ge ett undertecknat informerat samtycke före någon studieprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kommer sannolikt inte att dra nytta av intravitreal Ozurdex på grund av makulär ischemi, atrofi eller annat tillstånd
  2. Patient med anamnes på steroidsvar med IOP >35 mm Hg eller behov av att vara på > 2 glaukommediciner efter tidigare steroidinjektion.
  3. Tidigare injektion av anti-VEGF eller steroid i studieögat inom 90 dagar
  4. Vitrektomi, kataraktkirurgi eller YAG-kapsulotomi inom 90 dagar.
  5. Aktuell traktionsavlossning av gula fläcken eller glaskroppsblödning som skymmer detaljer om gula fläcken.
  6. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametasonimplantat upp till var tredje månad.

Ozurdex (dexametason) 0,7 mg implantat kommer att utföras på dag 0. Alla patienter kommer att utvärderas varje månad därefter.

Intervention: En månad efter initial implantation/bluff, kommer patienter att utvärderas för fokal- eller rutlaserbehandling om utredaren anser att patienten kommer att gynnas.

Återimplantation av Ozurdex (dexametason) kan ske när som helst > 3 månader efter den senaste injektionen i grupp 1 om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Ökning med > 50 mikron från den bästa föregående CRT-mätningen
  2. Återfall av intraretinalt cystiskt ödem
  3. Ihållande intraretinalt cystiskt ödem
Läkemedel: Dexametason
Ozurdex (dexametason) 0,7 mg steroidimplantat
Andra namn:
  • Ozurdex
  • Dexametason Läkemedelstillförselsystem i posteriort segment
  • DEX PS DDS
Aktiv komparator: Dexametasonimplantat upp till var 6:e ​​månad.

Ozurdex (dexametason) 0,7 mg implantat kommer att utföras på dag 0. Alla patienter kommer att utvärderas varje månad därefter.

Intervention: En månad efter initial implantation/bluff, kommer patienter att utvärderas för fokal- eller rutlaserbehandling om utredaren anser att patienten kommer att gynnas.

Återimplantation av Ozurdex (dexametason) kan ske när som helst >6 månader efter den senaste injektionen i grupp 2 om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Ökning med > 50 mikron från den bästa föregående CRT-mätningen
  2. Återfall av intraretinalt cystiskt ödem
  3. Ihållande intraretinalt cystiskt ödem
Läkemedel: Dexametason
Ozurdex (dexametason) 0,7 mg steroidimplantat
Andra namn:
  • Ozurdex
  • Dexametason Läkemedelstillförselsystem i posteriort segment
  • DEX PS DDS
Sham Comparator: Sham-implantat

Shamprocedur kommer att utföras på dag 0. Alla patienter kommer att utvärderas varje månad därefter.

Intervention: En månad efter initial implantation/bluff, kommer patienter att utvärderas för fokal- eller rutlaserbehandling om utredaren anser att patienten kommer att gynnas. Vid 13 månader kommer patienter i skengruppen också att vara berättigade till Ozurdex (dexametason) 0,7 mg implantation om initiala inklusions-/exklusionskriterier är uppfyllda. Dessa patienter skulle följa re-implantationsriktlinjerna i grupp 2.

Shamimplantation kan ske när som helst > 6 månader efter den senaste skeninjektion i grupp 3 om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Ökning med > 50 mikron från den bästa föregående CRT-mätningen
  2. Återfall av intraretinalt cystiskt ödem
  3. Ihållande intraretinalt cystiskt ödem
Läkemedel: Dexametason
Ozurdex (dexametason) 0,7 mg steroidimplantat
Andra namn:
  • Ozurdex
  • Dexametason Läkemedelstillförselsystem i posteriort segment
  • DEX PS DDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av synskärpan
Tidsram: 13 månader
Uppmätt synskärpa i antal bokstäver förbättrades som ett resultat av behandlingen
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central retinal tjockleksminskning
Tidsram: 1 år
Central retinal tjockleksreduktion mätt av Heidelberg OCT
1 år
Jämförelse av effektivitet mellan grupp 1 och 2
Tidsram: 3 år
Jämförelse av effekt mellan grupp 1 och grupp 2
3 år
Synförstärkning vid årskurs 2 och 3
Tidsram: 3 år
VA-vinst i ETDRS-bokstäver vid år 2 och år 3
3 år
Dags för återimplantation av Ozurdex-implantat
Tidsram: 3 år
Tid i månader tills nytt implantat behövs
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahey Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studiestol: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera