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Intralipid pour les fausses couches récurrentes

24 janvier 2018 mis à jour par: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Le rôle de l'intralipide dans les cas positifs de cellules tueuses naturelles avec des fausses couches récurrentes subissant des cycles de FIV/ICSI : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La perfusion intralipidique peut améliorer les résultats chez les femmes positives aux cellules NK ayant des antécédents de fausses couches récurrentes subissant des cycles de FIV/ICSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12211
        • Kasr el ainy hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Couples avec infertilité secondaire inexpliquée
  • Trois fausses couches cliniques consécutives ou plus après une grossesse spontanée ou après une FIV/ICSI.
  • Cellules tueuses naturelles (NK) élevées CD16, CD56 et cellules avec CD16/CD56> 12 %.

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à quarante ans.
  • Syndrome des antiphospholipides (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipides [IgG ou IgM]) ; autres affections thrombophiles reconnues (tests selon les pratiques cliniques habituelles).
  • Anomalies intra-utérines (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie).
  • Caryotype parental anormal.
  • Autres causes identifiables de fausses couches récurrentes (tests initiés uniquement si cliniquement indiqués), par exemple, diabète, maladie thyroïdienne et lupus érythémateux disséminé (LES).
  • Troubles du métabolisme normal des graisses tels que l'hyperlipémie pathologique
  • Allergique à cela; ou aux œufs, à l'huile de soja ou à l'huile de carthame.
  • Maladie grave du foie, maladie rénale, maladie pulmonaire, anémie, trouble de la coagulation sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Intralipidique

Une perfusion IV d'intralipide à 20 % est administrée le jour du prélèvement vaginal des ovules à une dose de 9 mg/ml de volume sanguin total correspondant à 2 ml d'intralipide à 20 % dilués dans 250 ml de solution saline en 30 à 60 minutes.

la perfusion intralipidique est ensuite répétée dans la semaine suivant le test de grossesse positif et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du premier trimestre
Médicament: Intralipidique
La perfusion IV d'intralipid 20 % est administrée le jour du prélèvement vaginal des ovules à une dose de 9 mg/ml de volume sanguin total correspondant à 2 ml d'intralipid 20 % dilué dans 250 ml de solution saline pendant 30 à 60 minutes. la perfusion intralipidique est ensuite répétée dans la 1ère semaine de test de grossesse positif et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin du premier trimestre
Autres noms:
  • intralipidique 20%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse chimique
Délai: 10 mois
Test de grossesse positif dans le sang tel que mesuré par le niveau quantitatif de B-hCG
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique,
Délai: 10 mois
Grossesse confirmée à 7 semaines par visualisation échographique du sac gestationnel et pulsations fœtales positives
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse en cours
Délai: 10 mois
la grossesse clinique se poursuit après 12 semaines d'âge gestationnel
10 mois
taux d'avortement
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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