反復流産に対するイントラリピッド
2018年1月24日 更新者：Dina Mohamed Refaat Dakhly、Woman's Health University Hospital, Egypt
IVF / ICSIサイクルを受けている再発性流産を伴うナチュラルキラー細胞陽性症例におけるイントラリピドの役割：二重盲検無作為対照試験
脂質内注入は、IVF/ICSI サイクルを受けている再発性流産の既往がある NK 細胞陽性の女性の転帰を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12211
- Kasr El Ainy hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原因不明の二次不妊の夫婦
- -自然妊娠またはIVF / ICSI後の3回以上の連続した臨床的流産。
- ナチュラル キラー (NK) 細胞の CD16、CD56、および CD16/CD56 の両方が 12% を超える細胞の上昇。
除外基準:
- 年齢は四十歳以上。
- 抗リン脂質症候群（ループス抗凝固剤および/または抗カルジオリピン抗体[IgGまたはIgM]）;他の認められた血栓性状態（通常の診療所での検査）。
- 子宮内異常（超音波、子宮超音波検査、子宮卵管造影、または子宮鏡検査による評価）。
- 親の核型異常。
- 糖尿病、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）など、再発性流産の他の特定可能な原因（臨床的に必要な場合にのみ開始される検査）。
- 病的高脂血症などの正常な脂肪代謝の障害
- それにアレルギー;または卵、大豆油、またはベニバナ油に。
- 重度の肝臓病、腎臓病、肺病、貧血、血液凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：イントラリピッド
イントラリピド２０％のＩＶ注入は、膣採卵の日に、２５０ｍｌ生理食塩水で２０％希釈したイントラリピド２ｍｌに対応する総血液量９ｍｇ／ｍｌの用量で、３０〜６０分かけて投与する。 その後、脂質内注入は、妊娠検査陽性の 1 週間以内に繰り返され、妊娠初期の終わりまで 2 週間ごとに繰り返されます。 |
イントラリピッド 20% の IV 注入は、30 ～ 60 分かけて 250 mL の生理食塩水で 20% 希釈したイントラリピド 2 mL に対応する総血液量 9 mg/mL の用量で、膣採卵の日に投与されます。
イントラリピッド注入は、妊娠検査陽性の第 1 週以内に繰り返され、第 1 トリメスターの終わりまで 2 週間ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学流産率
時間枠：10ヶ月
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定量的な B-hCG レベルによって測定される血液中の陽性妊娠検査
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率、
時間枠：10ヶ月
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妊娠7週で妊娠嚢の超音波可視化および正の胎児脈動によって確認された妊娠
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：10ヶ月
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妊娠12週以降の臨床的妊娠継続
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10ヶ月
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流産率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina M Dakhly, M.D.、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12013
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