Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité des implants stéroïdiens Ozurdex pour l'OMD après une chirurgie de vitrectomie

3 mars 2020 mis à jour par: Jeffrey L. Marx, MD, Lahey Clinic

Une étude pilote randomisée sur l'efficacité et l'innocuité des implants stéroïdiens Ozurdex dans les yeux post-vitrectomisés chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Actuellement, les médicaments injectés par voie intravitréenne dans des yeux précédemment vitréctomisés ont une demi-vie très courte en raison de la clairance accrue du médicament. L'utilisation de l'implant Ozurdex (dexaméthasone) peut permettre des niveaux soutenus d'administration de stéroïdes aux patients atteints d'œdème maculaire diabétique qui ont subi une vitrectomie antérieure. Les niveaux soutenus de stéroïdes peuvent conduire à des mesures d'épaisseur rétinienne centrale améliorées et à une acuité visuelle améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 15 patients seront inscrits à l'étude. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de 3 ans avec le critère d'évaluation principal à 1 an. Les critères secondaires d'innocuité et d'efficacité seront évalués au cours des années 2 et 3.

Les patients seront inscrits au hasard dans 1 des 3 groupes :

Groupe 1 : Dexaméthasone administrée jusqu'à tous les 3 mois Groupe 2 : Dexaméthasone administrée jusqu'à tous les 6 mois Groupe 3 : Sham

Les patients seront évalués sur une base mensuelle avec l'acuité visuelle ETDRS, la pression intraoculaire, l'examen du fond d'œil et l'OCT.

Ozurdex (dexaméthasone) ou procédure simulée sera effectuée le jour 0. Tous les patients seront évalués mensuellement par la suite. Un mois après l'injection/simulation initiale, les patients seront évalués pour un traitement au laser focal ou à grille si l'investigateur estime que le patient en bénéficiera.

La réimplantation d'Ozurdex peut survenir à tout moment > 3 mois après la dernière injection dans le groupe 1 et > 6 mois après la dernière injection dans le groupe 2 si l'une des conditions suivantes est remplie :

  1. Augmentation de > 50 microns par rapport à la meilleure mesure CRT précédente
  2. Récidive de l'œdème kystique intrarétinien
  3. Œdème kystique intrarétinien persistant

À 13 mois, les patients du groupe fictif seront éligibles à l'implantation d'Ozurdex si les critères d'inclusion/exclusion initiaux sont remplis. Ces patients suivraient les directives de réimplantation du groupe 2 (jusqu'à tous les 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Medical Center, One Essex Center Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes > 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
  2. Patients atteints d'OMD secondaire à un diabète sucré impliquant le centre de la macula L'épaisseur de l'OCT est > 300 microns avec un œdème kystique intrarétinien
  3. BCVA entre 20/40 et 20/400
  4. Le patient a subi une chirurgie de vitrectomie.
  5. Fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Il est peu probable que le patient bénéficie d'Ozurdex intravitréen en raison d'une ischémie maculaire, d'une atrophie ou d'une autre affection
  2. Patient ayant des antécédents de réponse aux stéroïdes avec une PIO> 35 mm Hg ou nécessitant de prendre> 2 médicaments contre le glaucome après une précédente injection de stéroïdes.
  3. Injection antérieure d'anti-VEGF ou de stéroïde dans l'œil de l'étude dans les 90 jours
  4. Vitrectomie, chirurgie de la cataracte ou capsulotomie YAG dans les 90 jours.
  5. Décollement tractionnel actuel de la macula ou hémorragie vitréenne masquant les détails de la macula.
  6. Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant de dexaméthasone jusqu'à tous les 3 Mo.

L'implantation d'Ozurdex (dexaméthasone) 0,7 mg sera réalisée le jour 0. Tous les patients seront ensuite évalués mensuellement.

Intervention : Un mois après l'implantation/simulation initiale, les patients seront évalués pour un traitement au laser focal ou à grille si l'investigateur estime que le patient en bénéficiera.

La réimplantation d'Ozurdex (dexaméthasone) peut survenir à tout moment > 3 mois après la dernière injection dans le groupe 1 si l'une des conditions suivantes est remplie :

  1. Augmentation de > 50 microns par rapport à la meilleure mesure CRT précédente
  2. Récidive de l'œdème kystique intrarétinien
  3. Œdème kystique intrarétinien persistant
Médicament: Dexaméthasone
Implant stéroïdien Ozurdex (dexaméthasone) 0,7 mg
Autres noms:
  • Ozurdex
  • Système d'administration de médicaments du segment postérieur de dexaméthasone
  • DEX PS DDS
Comparateur actif: Implant de dexaméthasone jusqu'à tous les 6 Mo.

L'implantation d'Ozurdex (dexaméthasone) 0,7 mg sera réalisée le jour 0. Tous les patients seront ensuite évalués mensuellement.

Intervention : Un mois après l'implantation/simulation initiale, les patients seront évalués pour un traitement au laser focal ou à grille si l'investigateur estime que le patient en bénéficiera.

La réimplantation d'Ozurdex (dexaméthasone) peut survenir à tout moment > 6 mois après la dernière injection dans le groupe 2 si l'une des conditions suivantes est remplie :

  1. Augmentation de > 50 microns par rapport à la meilleure mesure CRT précédente
  2. Récidive de l'œdème kystique intrarétinien
  3. Œdème kystique intrarétinien persistant
Médicament: Dexaméthasone
Implant stéroïdien Ozurdex (dexaméthasone) 0,7 mg
Autres noms:
  • Ozurdex
  • Système d'administration de médicaments du segment postérieur de dexaméthasone
  • DEX PS DDS
Comparateur factice: Implant factice

La procédure factice sera effectuée le jour 0. Tous les patients seront évalués mensuellement par la suite.

Intervention : Un mois après l'implantation/simulation initiale, les patients seront évalués pour un traitement au laser focal ou à grille si l'investigateur estime que le patient en bénéficiera. De plus, à 13 mois, les patients du groupe simulé seront éligibles pour l'implantation d'Ozurdex (dexaméthasone) 0,7 mg si les critères d'inclusion/exclusion initiaux sont remplis. Ces patients suivraient les directives de réimplantation du groupe 2.

Une implantation simulée peut survenir à tout moment > 6 mois après la dernière injection simulée dans le groupe 3 si l'une des conditions suivantes est remplie :

  1. Augmentation de > 50 microns par rapport à la meilleure mesure CRT précédente
  2. Récidive de l'œdème kystique intrarétinien
  3. Œdème kystique intrarétinien persistant
Médicament: Dexaméthasone
Implant stéroïdien Ozurdex (dexaméthasone) 0,7 mg
Autres noms:
  • Ozurdex
  • Système d'administration de médicaments du segment postérieur de dexaméthasone
  • DEX PS DDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain d'acuité visuelle
Délai: 13 mois
Gain d'acuité visuelle mesuré en nombre de lettres amélioré à la suite du traitement
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 1 an
Réduction de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par Heidelberg OCT
1 an
Comparaison de l'efficacité entre les groupes 1 et 2
Délai: 3 années
Comparaison d'efficacité entre le groupe 1 et le groupe 2
3 années
Gain d'acuité visuelle aux années 2 et 3
Délai: 3 années
Gain VA en lettres ETDRS aux années 2 et 3
3 années
Délai de réimplantation de l'implant Ozurdex
Délai: 3 années
Temps en mois jusqu'à ce qu'un nouvel implant soit nécessaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fina C Barouch, MD, Lahey Clinic
  • Chaise d'étude: Jeffrey L Marx, MD, Lahey Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner