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Sicherheit und Wirksamkeit von Ozurdex-Steroidimplantaten für DME nach einer Vitrektomie-Operation

3. März 2020 aktualisiert von: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Eine randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ozurdex-Steroidimplantaten in postvitrektomierten Augen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Derzeit haben Medikamente, die intravitreal in zuvor vitrektomierte Augen injiziert werden, aufgrund der erhöhten Clearance des Arzneimittels eine sehr kurze Halbwertszeit. Die Verwendung des Ozurdex-Implantats (Dexamethason) kann eine anhaltende Steroidabgabe an Patienten mit diabetischem Makulaödem ermöglichen, die sich zuvor einer Vitrektomie unterzogen haben. Die anhaltenden Steroidspiegel können zu verbesserten Messungen der zentralen Netzhautdicke und einer verbesserten Sehschärfe führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 15 Patienten in die Studie aufgenommen. Dies ist eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Studie mit dem primären Endpunkt nach 1 Jahr. Sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden im zweiten und dritten Jahr bewertet.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen eingeschrieben:

Gruppe 1: Dexamethason wird bis zu alle 3 Monate verabreicht. Gruppe 2: Dexamethason wird bis zu alle 6 Monate verabreicht. Gruppe 3: Scheinbehandlung

Die Patienten werden monatlich anhand der ETDRS-Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Fundusuntersuchung und der OCT untersucht.

Ozurdex (Dexamethason) oder ein Scheinverfahren werden am Tag 0 durchgeführt. Alle Patienten werden danach monatlich untersucht. Einen Monat nach der ersten Injektion/Scheininjektion werden die Patienten auf eine fokale oder gitterförmige Laserbehandlung untersucht, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient davon profitieren wird.

Eine Reimplantation von Ozurdex kann jederzeit > 3 Monate nach der letzten Injektion in Gruppe 1 und > 6 Monate nach der letzten Injektion in Gruppe 2 erfolgen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Steigerung um > 50 Mikrometer gegenüber der besten vorherigen CRT-Messung
  2. Wiederauftreten eines intraretinalen zystischen Ödems
  3. Anhaltendes intraretinales zystisches Ödem

Nach 13 Monaten haben Patienten in der Scheingruppe Anspruch auf eine Ozurdex-Implantation, wenn die anfänglichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Diese Patienten würden die Reimplantationsrichtlinien der Gruppe 2 befolgen (bis zu alle 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  2. Patienten mit DME als Folge eines Diabetes mellitus, der das Zentrum der Makula betrifft. Die OCT-Dicke beträgt > 300 Mikrometer mit intraretinalem zystischem Ödem
  3. BCVA zwischen 20/40 und 20/400
  4. Der Patient hatte eine Vitrektomie-Operation.
  5. Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient aufgrund einer Makulaischämie, Atrophie oder einer anderen Erkrankung von intravitrealem Ozurdex profitiert
  2. Patient mit einer Steroidreaktion in der Vorgeschichte mit einem Augeninnendruck > 35 mm Hg oder der Notwendigkeit, nach einer vorherigen Steroidinjektion > 2 Glaukommedikamente einzunehmen.
  3. Vorherige Injektion von Anti-VEGF oder Steroid in das Studienauge innerhalb von 90 Tagen
  4. Vitrektomie, Kataraktoperation oder YAG-Kapsulotomie innerhalb von 90 Tagen.
  5. Aktuelle Traktionsablösung der Makula oder Glaskörperblutung, die Details der Makula verdeckt.
  6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Implantation bis zu alle 3 Monate.

Die Implantation von Ozurdex (Dexamethason) 0,7 mg wird am Tag 0 durchgeführt. Alle Patienten werden danach monatlich untersucht.

Intervention: Einen Monat nach der ersten Implantation/Scheinimplantation werden die Patienten auf eine fokale oder gitterförmige Laserbehandlung untersucht, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient davon profitieren wird.

Eine erneute Implantation von Ozurdex (Dexamethason) kann jederzeit > 3 Monate nach der letzten Injektion in Gruppe 1 erfolgen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Steigerung um > 50 Mikrometer gegenüber der besten vorherigen CRT-Messung
  2. Wiederauftreten eines intraretinalen zystischen Ödems
  3. Anhaltendes intraretinales zystisches Ödem
Arzneimittel: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason) 0,7 mg Steroidimplantat
Andere Namen:
  • Ozurdex
  • Dexamethason-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment
  • DEX PS DDS
Aktiver Komparator: Dexamethason-Implantation bis zu alle 6 Monate.

Die Implantation von Ozurdex (Dexamethason) 0,7 mg wird am Tag 0 durchgeführt. Alle Patienten werden danach monatlich untersucht.

Intervention: Einen Monat nach der ersten Implantation/Scheinimplantation werden die Patienten auf eine fokale oder gitterförmige Laserbehandlung untersucht, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient davon profitieren wird.

Eine Reimplantation von Ozurdex (Dexamethason) kann jederzeit >6 Monate nach der letzten Injektion in Gruppe 2 erfolgen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Steigerung um > 50 Mikrometer gegenüber der besten vorherigen CRT-Messung
  2. Wiederauftreten eines intraretinalen zystischen Ödems
  3. Anhaltendes intraretinales zystisches Ödem
Arzneimittel: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason) 0,7 mg Steroidimplantat
Andere Namen:
  • Ozurdex
  • Dexamethason-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment
  • DEX PS DDS
Schein-Komparator: Scheinimplantat

Das Scheinverfahren wird am Tag 0 durchgeführt. Alle Patienten werden danach monatlich untersucht.

Intervention: Einen Monat nach der ersten Implantation/Scheinimplantation werden die Patienten auf eine fokale oder gitterförmige Laserbehandlung untersucht, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient davon profitieren wird. Außerdem haben Patienten in der Scheingruppe nach 13 Monaten Anspruch auf eine Ozurdex (Dexamethason) 0,7 mg-Implantation, wenn die anfänglichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Diese Patienten würden die Reimplantationsrichtlinien der Gruppe 2 befolgen.

Eine Scheinimplantation kann jederzeit > 6 Monate nach der letzten Scheininjektion in Gruppe 3 erfolgen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Steigerung um > 50 Mikrometer gegenüber der besten vorherigen CRT-Messung
  2. Wiederauftreten eines intraretinalen zystischen Ödems
  3. Anhaltendes intraretinales zystisches Ödem
Arzneimittel: Dexamethason
Ozurdex (Dexamethason) 0,7 mg Steroidimplantat
Andere Namen:
  • Ozurdex
  • Dexamethason-Arzneimittelverabreichungssystem für das hintere Segment
  • DEX PS DDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfegewinn
Zeitfenster: 13 Monate
Die gemessene Verbesserung der Sehschärfe in Bezug auf die Anzahl der Buchstaben verbesserte sich durch die Behandlung
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch Heidelberg OCT
1 Jahr
Vergleich der Wirksamkeit zwischen Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
3 Jahre
Sehschärfegewinn im 2. und 3. Jahr
Zeitfenster: 3 Jahre
VA-Gewinn bei ETDRS-Briefen in den Jahren 2 und 3
3 Jahre
Zeit bis zur Reimplantation des Ozurdex-Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit in Monaten, bis ein neues Implantat benötigt wird
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Studienstuhl: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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