Интралипид при привычном невынашивании беременности
24 января 2018 г. обновлено: Dina Mohamed Refaat Dakhly, Woman's Health University Hospital, Egypt
Роль интралипида в положительных случаях естественных клеток-киллеров с рецидивирующими выкидышами, проходящим циклы ЭКО/ИКСИ: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Инфузия интралипидов может улучшить исход у женщин с положительным результатом на NK-клетки с повторными выкидышами в анамнезе, проходящих циклы ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12211
- Kasr El Ainy hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пары с необъяснимым вторичным бесплодием
- Три и более предшествующих клинических выкидыша подряд либо после спонтанной беременности, либо после ЭКО/ИКСИ.
- Повышенный уровень естественных клеток-киллеров (NK) CD16, CD56 и клеток с CD16/CD56 >12%.
Критерий исключения:
- Возраст старше сорока лет.
- Антифосфолипидный синдром (волчаночный антикоагулянт и/или антитела к кардиолипину [IgG или IgM]); другие признанные тромбофилические состояния (тестирование в соответствии с обычной клинической практикой).
- Внутриматочные аномалии (по оценке УЗИ, гистеросонографии, гистеросальпингограммы или гистероскопии).
- Аномальный родительский кариотип.
- Другие идентифицируемые причины повторных выкидышей (тесты начинаются только при наличии клинических показаний), например, диабет, заболевания щитовидной железы и системная красная волчанка (СКВ).
- Нарушения нормального метаболизма жиров, такие как патологическая гиперлипемия.
- аллергия на него; или к яйцам, соевому маслу или сафлоровому маслу.
- Тяжелые заболевания печени, заболевания почек, заболевания легких, анемия, нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Интралипид
Интралипид 20% в/в вводят в день сбора вагинальных яйцеклеток в дозе 9 мг/мл общего объема крови, соответствующей 2 мл интралипида 20%, разведенного в 250 мл физиологического раствора, в течение 30-60 минут. инфузию интралипидов затем повторяют в течение одной недели после положительного теста на беременность и каждые 2 недели до конца первого триместра |
Интралипид 20% в/в вводят в день забора вагинальных яйцеклеток в дозе 9 мг/мл общего объема крови, соответствующей 2 мл интралипида 20%, разведенного в 250 мл физиологического раствора, в течение 30-60 минут.
Затем инфузию интралипидов повторяют в течение 1-й недели положительного теста на беременность и каждые 2 недели до конца первого триместра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
химический показатель беременности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Положительный тест на беременность в крови по количественному уровню B-ХГЧ
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности,
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Подтвержденная беременность в 7 недель ультразвуковой визуализацией плодного яйца и положительной пульсацией плода
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
клиническая беременность продолжается после 12 недель гестационного возраста
|
10 месяцев
|
|
частота абортов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dina M Dakhly, M.D., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .