Intralipid voor terugkerende miskraam
24 januari 2018 bijgewerkt door: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
De rol van Intralipid in Natural Killer Cell-positieve gevallen met terugkerende miskramen die IVF/ICSI-cycli ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intralipid-infusie kan de uitkomst verbeteren bij NK-celpositieve vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen die IVF/ICSI-cycli ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12211
- Kasr El Ainy hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren met onverklaarbare secundaire onvruchtbaarheid
- Drie of meer eerdere opeenvolgende klinische miskramen na een spontane zwangerschap of na IVF/ICSI.
- Verhoogde natural killer (NK) cellen CD16, CD56 en cellen met zowel CD16/CD56 >12%.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd boven de veertig jaar.
- antifosfolipidensyndroom (lupus-anticoagulans en/of anticardiolipine-antilichamen [IgG of IgM]); andere erkende trombofiele aandoeningen (testen volgens de gebruikelijke klinische praktijk).
- Intra-uteriene afwijkingen (zoals beoordeeld door middel van echografie, hysterosonografie, hysterosalpingogram of hysteroscopie).
- Abnormaal ouderlijk karyotype.
- Andere identificeerbare oorzaken van herhaalde miskramen (testen worden alleen gestart als dit klinisch geïndiceerd is), bijv. diabetes, schildklieraandoeningen en systemische lupus erythematosus (SLE).
- Verstoringen van het normale vetmetabolisme zoals pathologische hyperlipemie
- Allergisch ervoor; of op eieren, sojaolie of saffloerolie.
- Ernstige leverziekte, nierziekte, longziekte, bloedarmoede, bloedstollingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Intralipide
IV infusie van intralipid 20% wordt toegediend op de dag van vaginale eicelverzameling in een dosis van 9 mg/ml totaal bloedvolume overeenkomend met intralipid 2 ml 20% verdund in 250 ml zoutoplossing gedurende 30-60 minuten. de intralipid-infusie wordt vervolgens herhaald binnen één week na een positieve zwangerschapstest en elke 2 weken tot het einde van het eerste trimester |
IV infusie van intralipid 20% wordt toegediend op de dag van vaginale eicelverzameling in een dosis van 9 mg/ml totaal bloedvolume overeenkomend met intralipid 2 ml 20% verdund in 250 ml zoutoplossing gedurende 30-60 minuten.
intralipid-infusie wordt vervolgens herhaald binnen de 1e week van een positieve zwangerschapstest en elke 2 weken tot het einde van het eerste trimester
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Positieve zwangerschapstest in bloed zoals gemeten door kwantitatief B-hCG-niveau
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage,
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Bevestigde zwangerschap na 7 weken door echografie van zwangerschapszak en positieve foetale pulsaties
|
10 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
klinische zwangerschap gaat door na 12 weken zwangerschapsduur
|
10 maanden
|
|
abortus tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .