Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность стероидных имплантатов Озурдекс при ДМО после операции витрэктомии

3 марта 2020 г. обновлено: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Рандомизированное пилотное исследование эффективности и безопасности стероидных имплантатов Озурдекс в глазах после витрэктомии у пациентов с диабетическим макулярным отеком

В настоящее время препараты, вводимые интравитреально в глаза, ранее подвергнутые витрэктомии, имеют очень короткий период полувыведения из-за повышенного клиренса препарата. Использование имплантата Озурдекс (дексаметазон) может обеспечить устойчивые уровни доставки стероидов пациентам с диабетическим макулярным отеком, перенесшим предшествующую витрэктомию. Поддерживаемые уровни стероидов могут привести к улучшению показателей толщины центральной части сетчатки и повышению остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено 15 пациентов. Это 3-летнее рандомизированное контролируемое исследование с первичной конечной точкой в ​​1 год. Вторичные конечные точки безопасности и эффективности будут оцениваться на 2-й и 3-й год.

Пациенты будут случайным образом разделены на 1 из 3 групп:

Группа 1: Дексаметазон вводится каждые 3 месяца Группа 2: Дексаметазон вводится каждые 6 месяцев Группа 3: Имитация

Ежемесячно пациенты будут оцениваться с помощью ETDRS для определения остроты зрения, внутриглазного давления, осмотра глазного дна и ОКТ.

Озурдекс (дексаметазон) или фиктивная процедура будет проводиться в день 0. После этого все пациенты будут оцениваться ежемесячно. Через один месяц после первоначальной инъекции/имитации пациенты будут оцениваться для лечения фокальным или сетчатым лазером, если исследователь считает, что пациенту это принесет пользу.

Реимплантация Озурдекса может произойти в любое время > 3 месяцев после последней инъекции в группе 1 и > 6 месяцев после последней инъекции в группе 2, если выполняется одно из следующих условий:

  1. Увеличение > 50 микрон по сравнению с лучшим предыдущим измерением ЭЛТ
  2. Рецидив интраретинального кистозного отека
  3. Стойкий интраретинальный кистозный отек

Через 13 месяцев пациенты из группы имитации будут иметь право на имплантацию Озурдекса, если будут соблюдены первоначальные критерии включения/исключения. Эти пациенты будут следовать рекомендациям по повторной имплантации группы 2 (до каждых 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые > 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  2. Пациенты с ДМО на фоне сахарного диабета с вовлечением центра макулы толщиной ОКТ > 300 мкм с интраретинальным кистозным отеком
  3. МКОЗ от 20/40 до 20/400
  4. Пациенту была проведена операция витрэктомии.
  5. Предоставьте подписанное информированное согласие перед любой процедурой исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенту вряд ли будет полезен интравитреальный Озурдекс из-за макулярной ишемии, атрофии или другого состояния.
  2. Пациент с реакцией на стероиды в анамнезе с ВГД > 35 мм рт. ст. или необходимостью приема > 2 препаратов от глаукомы после предыдущей инъекции стероидов.
  3. Предыдущая инъекция анти-VEGF или стероида в исследуемый глаз в течение 90 дней
  4. Витрэктомия, хирургия катаракты или YAG-капсулотомия в течение 90 дней.
  5. Текущая тракционная отслойка макулы или кровоизлияние в стекловидное тело, скрывающее детали макулы.
  6. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантат дексаметазона каждые 3 мес.

Имплантат Озурдекс (дексаметазон) 0,7 мг будет установлен в День 0. После этого все пациенты будут оцениваться ежемесячно.

Вмешательство: через месяц после первоначальной имплантации/имитации пациенты будут оцениваться для лечения фокальным или сетчатым лазером, если исследователь считает, что пациенту это принесет пользу.

Реимплантация Озурдекса (дексаметазона) может произойти в любое время > 3 месяцев после последней инъекции в группе 1, если выполняется одно из следующих условий:

  1. Увеличение > 50 микрон по сравнению с лучшим предыдущим измерением ЭЛТ
  2. Рецидив интраретинального кистозного отека
  3. Стойкий интраретинальный кистозный отек
Лекарство: Дексаметазон
Озурдекс (дексаметазон) 0,7 мг стероидный имплантат
Другие имена:
  • Озурдекс
  • Дексаметазон Система доставки лекарств в задний сегмент
  • ДЕКС ПС ДДС
Активный компаратор: Имплантат дексаметазона каждые 6 мес.

Имплантат Озурдекс (дексаметазон) 0,7 мг будет установлен в День 0. После этого все пациенты будут оцениваться ежемесячно.

Вмешательство: через месяц после первоначальной имплантации/имитации пациенты будут оцениваться для лечения фокальным или сетчатым лазером, если исследователь считает, что пациенту это принесет пользу.

Реимплантация Озурдекса (дексаметазона) может произойти в любое время > 6 месяцев после последней инъекции в группе 2, если выполняется одно из следующих условий:

  1. Увеличение > 50 микрон по сравнению с лучшим предыдущим измерением ЭЛТ
  2. Рецидив интраретинального кистозного отека
  3. Стойкий интраретинальный кистозный отек
Лекарство: Дексаметазон
Озурдекс (дексаметазон) 0,7 мг стероидный имплантат
Другие имена:
  • Озурдекс
  • Дексаметазон Система доставки лекарств в задний сегмент
  • ДЕКС ПС ДДС
Фальшивый компаратор: Фальшивый имплантат

Имитация процедуры будет выполнена в день 0. После этого все пациенты будут оцениваться ежемесячно.

Вмешательство: через месяц после первоначальной имплантации/имитации пациенты будут оцениваться для лечения фокальным или сетчатым лазером, если исследователь считает, что пациенту это принесет пользу. Кроме того, через 13 месяцев пациенты из группы имитации будут иметь право на имплантацию Озурдекса (дексаметазона) 0,7 мг, если будут соблюдены первоначальные критерии включения/исключения. Эти пациенты будут следовать рекомендациям по повторной имплантации группы 2.

Имитация имплантации может произойти в любое время > 6 месяцев после последней плацебо-инъекции в группе 3, если выполняется одно из следующих условий:

  1. Увеличение > 50 микрон по сравнению с лучшим предыдущим измерением ЭЛТ
  2. Рецидив интраретинального кистозного отека
  3. Стойкий интраретинальный кистозный отек
Лекарство: Дексаметазон
Озурдекс (дексаметазон) 0,7 мг стероидный имплантат
Другие имена:
  • Озурдекс
  • Дексаметазон Система доставки лекарств в задний сегмент
  • ДЕКС ПС ДДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение остроты зрения
Временное ограничение: 13 месяцев
Измеренное увеличение остроты зрения по количеству букв улучшилось в результате лечения.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение центральной толщины сетчатки по данным Heidelberg OCT
1 год
Сравнение эффективности между группами 1 и 2
Временное ограничение: 3 года
Сравнение эффективности между группой 1 и группой 2
3 года
Увеличение остроты зрения на 2-м и 3-м году жизни
Временное ограничение: 3 года
Прирост VA в буквах ETDRS на 2-м и 3-м годах
3 года
Время до реимплантации имплантата Ozurdex
Временное ограничение: 3 года
Время в месяцах до момента, когда потребуется новый имплантат
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Учебный стул: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться