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Intralipid per aborto spontaneo ricorrente

24 gennaio 2018 aggiornato da: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Il ruolo di Intralipid nei casi positivi alle cellule natural killer con aborti ricorrenti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro/ICSI: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'infusione intralipidica può migliorare l'esito nelle donne positive alle cellule NK con anamnesi di aborti ricorrenti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12211
        • Kasr El Ainy hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie con infertilità secondaria inspiegabile
  • Tre o più precedenti aborti clinici consecutivi dopo gravidanza spontanea o dopo fecondazione in vitro/ICSI.
  • Elevate cellule natural killer (NK) CD16, CD56 e cellule con CD16/CD56 >12%.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore ai quarant'anni.
  • Sindrome antifosfolipidica (lupus anticoagulante e/o anticorpi anticardiolipina [IgG o IgM]); altre condizioni trombofiliche riconosciute (test secondo la normale pratica clinica).
  • Anomalie intrauterine (valutate mediante ecografia, isterosonografia, isterosalpingogramma o isteroscopia).
  • Cariotipo parentale anormale.
  • Altre cause identificabili di aborti ricorrenti (test avviati solo se clinicamente indicati) ad esempio diabete, malattie della tiroide e lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Disturbi del normale metabolismo dei grassi come iperlipemia patologica
  • Allergico ad esso; o alle uova, all'olio di soia o all'olio di cartamo.
  • Malattie epatiche gravi, malattie renali, malattie polmonari, anemia, disturbi della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intralipidico

L'infusione endovenosa di intralipid 20% viene somministrata il giorno del prelievo vaginale degli ovociti in una dose di 9 mg/ml di volume totale di sangue corrispondente a 2 ml di intralipid 20% diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica in 30-60 minuti.

l'infusione intralipidica viene quindi ripetuta entro una settimana dal test di gravidanza positivo e ogni 2 settimane fino alla fine del primo trimestre
Droga: Intralipidico
L'infusione endovenosa di intralipid 20% viene somministrata il giorno della raccolta dell'uovo vaginale in una dose di 9 mg/ml di volume totale di sangue corrispondente a 2 ml di intralipid 20% diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica in 30-60 minuti. l'infusione intralipidica viene quindi ripetuta entro la 1a settimana dal test di gravidanza positivo e ogni 2 settimane fino alla fine del primo trimestre
Altri nomi:
  • intralipidico 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 10 mesi
Test di gravidanza positivo nel sangue misurato dal livello quantitativo di B-hCG
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica,
Lasso di tempo: 10 mesi
Gravidanza confermata a 7 settimane mediante visualizzazione ecografica del sacco gestazionale e pulsazioni fetali positive
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 mesi
la gravidanza clinica continua dopo 12 settimane di età gestazionale
10 mesi
tasso di aborto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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