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Intralipid für wiederholte Fehlgeburten

24. Januar 2018 aktualisiert von: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt

Die Rolle von Intralipid bei positiven Fällen natürlicher Killerzellen mit wiederkehrenden Fehlgeburten in IVF/ICSI-Zyklen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Intralipid-Infusion kann das Ergebnis bei NK-Zellen-positiven Frauen mit Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten verbessern, die sich IVF/ICSI-Zyklen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12211
        • Kasr El Ainy hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare mit ungeklärter sekundärer Unfruchtbarkeit
  • Drei oder mehr vorangegangene aufeinanderfolgende klinische Fehlgeburten entweder nach spontaner Schwangerschaft oder nach IVF/ICSI.
  • Erhöhte natürliche Killerzellen (NK) CD16, CD56 und Zellen mit CD16/CD56 > 12 %.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über vierzig Jahre alt.
  • Antiphospholipid-Syndrom (Antikoagulans gegen Lupus und/oder Anticardiolipin-Antikörper [IgG oder IgM]); andere anerkannte thrombophile Zustände (Tests gemäß der üblichen klinischen Praxis).
  • Intrauterine Anomalien (beurteilt durch Ultraschall, Hysterosonographie, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie).
  • Abnormer elterlicher Karyotyp.
  • Andere identifizierbare Ursachen für wiederholte Fehlgeburten (Tests nur bei klinischer Indikation eingeleitet), z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
  • Störungen des normalen Fettstoffwechsels wie pathologische Hyperlipämie
  • Allergisch dagegen; oder zu Eiern, Sojabohnenöl oder Distelöl.
  • Schwere Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, Blutarmut, Blutgerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Intralipid

Eine IV-Infusion von Intralipid 20 % wird am Tag der vaginalen Eizellentnahme in einer Dosis von 9 mg/ml Gesamtblutvolumen entsprechend 2 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung über 30–60 Minuten verabreicht.

die Intralipid-Infusion wird dann innerhalb einer Woche nach positivem Schwangerschaftstest und alle 2 Wochen bis zum Ende des ersten Trimesters wiederholt
Arzneimittel: Intralipid
Eine IV-Infusion von Intralipid 20 % wird am Tag der vaginalen Eizellentnahme in einer Dosis von 9 mg/ml Gesamtblutvolumen entsprechend 2 ml Intralipid 20 % verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung über 30–60 Minuten verabreicht Die Intralipid-Infusion wird dann innerhalb der 1. Woche nach positivem Schwangerschaftstest und alle 2 Wochen bis zum Ende des ersten Trimesters wiederholt
Andere Namen:
  • intralipid 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Positiver Schwangerschaftstest im Blut, gemessen anhand des quantitativen B-hCG-Spiegels
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate,
Zeitfenster: 10 Monate
Bestätigte Schwangerschaft nach 7 Wochen durch Ultraschallvisualisierung der Gestationshöhle und positive fetale Pulsationen
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Monate
Die klinische Schwangerschaft setzt sich nach der 12. Schwangerschaftswoche fort
10 Monate
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12013

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