Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex-steroidi-implanttien turvallisuus ja tehokkuus DME:lle lasinpoistoleikkauksen jälkeen

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Satunnaistettu pilottitutkimus Ozurdex-steroidi-implanttien tehosta ja turvallisuudesta lasinpoiston jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tällä hetkellä lasiaisensisäisesti injektoiduilla lääkkeillä, joihin on aiemmin tehty lasiainen, on erittäin lyhyt puoliintumisaika lääkkeen lisääntyneen puhdistuman vuoksi. Ozurdex-implanttien (deksametasoni) käyttö voi mahdollistaa jatkuvan steroidiannoksen potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja joille on tehty aiemmin vitrektomia. Jatkuvat steroiditasot voivat johtaa verkkokalvon keskiosan paksuuden mittauksiin ja näöntarkkuuden paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 15 potilasta. Tämä on 3 vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuosi. Toissijaiset turvallisuuden ja tehon päätetapahtumat arvioidaan vuonna 2 ja 3.

Potilaat rekisteröidään satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

Ryhmä 1: Deksametasoni enintään 3 kuukauden välein Ryhmä 2: Deksametasoni enintään 6 kuukauden välein Ryhmä 3: Huijaus

Potilaat arvioidaan kuukausittain ETDRS-näöntarkkuudella, silmänpaineella, silmänpohjatutkimuksella ja OCT:llä.

Ozurdex (deksametasoni) tai valemenettely suoritetaan päivänä 0. Kaikki potilaat arvioidaan sen jälkeen kuukausittain. Kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta/huijauksesta potilaille arvioidaan fokaali- tai verkkolaserhoito, jos tutkija katsoo, että potilas hyötyy.

Ozurdexin uudelleenistutus voi tapahtua milloin tahansa > 3 kuukautta viimeisen injektion jälkeen ryhmässä 1 ja > 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen ryhmässä 2, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Lisäys > 50 mikronia parhaasta aiemmasta CRT-mittauksesta
  2. Verkkokalvonsisäisen kystisen turvotuksen uusiutuminen
  3. Jatkuva intraretinaalinen kystinen turvotus

13 kuukauden iässä valeryhmän potilaat ovat kelvollisia Ozurdex-implantaatioon, jos alkuperäiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Nämä potilaat noudattavat ryhmän 2 uudelleenistutusohjeita (jopa 6 kuukauden välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
  2. Potilaat, joilla on diabetes mellituksen sekundaarinen DME, jossa makulan keskikohdan OCT paksuus on > 300 mikronia ja intraretinaalinen kystinen turvotus
  3. BCVA välillä 20/40 - 20/400
  4. Potilaalle tehtiin vitrektomialeikkaus.
  5. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei todennäköisesti hyödy lasiaisensisäisestä Ozurdexista makulaishemian, atrofian tai muun tilan vuoksi
  2. Potilas, jolla on aiemmin ollut steroidivastetta silmänpaineen ollessa > 35 mm Hg tai hänen on saatava yli 2 glaukoomalääkitystä edellisen steroidi-injektion jälkeen.
  3. Edellinen anti-VEGF- tai steroidi-injektio tutkimussilmään 90 päivän sisällä
  4. Vitrektomia, kaihileikkaus tai YAG-kapsulotomia 90 päivän kuluessa.
  5. Nykyinen makulan irtoaminen tai lasiaisen verenvuoto, joka peittää makulan yksityiskohdat.
  6. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni-implantti jopa 3 kuukauden välein.

Ozurdex (deksametasoni) 0,7 mg implantti suoritetaan päivänä 0. Kaikki potilaat arvioidaan sen jälkeen kuukausittain.

Interventio: Kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta/huijauksesta potilaille arvioidaan fokaali- tai verkkolaserhoito, jos tutkija katsoo, että potilas hyötyy.

Ozurdexin (deksametasonin) uudelleenistutus voi tapahtua milloin tahansa > 3 kuukautta viimeisen ryhmän 1 injektion jälkeen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Lisäys > 50 mikronia parhaasta aiemmasta CRT-mittauksesta
  2. Verkkokalvonsisäisen kystisen turvotuksen uusiutuminen
  3. Jatkuva intraretinaalinen kystinen turvotus
Lääke: Deksametasoni
Ozurdex (deksametasoni) 0,7 mg steroidi-implantti
Muut nimet:
  • Ozurdex
  • Deksametasoni Takaosan segmentin lääkkeenantojärjestelmä
  • DEX PS DDS
Active Comparator: Deksametasoni-implantti jopa 6 kuukauden välein.

Ozurdex (deksametasoni) 0,7 mg implantti suoritetaan päivänä 0. Kaikki potilaat arvioidaan sen jälkeen kuukausittain.

Interventio: Kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta/huijauksesta potilaille arvioidaan fokaali- tai verkkolaserhoito, jos tutkija katsoo, että potilas hyötyy.

Ozurdexin (deksametasonin) uudelleenistutus voi tapahtua milloin tahansa > 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen ryhmässä 2, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Lisäys > 50 mikronia parhaasta aiemmasta CRT-mittauksesta
  2. Verkkokalvonsisäisen kystisen turvotuksen uusiutuminen
  3. Jatkuva intraretinaalinen kystinen turvotus
Lääke: Deksametasoni
Ozurdex (deksametasoni) 0,7 mg steroidi-implantti
Muut nimet:
  • Ozurdex
  • Deksametasoni Takaosan segmentin lääkkeenantojärjestelmä
  • DEX PS DDS
Huijausvertailija: Vale implantti

Valemenettely suoritetaan päivänä 0. Kaikki potilaat arvioidaan sen jälkeen kuukausittain.

Interventio: Kuukauden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta/huijauksesta potilaille arvioidaan fokaali- tai verkkolaserhoito, jos tutkija katsoo, että potilas hyötyy. Lisäksi 13 kuukauden iässä valeryhmän potilaat ovat kelvollisia Ozurdexin (deksametasonin) 0,7 mg:n implantaatioon, jos alkuperäiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Nämä potilaat noudattavat ryhmän 2 uudelleenistutusohjeita.

Valeistutus voi tapahtua milloin tahansa > 6 kuukautta viimeisen valeinjektion jälkeen ryhmässä 3, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Lisäys > 50 mikronia parhaasta aiemmasta CRT-mittauksesta
  2. Verkkokalvonsisäisen kystisen turvotuksen uusiutuminen
  3. Jatkuva intraretinaalinen kystinen turvotus
Lääke: Deksametasoni
Ozurdex (deksametasoni) 0,7 mg steroidi-implantti
Muut nimet:
  • Ozurdex
  • Deksametasoni Takaosan segmentin lääkkeenantojärjestelmä
  • DEX PS DDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden lisäys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Mitattu näöntarkkuuden lisäys kirjainten lukumäärässä parani hoidon seurauksena
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverkkokalvon paksuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskiverkkokalvon paksuuden pieneneminen Heidelbergin OCT:n mittaamana
1 vuosi
Tehokkuuden vertailu ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehon vertailu ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä
3 vuotta
Näöntarkkuus paranee vuosina 2 ja 3
Aikaikkuna: 3 vuotta
VA-vahvistus ETDRS-kirjaimissa vuosina 2 ja 3
3 vuotta
Aika Ozurdex-istutteen uudelleenistutukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika kuukausina uuden implantin tarpeeseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahey Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa