Intralipid toistuvaan keskenmenoon
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Intralipidin rooli luonnollisissa tappajasoluissa positiivisissa tapauksissa, joissa toistuvia keskenmenoja tehdään IVF/ICSI-syklissä: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Intralipid-infuusio voi parantaa lopputulosta NK-solupositiivisilla naisilla, joilla on ollut toistuvia keskenmenoja IVF/ICSI-syklien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12211
- Kasr El Ainy hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, joilla on selittämätön toissijainen hedelmättömyys
- Kolme tai useampi peräkkäinen kliininen keskenmeno joko spontaanin raskauden tai IVF/ICSI:n jälkeen.
- Kohonneet luonnolliset tappajasolut (NK) CD16, CD56 ja solut, joissa molemmilla on CD16/CD56 >12 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli neljäkymmentä vuotta.
- Antifosfolipidioireyhtymä (lupus-antikoagulantti ja/tai antikardiolipiinivasta-aineet [IgG tai IgM]); muut tunnistetut trombofiiliset tilat (testaus tavanomaisen klinikan käytännön mukaisesti).
- Kohdunsisäiset poikkeavuudet (ultraäänellä, hysterosonografialla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla arvioituna).
- Epänormaali vanhempien karyotyyppi.
- Muut toistuvien keskenmenojen tunnistettavissa olevat syyt (testit aloitetaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista), esim. diabetes, kilpirauhassairaus ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- Normaalin rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, kuten patologinen hyperlipemia
- allerginen sille; tai muniin, soijaöljyyn tai safloriöljyyn.
- Vaikea maksasairaus, munuaissairaus, keuhkosairaus, anemia, veren hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Intralipid
20 %:n intralipidin suonensisäinen infuusio annetaan emättimen munankeräyspäivänä annoksena 9 mg/ml kokonaisveritilavuus, joka vastaa 20 %:n intralipidiä laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta 30-60 minuutin aikana. intralipid-infuusio toistetaan sitten viikon sisällä positiivisesta raskaustestistä ja joka toinen viikko ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun asti |
20 %:n intralipid-infuusio annetaan emättimen munankeräyspäivänä annoksena 9 mg/ml kokonaisveritilavuutta, joka vastaa 20 %:n intralipidiä laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta 30-60 minuutin aikana.
intralipid-infuusio toistetaan positiivisen raskaustestin ensimmäisen viikon aikana ja joka toinen viikko ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Positiivinen raskaustesti veressä kvantitatiivisella B-hCG-tasolla mitattuna
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste,
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Raskaus varmistettu 7 viikon kohdalla raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla ja sikiön positiivisella pulsaatiolla
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
kliininen raskaus jatkuu 12 raskausviikon jälkeen
|
10 kuukautta
|
|
aborttien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .